En undersøgelse for at undersøge effekten af mad på farmakokinetikken af PH-797804
25. februar 2012 opdateret af: Pfizer
En fase 1, randomiseret, open-label, enkeltdosis, 2-kohort crossover-undersøgelse for at bestemme effekten af mad på farmakokinetikken af oralt administreret PH-797804 hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af mad på tidsforløbet af PH-797804-koncentrationen i blodet efter dosering ved oral tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige forsøgspersoner og/eller raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 21 til 55 år (inklusive). Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmålinger, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt > 50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- En positiv urinmedicinsk skærm.
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 21 drinks/uge for mænd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PH-797804 1 mg fastende
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 1 mg i fastende tilstand
|
Tablet, 1 mg, enkelt dosis
Tablet, 10 mg, enkelt dosis
Tablet, 24 mg, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: PH-797804 1 mg Fed
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 1 mg efter et måltid med højt fedtindhold
|
Tablet, 1 mg, enkelt dosis
Tablet, 10 mg, enkelt dosis
Tablet, 24 mg, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: PH-797804 10 mg fastende
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 10 mg i fastende tilstand
|
Tablet, 1 mg, enkelt dosis
Tablet, 10 mg, enkelt dosis
Tablet, 24 mg, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: PH-797804 10 mg Fed
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 10 mg efter et måltid med højt fedtindhold
|
Tablet, 1 mg, enkelt dosis
Tablet, 10 mg, enkelt dosis
Tablet, 24 mg, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: PH-797804 24 mg Fed
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 24 mg efter et måltid med højt fedtindhold
|
Tablet, 1 mg, enkelt dosis
Tablet, 10 mg, enkelt dosis
Tablet, 24 mg, enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik: maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timer efter dosis
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik: tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timer efter dosis
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik: areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timer efter dosis
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik: terminal plasmahalveringstid
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timer efter dosis
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2011
Først opslået (Skøn)
24. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A6631034
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .