Post-Marketing-Überwachung von Zevalin auf Angemessenheit der Bildinterpretationskriterien in Japan (ZEVALIN-SDUI)
22. November 2011 aktualisiert von: Bayer
Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums von Zevalin
Bei dieser Studie handelt es sich um eine behördliche Post-Marketing-Überwachung von Zevalin (Ibritumomab-Tiuxetan) in Japan.
In-111-Zevalin wird dem Patienten zunächst zur Gammascan-Bildgebung injiziert, um die Bioverteilung des Zevalins zu beurteilen.
Wenn die Bildgebung keine veränderte Verteilung zeigt, wird dem Patienten für die eigentliche Behandlung Y-90 Zevalin injiziert.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Angemessenheit und Notwendigkeit einer Überarbeitung der standardisierten Kriterien für die Bildinterpretation von In-111-Zevalin zu beurteilen, indem die Beurteilung durch den Prüfer und die Mitglieder des Ausschusses für die Bildinterpretation von In-111-Zevalin verglichen wird.
Insgesamt werden 40 Patienten rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Many Locations, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielgruppe dieser Studie sind 40 Patienten, die In-111 Zevalin erhielten, um die biologische Verteilung von Zevalin zu verbessern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die In-111 Zevalin erhalten haben, um zu überprüfen, ob die erwartete Bioverteilung vorliegt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die laut Produktetikett kontraindiziert sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
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Patienten, die In-111 Zevalin erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung der abnormalen Verteilung von In-111 Zevalin durch den Prüfer [Zwei Skalen; Ja oder nein]
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach der In-111-Zevalin-Injektion
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48–72 Stunden nach der In-111-Zevalin-Injektion
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Bewertung der abnormalen Verteilung von In-111 Zevalin durch das Zentralkomitee [Zwei Skalen; Ja oder nein]
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach der In-111-Zevalin-Injektion
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48–72 Stunden nach der In-111-Zevalin-Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15043
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