Un estudio para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de PH-797804
25 de febrero de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, cruzado de 2 cohortes para determinar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de PH-797804 administrado por vía oral en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es investigar el efecto de los alimentos en el transcurso del tiempo de la concentración de PH-797804 en la sangre luego de la dosificación mediante la formulación de tabletas orales de liberación inmediata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones sanos y/o mujeres sanas en edad fértil entre 21 y 55 años (inclusive). Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluidas mediciones de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
- Historial de consumo regular de alcohol superior a 21 tragos/semana para hombres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PH-797804 1 mg en ayunas
Los sujetos recibirán una dosis única de 1 mg en ayunas
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Comprimido, 1 mg, dosis única
Comprimido, 10 mg, dosis única
Comprimido, 24 mg, dosis única
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Experimental: PH-797804 1 mg alimentado
Los sujetos recibirán una dosis única de 1 mg después de una comida rica en grasas
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Comprimido, 1 mg, dosis única
Comprimido, 10 mg, dosis única
Comprimido, 24 mg, dosis única
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Experimental: PH-797804 10 mg en ayunas
Los sujetos recibirán una dosis única de 10 mg en ayunas
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Comprimido, 1 mg, dosis única
Comprimido, 10 mg, dosis única
Comprimido, 24 mg, dosis única
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Experimental: PH-797804 10 mg alimentado
Los sujetos recibirán una dosis única de 10 mg después de una comida rica en grasas
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Comprimido, 1 mg, dosis única
Comprimido, 10 mg, dosis única
Comprimido, 24 mg, dosis única
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Experimental: PH-797804 24 mg alimentado
Los sujetos recibirán una dosis única de 24 mg después de una comida rica en grasas
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Comprimido, 1 mg, dosis única
Comprimido, 10 mg, dosis única
Comprimido, 24 mg, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética: concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 horas después de la dosis
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 horas después de la dosis
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Farmacocinética: tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 horas después de la dosis
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 horas después de la dosis
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 horas después de la dosis
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 horas después de la dosis
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Farmacocinética: semivida plasmática terminal
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 horas después de la dosis
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A6631034
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