Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von PH-797804
25. Februar 2012 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, offene 2-Kohorten-Crossover-Studie der Phase 1 mit Einzeldosis zur Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem PH-797804 bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf den zeitlichen Verlauf der PH-797804-Konzentration im Blut nach der Gabe einer oralen Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden und/oder gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 21 und 55 Jahren (einschließlich). „Gesund“ ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessungen, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt werden.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lbs).
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Ein positiver Drogentest im Urin.
- Vorgeschichte regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 21 Getränken/Woche bei Männern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PH-797804 1 mg Nüchtern
Die Probanden erhalten im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 1 mg
|
Tablette, 1 mg, Einzeldosis
Tablette, 10 mg, Einzeldosis
Tablette, 24 mg, Einzeldosis
|
|
Experimental: PH-797804 1 mg gefüttert
Die Probanden erhalten nach einer fettreichen Mahlzeit eine Einzeldosis von 1 mg
|
Tablette, 1 mg, Einzeldosis
Tablette, 10 mg, Einzeldosis
Tablette, 24 mg, Einzeldosis
|
|
Experimental: PH-797804 10 mg Nüchtern
Die Probanden erhalten im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 10 mg
|
Tablette, 1 mg, Einzeldosis
Tablette, 10 mg, Einzeldosis
Tablette, 24 mg, Einzeldosis
|
|
Experimental: PH-797804 10 mg gefüttert
Die Probanden erhalten nach einer fettreichen Mahlzeit eine Einzeldosis von 10 mg
|
Tablette, 1 mg, Einzeldosis
Tablette, 10 mg, Einzeldosis
Tablette, 24 mg, Einzeldosis
|
|
Experimental: PH-797804 24 mg gefüttert
Die Probanden erhalten nach einer fettreichen Mahlzeit eine Einzeldosis von 24 mg
|
Tablette, 1 mg, Einzeldosis
Tablette, 10 mg, Einzeldosis
Tablette, 24 mg, Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik: maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 Stunden nach der Einnahme
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 Stunden nach der Einnahme
|
|
Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 Stunden nach der Einnahme
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 Stunden nach der Einnahme
|
|
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 Stunden nach der Einnahme
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 Stunden nach der Einnahme
|
|
Pharmakokinetik: terminale Plasmahalbwertszeit
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 Stunden nach der Einnahme
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A6631034
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .