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Uno studio per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di PH-797804

25 febbraio 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, a dose singola, a 2 coorti per determinare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica del PH-797804 somministrato per via orale in volontari sani

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del cibo sull'andamento temporale della concentrazione di PH-797804 nel sangue dopo la somministrazione mediante formulazione orale in compresse a rilascio immediato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o soggetti di sesso femminile sani in età non fertile di età compresa tra 21 e 55 anni (inclusi). Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, comprese le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo.
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 21 bicchieri/settimana per i maschi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PH-797804 1 mg A digiuno
I soggetti riceveranno una singola dose da 1 mg a digiuno
Droga: PH-797804
Compressa, 1 mg, dose singola
Droga: PH-797804
Compressa, 10 mg, dose singola
Droga: PH-797804
Compressa, 24 mg, dose singola
Sperimentale: PH-797804 1 mg Fed
I soggetti riceveranno una singola dose da 1 mg dopo un pasto ricco di grassi
Droga: PH-797804
Compressa, 1 mg, dose singola
Droga: PH-797804
Compressa, 10 mg, dose singola
Droga: PH-797804
Compressa, 24 mg, dose singola
Sperimentale: PH-797804 10 mg A digiuno
I soggetti riceveranno una singola dose da 10 mg a digiuno
Droga: PH-797804
Compressa, 1 mg, dose singola
Droga: PH-797804
Compressa, 10 mg, dose singola
Droga: PH-797804
Compressa, 24 mg, dose singola
Sperimentale: PH-797804 10 mg Fed
I soggetti riceveranno una singola dose da 10 mg dopo un pasto ricco di grassi
Droga: PH-797804
Compressa, 1 mg, dose singola
Droga: PH-797804
Compressa, 10 mg, dose singola
Droga: PH-797804
Compressa, 24 mg, dose singola
Sperimentale: PH-797804 24 mg Fed
I soggetti riceveranno una singola dose da 24 mg dopo un pasto ricco di grassi
Droga: PH-797804
Compressa, 1 mg, dose singola
Droga: PH-797804
Compressa, 10 mg, dose singola
Droga: PH-797804
Compressa, 24 mg, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica di picco
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 ore post-dose
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 ore post-dose
Farmacocinetica: tempo al picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 ore post-dose
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 ore post-dose
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 ore post-dose
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 ore post-dose
Farmacocinetica: emivita plasmatica terminale
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 ore post-dose
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6631034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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