Une étude pour étudier l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du PH-797804
25 février 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude croisée de phase 1, randomisée, ouverte, à dose unique et à 2 cohortes pour déterminer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du PH-797804 administré par voie orale chez des volontaires sains
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la nourriture sur l'évolution dans le temps de la concentration de PH-797804 dans le sang après l'administration par voie orale d'une formulation de comprimés à libération immédiate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé et/ou sujets féminins en bonne santé en âge de procréer entre 21 et 55 ans (inclus). Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris des mesures de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 21 verres/semaine pour les hommes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PH-797804 1 mg À jeun
Les sujets recevront une dose unique de 1 mg à jeun
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Comprimé, 1 mg, dose unique
Comprimé, 10 mg, dose unique
Comprimé, 24 mg, dose unique
|
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Expérimental: PH-797804 1 mg Fed
Les sujets recevront une dose unique de 1 mg après un repas riche en graisses
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Comprimé, 1 mg, dose unique
Comprimé, 10 mg, dose unique
Comprimé, 24 mg, dose unique
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Expérimental: PH-797804 10 mg À jeun
Les sujets recevront une dose unique de 10 mg à jeun
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Comprimé, 1 mg, dose unique
Comprimé, 10 mg, dose unique
Comprimé, 24 mg, dose unique
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Expérimental: PH-797804 10 mg Fed
Les sujets recevront une dose unique de 10 mg après un repas riche en graisses
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Comprimé, 1 mg, dose unique
Comprimé, 10 mg, dose unique
Comprimé, 24 mg, dose unique
|
|
Expérimental: PH-797804 24 mg Fed
Les sujets recevront une dose unique de 24 mg après un repas riche en graisses
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Comprimé, 1 mg, dose unique
Comprimé, 10 mg, dose unique
Comprimé, 24 mg, dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale
Délai: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 heures après l'administration
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 heures après l'administration
|
|
Pharmacocinétique : temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration plasmatique
Délai: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 heures après l'administration
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 heures après l'administration
|
|
Pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Délai: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 heures après l'administration
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 heures après l'administration
|
|
Pharmacocinétique : demi-vie plasmatique terminale
Délai: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 heures après l'administration
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2011
Première publication (Estimation)
24 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A6631034
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