Исследование по изучению влияния пищи на фармакокинетику PH-797804
25 февраля 2012 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, рандомизированное, открытое, однодозовое перекрестное исследование с двумя когортами для определения влияния пищи на фармакокинетику перорально вводимого PH-797804 у здоровых добровольцев.
Целью данного исследования является изучение влияния пищи на изменение концентрации PH-797804 в крови после приема пероральной таблетированной формы с немедленным высвобождением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола и/или здоровые субъекты женского пола недетородного возраста в возрасте от 21 до 55 лет (включительно). Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерения артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Положительный анализ мочи на наркотики.
- История регулярного употребления алкоголя, превышающая 21 порцию в неделю для мужчин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PH-797804 1 мг натощак
Субъекты получат разовую дозу 1 мг натощак.
|
Таблетка, 1 мг, разовая доза
Таблетка, 10 мг, разовая доза
Таблетка, 24 мг, разовая доза
|
|
Экспериментальный: PH-797804 1 мг ФРС
Субъекты получат разовую дозу 1 мг после еды с высоким содержанием жиров.
|
Таблетка, 1 мг, разовая доза
Таблетка, 10 мг, разовая доза
Таблетка, 24 мг, разовая доза
|
|
Экспериментальный: PH-797804 10 мг натощак
Субъекты получат разовую дозу 10 мг натощак.
|
Таблетка, 1 мг, разовая доза
Таблетка, 10 мг, разовая доза
Таблетка, 24 мг, разовая доза
|
|
Экспериментальный: PH-797804 10 мг Fed
Субъекты получат разовую дозу 10 мг после еды с высоким содержанием жиров.
|
Таблетка, 1 мг, разовая доза
Таблетка, 10 мг, разовая доза
Таблетка, 24 мг, разовая доза
|
|
Экспериментальный: PH-797804 24 мг Fed
Субъекты получат разовую дозу 24 мг после еды с высоким содержанием жиров.
|
Таблетка, 1 мг, разовая доза
Таблетка, 10 мг, разовая доза
Таблетка, 24 мг, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 часов после приема
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 часов после приема
|
|
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации в плазме.
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 часов после приема
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 часов после приема
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 часов после приема
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 часов после приема
|
|
Фармакокинетика: конечный период полувыведения из плазмы
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 часов после приема
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A6631034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .