Postmarketingový dohled společnosti Zevalin pro přiměřenost kritérií pro interpretaci obrázků v Japonsku (ZEVALIN-SDUI)
22. listopadu 2011 aktualizováno: Bayer
Zvláštní vyšetřování užívání drog Zevalinu
Tato studie je regulačním postmarketingovým sledováním Zevalinu (ibritumomab tiuxetan) v Japonsku.
In-111 Zevalin je nejprve injekčně podán pacientovi za účelem gama skenování, aby se vyhodnotila biodistribuce Zevalinu.
Když zobrazení neukáže žádnou změněnou distribuci, je Y-90 Zevalin injikován pacientovi pro skutečnou léčbu.
Cílem této studie je posoudit vhodnost a nutnost revize standardizovaných kritérií pro interpretaci obrazu In-111 Zevalin porovnáním hodnocení zkoušejícího a členů komise pro interpretaci obrazu In-111 Zevalin.
Celkem bude přijato 40 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací této studie je 40 pacientů, kteří dostávali In-111 Zevalin pro přístup k biologické distribuci Zevalinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostali In-111 Zevalin, aby se ověřilo, že je přítomna očekávaná biodistribuce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou kontraindikováni na základě označení produktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
|
Pacienti, kteří dostali In-111 Zevalin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení abnormální distribuce In-111 Zevalinu vyšetřovatelem [Dvě škály; Ano nebo ne]
Časové okno: 48-72 hodin po injekci In-111 Zevalinu
|
48-72 hodin po injekci In-111 Zevalinu
|
|
Hodnocení abnormální distribuce In-111 Zevalinu ústředním výborem [Dvě škály; Ano nebo ne]
Časové okno: 48-72 hodin po injekci In-111 Zevalinu
|
48-72 hodin po injekci In-111 Zevalinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .