Studie zkoumající vliv jídla na farmakokinetiku PH-797804
25. února 2012 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2kohortová zkřížená studie ke stanovení účinku jídla na farmakokinetiku perorálně podávaného PH-797804 u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je zkoumat účinek potravy na časový průběh koncentrace PH-797804 v krvi po podání perorální tabletové formulace s okamžitým uvolňováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské subjekty a/nebo zdravé ženské subjekty s nedětským potenciálem ve věku 21 až 55 let (včetně). Zdravý je definován jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
- Pozitivní screening drog v moči.
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 21 nápojů/týden u mužů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PH-797804 1 mg Nalačno
Subjekty dostanou jednu 1 mg dávku nalačno
|
Tableta, 1 mg, jednorázová dávka
Tableta, 10 mg, jednorázová dávka
Tableta, 24 mg, jednorázová dávka
|
|
Experimentální: PH-797804 1 mg Fed
Subjekty dostanou jednu dávku 1 mg po jídle s vysokým obsahem tuku
|
Tableta, 1 mg, jednorázová dávka
Tableta, 10 mg, jednorázová dávka
Tableta, 24 mg, jednorázová dávka
|
|
Experimentální: PH-797804 10 mg Nalačno
Subjekty dostanou jednu dávku 10 mg nalačno
|
Tableta, 1 mg, jednorázová dávka
Tableta, 10 mg, jednorázová dávka
Tableta, 24 mg, jednorázová dávka
|
|
Experimentální: PH-797804 10 mg Fed
Subjekty dostanou jednu dávku 10 mg po jídle s vysokým obsahem tuku
|
Tableta, 1 mg, jednorázová dávka
Tableta, 10 mg, jednorázová dávka
Tableta, 24 mg, jednorázová dávka
|
|
Experimentální: PH-797804 24 mg Fed
Subjekty dostanou jednu dávku 24 mg po jídle s vysokým obsahem tuku
|
Tableta, 1 mg, jednorázová dávka
Tableta, 10 mg, jednorázová dávka
Tableta, 24 mg, jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika: maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 hodin po dávce
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 hodin po dávce
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 hodin po dávce
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika: terminální plazmatický poločas
Časové okno: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 hodin po dávce
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A6631034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na PH-797804
-
PfizerDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené království
-
PfizerDokončenoArtritida, revmatoidníČesko, Polsko, Austrálie, Ruská Federace, Španělsko, Korejská republika, Estonsko, Jižní Afrika, Peru, Brazílie, Chile, Indie
-
PfizerDokončenoNeuralgie, postherpetickáŠpanělsko, Švédsko, Spojené království, Chile, Ruská Federace, Ukrajina
-
PfizerDokončenoChronická obstrukční plicní nemocAustrálie, Holandsko, Kanada, Korejská republika, Argentina, Maďarsko, Jižní Afrika, Francie, Ruská Federace, Chile, Česko, Řecko, Spojené království
-
PfizerDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Maďarsko, Tchaj-wan, Jižní Afrika, Německo, Bulharsko, Japonsko, Švédsko, Polsko, Slovensko, Argentina, Kanada, Česká republika, Španělsko
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Švédsko, Austrálie, Maďarsko, Bulharsko, Jižní Afrika, Polsko, Slovensko, Indie, Kanada, Argentina, Česká republika, Chile, Nový Zéland, Spojené království
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno