Zevalin Post-marketing Surveillance for Adequateness of Image Interpretation Criteria i Japan (ZEVALIN-SDUI)
22. november 2011 oppdatert av: Bayer
Undersøkelse av spesielt legemiddelbruk av Zevalin
Denne studien er en regulatorisk post-markedsføringsovervåking av Zevalin (ibritumomab tiuxetan) i Japan.
In-111 Zevalin injiseres først til pasienten for gammaskanning for å vurdere biodistribusjon av Zevalin.
Når avbildningen ikke viser noen endret distribusjon, injiseres Y-90 Zevalin til pasienten for selve behandlingen.
Målet med denne studien er å vurdere hensiktsmessigheten og nødvendigheten av revisjon av de standardiserte kriteriene for bildetolkning av In-111 Zevalin ved å sammenligne vurdering fra etterforskeren og medlemmene av komiteen for bildetolkning av In-111 Zevalin.
Totalt skal 40 pasienter rekrutteres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen for denne studien er 40 pasienter som fikk In-111 Zevalin for å få tilgang til biodistribusjon av Zevalin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk In-111 Zevalin for å bekrefte at forventet biodistribusjon er tilstede.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kontraindisert basert på produktetiketten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Pasienter som har fått In-111 Zevalin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av unormal distribusjon av In-111 Zevalin av etterforskeren [To skalaer; Ja eller nei]
Tidsramme: 48-72 timer etter In-111 Zevalin-injeksjon
|
48-72 timer etter In-111 Zevalin-injeksjon
|
|
Vurdering av unormal fordeling av In-111 Zevalin av sentralkomiteen [To skalaer; Ja eller nei]
Tidsramme: 48-72 timer etter In-111 Zevalin-injeksjon
|
48-72 timer etter In-111 Zevalin-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .