Een studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van PH-797804 te onderzoeken
25 februari 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 2-cohort cross-over studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van oraal toegediende PH-797804 bij gezonde vrijwilligers te bepalen
Het doel van deze studie is om het effect van voedsel op het tijdsverloop van de PH-797804-concentratie in het bloed te onderzoeken na toediening via orale tabletformulering met onmiddellijke afgifte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen en/of gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen tussen de 21 en 55 jaar (inclusief). Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmetingen, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Een positieve urinedrugscreening.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 21 drankjes per week voor mannen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PH-797804 1 mg Nuchter
Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 1 mg in nuchtere toestand
|
Tablet, 1 mg, enkele dosis
Tablet, 10 mg, enkele dosis
Tablet, 24 mg, enkele dosis
|
|
Experimenteel: PH-797804 1 mg gevoed
De proefpersonen krijgen een enkele dosis van 1 mg na een vetrijke maaltijd
|
Tablet, 1 mg, enkele dosis
Tablet, 10 mg, enkele dosis
Tablet, 24 mg, enkele dosis
|
|
Experimenteel: PH-797804 10 mg Nuchter
Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 10 mg in nuchtere toestand
|
Tablet, 1 mg, enkele dosis
Tablet, 10 mg, enkele dosis
Tablet, 24 mg, enkele dosis
|
|
Experimenteel: PH-797804 10 mg gevoed
De proefpersonen krijgen een enkele dosis van 10 mg na een vetrijke maaltijd
|
Tablet, 1 mg, enkele dosis
Tablet, 10 mg, enkele dosis
Tablet, 24 mg, enkele dosis
|
|
Experimenteel: PH-797804 24 mg gevoed
Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 24 mg na een vetrijke maaltijd
|
Tablet, 1 mg, enkele dosis
Tablet, 10 mg, enkele dosis
Tablet, 24 mg, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek: piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 uur na de dosis
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek: tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 uur na de dosis
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 uur na de dosis
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek: terminale plasmahalfwaardetijd
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 uur na de dosis
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A6631034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .