Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken för PH-797804

25 februari 2012 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, randomiserad, öppen etikett, endos, 2-kohort crossover-studie för att fastställa effekten av mat på farmakokinetiken för oralt administrerad PH-797804 hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av mat på tidsförloppet för PH-797804-koncentrationen i blodet efter dosering med oral tablettformulering med omedelbar frisättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner och/eller friska kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder mellan 21 och 55 år (inklusive). Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätningar, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt > 50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • En positiv urinläkemedelsskärm.
  • Historik med regelbunden alkoholkonsumtion över 21 drinkar/vecka för män.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PH-797804 1 mg fastande
Försökspersoner kommer att få en engångsdos på 1 mg i fastande tillstånd
Läkemedel: PH-797804
Tablett, 1 mg, engångsdos
Läkemedel: PH-797804
Tablett, 10 mg, engångsdos
Läkemedel: PH-797804
Tablett, 24 mg, enkeldos
Experimentell: PH-797804 1 mg Fed
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos på 1 mg efter en måltid med hög fetthalt
Läkemedel: PH-797804
Tablett, 1 mg, engångsdos
Läkemedel: PH-797804
Tablett, 10 mg, engångsdos
Läkemedel: PH-797804
Tablett, 24 mg, enkeldos
Experimentell: PH-797804 10 mg fastande
Försökspersoner kommer att få en engångsdos på 10 mg i fastande tillstånd
Läkemedel: PH-797804
Tablett, 1 mg, engångsdos
Läkemedel: PH-797804
Tablett, 10 mg, engångsdos
Läkemedel: PH-797804
Tablett, 24 mg, enkeldos
Experimentell: PH-797804 10 mg Fed
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos på 10 mg efter en måltid med hög fetthalt
Läkemedel: PH-797804
Tablett, 1 mg, engångsdos
Läkemedel: PH-797804
Tablett, 10 mg, engångsdos
Läkemedel: PH-797804
Tablett, 24 mg, enkeldos
Experimentell: PH-797804 24 mg Fed
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos på 24 mg efter en måltid med hög fetthalt
Läkemedel: PH-797804
Tablett, 1 mg, engångsdos
Läkemedel: PH-797804
Tablett, 10 mg, engångsdos
Läkemedel: PH-797804
Tablett, 24 mg, enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timmar efter dosering
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timmar efter dosering
Farmakokinetik: tid till maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timmar efter dosering
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timmar efter dosering
Farmakokinetik: area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timmar efter dosering
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timmar efter dosering
Farmakokinetik: terminal plasmahalveringstid
Tidsram: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timmar efter dosering
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2011

Första postat (Uppskatta)

24 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A6631034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på PH-797804

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera