En studie for å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken til PH-797804
25. februar 2012 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 2-kohort crossover-studie for å bestemme effekten av mat på farmakokinetikken til oralt administrert PH-797804 hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av mat på tidsforløpet av PH-797804-konsentrasjonen i blodet etter dosering ved oral tablettformulering med øyeblikkelig frigjøring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og/eller friske kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 21 og 55 år (inklusive). Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmålinger, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt > 50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- En positiv undersøkelse av urinmedisin.
- Historie med regelmessig alkoholforbruk over 21 drinker/uke for menn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PH-797804 1 mg fastet
Pasienter vil få en enkeltdose på 1 mg i fastende tilstand
|
Tablett, 1 mg, enkeltdose
Tablett, 10 mg, enkeltdose
Tablett, 24 mg, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: PH-797804 1 mg Fed
Pasienter vil få en enkeltdose på 1 mg etter et fettrikt måltid
|
Tablett, 1 mg, enkeltdose
Tablett, 10 mg, enkeltdose
Tablett, 24 mg, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: PH-797804 10 mg fastet
Pasienter vil få en enkeltdose på 10 mg i fastende tilstand
|
Tablett, 1 mg, enkeltdose
Tablett, 10 mg, enkeltdose
Tablett, 24 mg, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: PH-797804 10 mg Fed
Forsøkspersoner vil få en enkeltdose på 10 mg etter et fettrikt måltid
|
Tablett, 1 mg, enkeltdose
Tablett, 10 mg, enkeltdose
Tablett, 24 mg, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: PH-797804 24 mg Fed
Pasienter vil få en enkeltdose på 24 mg etter et fettrikt måltid
|
Tablett, 1 mg, enkeltdose
Tablett, 10 mg, enkeltdose
Tablett, 24 mg, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timer etter dosering
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetikk: tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timer etter dosering
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetikk: område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timer etter dosering
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetikk: terminal plasmahalveringstid
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timer etter dosering
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A6631034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .