Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zevalin Post-marketing Surveillance for Adequateness of Image Interpretation Criteria i Japan (ZEVALIN-SDUI)

22. november 2011 oppdatert av: Bayer

Undersøkelse av spesielt legemiddelbruk av Zevalin

Denne studien er en regulatorisk post-markedsføringsovervåking av Zevalin (ibritumomab tiuxetan) i Japan. In-111 Zevalin injiseres først til pasienten for gammaskanning for å vurdere biodistribusjon av Zevalin. Når avbildningen ikke viser noen endret distribusjon, injiseres Y-90 Zevalin til pasienten for selve behandlingen. Målet med denne studien er å vurdere hensiktsmessigheten og nødvendigheten av revisjon av de standardiserte kriteriene for bildetolkning av In-111 Zevalin ved å sammenligne vurdering fra etterforskeren og medlemmene av komiteen for bildetolkning av In-111 Zevalin. Totalt skal 40 pasienter rekrutteres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Many Locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for denne studien er 40 pasienter som fikk In-111 Zevalin for å få tilgang til biodistribusjon av Zevalin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fikk In-111 Zevalin for å bekrefte at forventet biodistribusjon er tilstede.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kontraindisert basert på produktetiketten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: [111]In-ibritumomab tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)
Pasienter som har fått In-111 Zevalin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av unormal distribusjon av In-111 Zevalin av etterforskeren [To skalaer; Ja eller nei]
Tidsramme: 48-72 timer etter In-111 Zevalin-injeksjon
48-72 timer etter In-111 Zevalin-injeksjon
Vurdering av unormal fordeling av In-111 Zevalin av sentralkomiteen [To skalaer; Ja eller nei]
Tidsramme: 48-72 timer etter In-111 Zevalin-injeksjon
48-72 timer etter In-111 Zevalin-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom (NHL)

Kliniske studier på [111]In-ibritumomab tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere