Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled společnosti Zevalin pro přiměřenost kritérií pro interpretaci obrázků v Japonsku (ZEVALIN-SDUI)

22. listopadu 2011 aktualizováno: Bayer

Zvláštní vyšetřování užívání drog Zevalinu

Tato studie je regulačním postmarketingovým sledováním Zevalinu (ibritumomab tiuxetan) v Japonsku. In-111 Zevalin je nejprve injekčně podán pacientovi za účelem gama skenování, aby se vyhodnotila biodistribuce Zevalinu. Když zobrazení neukáže žádnou změněnou distribuci, je Y-90 Zevalin injikován pacientovi pro skutečnou léčbu. Cílem této studie je posoudit vhodnost a nutnost revize standardizovaných kritérií pro interpretaci obrazu In-111 Zevalin porovnáním hodnocení zkoušejícího a členů komise pro interpretaci obrazu In-111 Zevalin. Celkem bude přijato 40 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací této studie je 40 pacientů, kteří dostávali In-111 Zevalin pro přístup k biologické distribuci Zevalinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostali In-111 Zevalin, aby se ověřilo, že je přítomna očekávaná biodistribuce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou kontraindikováni na základě označení produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: [111]In-ibritumomab tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)
Pacienti, kteří dostali In-111 Zevalin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení abnormální distribuce In-111 Zevalinu vyšetřovatelem [Dvě škály; Ano nebo ne]
Časové okno: 48-72 hodin po injekci In-111 Zevalinu
48-72 hodin po injekci In-111 Zevalinu
Hodnocení abnormální distribuce In-111 Zevalinu ústředním výborem [Dvě škály; Ano nebo ne]
Časové okno: 48-72 hodin po injekci In-111 Zevalinu
48-72 hodin po injekci In-111 Zevalinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom (NHL)

Klinické studie na [111]In-ibritumomab tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit