Badanie mające na celu zbadanie wpływu żywności na farmakokinetykę PH-797804
25 lutego 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką i 2 kohortami krzyżowymi w celu określenia wpływu pokarmu na farmakokinetykę PH-797804 podawanego doustnie zdrowym ochotnikom
Celem tego badania jest zbadanie wpływu pokarmu na przebieg w czasie stężenia PH-797804 we krwi po podaniu doustnej postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 21 do 55 lat (włącznie). Zdrowy jest definiowany jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiarów ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitej masie ciała > 50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Pozytywny test narkotykowy w moczu.
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 21 drinków/tydzień dla mężczyzn.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PH-797804 1 mg Na czczo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 1 mg na czczo
|
Tabletka, 1 mg, pojedyncza dawka
Tabletka, 10 mg, pojedyncza dawka
Tabletka, 24 mg, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: PH-797804 1 mg Pokarm
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 1 mg po wysokotłuszczowym posiłku
|
Tabletka, 1 mg, pojedyncza dawka
Tabletka, 10 mg, pojedyncza dawka
Tabletka, 24 mg, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: PH-797804 10 mg Na czczo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 10 mg na czczo
|
Tabletka, 1 mg, pojedyncza dawka
Tabletka, 10 mg, pojedyncza dawka
Tabletka, 24 mg, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: PH-797804 10 mg Pokarm
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 10 mg po wysokotłuszczowym posiłku
|
Tabletka, 1 mg, pojedyncza dawka
Tabletka, 10 mg, pojedyncza dawka
Tabletka, 24 mg, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: PH-797804 24 mg Pokarm
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 24 mg po wysokotłuszczowym posiłku
|
Tabletka, 1 mg, pojedyncza dawka
Tabletka, 10 mg, pojedyncza dawka
Tabletka, 24 mg, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 godzin po podaniu
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 godzin po podaniu
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 godzin po podaniu
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: końcowy okres półtrwania w osoczu
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 godzin po podaniu
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6631034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .