Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zevalin marketing utáni felügyelet a képértelmezési kritériumok megfelelőségére vonatkozóan Japánban (ZEVALIN-SDUI)

2011. november 22. frissítette: Bayer

A Zevalin speciális gyógyszerhasználati vizsgálata

Ez a tanulmány a Zevalin (ibritumomab-tiuxetan) szabályozói forgalomba hozatalát követő felügyelete Japánban. Az In-111 Zevalint először a páciensbe fecskendezik gamma-szkennelés céljából, hogy értékeljék a Zevalin biológiai eloszlását. Ha a képalkotás nem mutat megváltozott eloszlást, Y-90 Zevalin injekciót adnak a betegnek a tényleges kezeléshez. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az In-111 Zevalin képértelmezésére vonatkozó szabványosított kritériumok megfelelőségét és szükségességét, összehasonlítva a vizsgáló és az In-111 Zevalin képértelmezésével foglalkozó bizottság tagjainak értékelését. Összesen 40 beteget vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Many Locations, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat célpopulációja 40 olyan beteg, akik In-111 Zevalint kaptak, hogy hozzáférjenek a Zevalin biológiai eloszlásához.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik In-111 Zevalint kaptak annak igazolására, hogy a várt biológiai eloszlás fennáll-e.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik a termék címkéje alapján ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: [111]In-ibritumomab-tiuxetán (Zevalin, BAY86-5128)
Azok a betegek, akik In-111 Zevalint kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az In-111 Zevalin kóros eloszlásának vizsgálata a vizsgáló által [Két skála; Igen vagy nem]
Időkeret: 48-72 órával az In-111 Zevalin injekció után
48-72 órával az In-111 Zevalin injekció után
Az In-111 Zevalin abnormális eloszlásának a központi bizottság általi értékelése [Két skála; Igen vagy nem]
Időkeret: 48-72 órával az In-111 Zevalin injekció után
48-72 órával az In-111 Zevalin injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15043

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma (NHL)

Klinikai vizsgálatok a [111]In-ibritumomab-tiuxetán (Zevalin, BAY86-5128)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel