PH-797804の薬物動態に対する食品の影響を調査する研究
2012年2月25日 更新者：Pfizer
健康なボランティアに経口投与されたPH-797804の薬物動態に対する食品の影響を調べるための第1相、無作為化、非盲検、単回投与、2コホートクロスオーバー研究
この研究の目的は、経口即時放出錠剤製剤による投与後の血中 PH-797804 濃度の時間経過に対する食物の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から55歳まで（両端を含む）の、子供を産む可能性のない健康な男性被験者および/または健康な女性被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧や脈拍の測定、12誘導心電図や臨床検査を含む全身検査によって臨床的に関連する異常が特定されないことと定義されます。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上であること。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
- 尿薬物スクリーニング陽性。
- 男性の場合、週に21杯を超える定期的なアルコール摂取歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PH-797804 1 mg 絶食時
被験者は絶食状態で1mgを単回投与されます。
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錠剤、1 mg、単回投与
錠剤、10 mg、単回投与
錠剤、24 mg、単回投与
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実験的：PH-797804 1 mg 摂食
被験者は高脂肪食の後に1mgを単回投与されます。
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錠剤、1 mg、単回投与
錠剤、10 mg、単回投与
錠剤、24 mg、単回投与
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実験的：PH-797804 10 mg 絶食時
被験者は絶食状態で10mgを単回投与されます。
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錠剤、1 mg、単回投与
錠剤、10 mg、単回投与
錠剤、24 mg、単回投与
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実験的：PH-797804 10 mg 摂食
被験者は高脂肪食の後に10mgを単回投与されます。
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錠剤、1 mg、単回投与
錠剤、10 mg、単回投与
錠剤、24 mg、単回投与
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実験的：PH-797804 24 mg 摂食
被験者は高脂肪食の後に24mgを単回投与されます。
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錠剤、1 mg、単回投与
錠剤、10 mg、単回投与
錠剤、24 mg、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: ピーク血漿濃度
時間枠：投与後0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312時間
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投与後0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312時間
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薬物動態: 血漿濃度がピークになるまでの時間
時間枠：投与後0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312時間
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投与後0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312時間
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薬物動態: 血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与後0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312時間
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投与後0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312時間
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薬物動態: 終末血漿半減期
時間枠：投与後0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312時間
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投与後0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月25日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A6631034
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