Zevalin Nadzór postmarketingowy pod kątem adekwatności kryteriów interpretacji obrazu w Japonii (ZEVALIN-SDUI)
22 listopada 2011 zaktualizowane przez: Bayer
Specjalne dochodzenie w sprawie używania narkotyków Zevalin
To badanie jest regulacyjnym nadzorem po wprowadzeniu produktu Zevalin (ibritumomab tiuxetan) do obrotu w Japonii.
In-111 Zevalin jest najpierw wstrzykiwany pacjentowi w celu wykonania badania gamma w celu oceny biodystrybucji Zevalinu.
Gdy obrazowanie nie wykazuje zmienionej dystrybucji, Y-90 Zevalin jest wstrzykiwany pacjentowi w celu właściwego leczenia.
Celem niniejszej pracy jest ocena zasadności i konieczności rewizji wystandaryzowanych kryteriów interpretacji obrazu In-111 Zevalin poprzez porównanie ocen badacza i członków komisji ds. interpretacji obrazu In-111 Zevalin.
Zatrudnionych zostanie łącznie 40 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Locations, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją docelową tego badania jest 40 pacjentów, którzy otrzymali In-111 Zevalin w celu uzyskania dostępu do biodystrybucji Zevalin.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali In-111 Zevalin w celu sprawdzenia, czy występuje oczekiwana biodystrybucja.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są przeciwwskazani na podstawie etykiety produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Pacjenci, którzy otrzymali In-111 Zevalin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena nieprawidłowej dystrybucji In-111 Zevalin przez badacza [Dwie skale; Tak lub nie]
Ramy czasowe: Po 48-72 godzinach od wstrzyknięcia In-111 Zevalin
|
Po 48-72 godzinach od wstrzyknięcia In-111 Zevalin
|
|
Ocena nieprawidłowego rozmieszczenia In-111 Zevalin przez komitet centralny [Dwie skale; Tak lub nie]
Ramy czasowe: Po 48-72 godzinach od wstrzyknięcia In-111 Zevalin
|
Po 48-72 godzinach od wstrzyknięcia In-111 Zevalin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .