PH-797804의 약동학에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 연구
2012년 2월 25일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자에서 경구 투여된 PH-797804의 약동학에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 1상, 무작위, 공개, 단일 용량, 2코호트 교차 연구
이 연구의 목적은 경구 즉시 방출 정제 제형에 의한 투여 후 혈액 내 PH-797804 농도의 시간 경과에 따른 음식의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 내지 55세(포함)의 건강한 남성 피험자 및/또는 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자. 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 > 50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 양성 소변 약물 검사.
- 남성의 경우 주당 21잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PH-797804 1mg 단식
피험자는 공복 상태에서 단일 1mg 용량을 투여받습니다.
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정제, 1mg, 단일 용량
정제, 10mg, 단일 용량
정제, 24mg, 단일 용량
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실험적: PH-797804 1mg 공급
피험자는 고지방 식사 후 단일 1mg 용량을 받게 됩니다.
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정제, 1mg, 단일 용량
정제, 10mg, 단일 용량
정제, 24mg, 단일 용량
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실험적: PH-797804 10mg 단식
피험자는 단식 상태에서 단일 10mg 용량을 받게 됩니다.
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정제, 1mg, 단일 용량
정제, 10mg, 단일 용량
정제, 24mg, 단일 용량
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실험적: PH-797804 10mg 연하
피험자는 고지방 식사 후 단일 10mg 용량을 받게 됩니다.
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정제, 1mg, 단일 용량
정제, 10mg, 단일 용량
정제, 24mg, 단일 용량
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실험적: PH-797804 24mg 연하
피험자는 고지방 식사 후 단일 24mg 용량을 받게 됩니다.
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정제, 1mg, 단일 용량
정제, 10mg, 단일 용량
정제, 24mg, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 최고 혈장 농도
기간: 투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312시간
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투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312시간
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약동학: 최고 혈장 농도까지의 시간
기간: 투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312시간
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투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312시간
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약동학: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312시간
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투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312시간
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약동학: 최종 혈장 반감기
기간: 투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312시간
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투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A6631034
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