Tutkimus ruoan vaikutuksen tutkimiseksi PH-797804:n farmakokinetiikkaan
lauantai 25. helmikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-kohortinen crossover-tutkimus ruoan vaikutuksen määrittämiseksi suun kautta annetun PH-797804:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ruoan vaikutusta PH-797804:n pitoisuuden ajan kulumiseen veressä sen jälkeen, kun annos on annettu suun kautta välittömästi vapautuvan tabletin muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieshenkilöt ja/tai terveet naispuoliset henkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi, iältään 21–55 vuotta (mukaan lukien). Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaine- ja pulssimittaukset, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotestit, perusteella.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 21 annosta/viikko miehillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PH-797804 1 mg paaston aikana
Koehenkilöt saavat yhden 1 mg:n annoksen paastotilassa
|
Tabletti, 1 mg, kerta-annos
Tabletti, 10 mg, kerta-annos
Tabletti, 24 mg, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: PH-797804 1 mg Fed
Koehenkilöt saavat yhden 1 mg:n annoksen runsasrasvaisen aterian jälkeen
|
Tabletti, 1 mg, kerta-annos
Tabletti, 10 mg, kerta-annos
Tabletti, 24 mg, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: PH-797804 10 mg paaston aikana
Koehenkilöt saavat yhden 10 mg:n annoksen paastotilassa
|
Tabletti, 1 mg, kerta-annos
Tabletti, 10 mg, kerta-annos
Tabletti, 24 mg, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: PH-797804 10 mg Fed
Koehenkilöt saavat yhden 10 mg:n annoksen runsasrasvaisen aterian jälkeen
|
Tabletti, 1 mg, kerta-annos
Tabletti, 10 mg, kerta-annos
Tabletti, 24 mg, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: PH-797804 24 mg Fed
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 24 mg rasvaisen aterian jälkeen
|
Tabletti, 1 mg, kerta-annos
Tabletti, 10 mg, kerta-annos
Tabletti, 24 mg, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 tuntia annoksen jälkeen
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 tuntia annoksen jälkeen
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 tuntia annoksen jälkeen
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: terminaalinen puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 tuntia annoksen jälkeen
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6631034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .