Um estudo para investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética do PH-797804
25 de fevereiro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, aberto, de dose única, de 2 coortes para determinar o efeito dos alimentos na farmacocinética do PH-797804 administrado por via oral em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar o efeito dos alimentos no decorrer do tempo da concentração de PH-797804 no sangue após a dosagem por formulação oral de comprimidos de liberação imediata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou mulheres saudáveis com potencial para engravidar entre as idades de 21 e 55 anos (inclusive). Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo medições de pressão arterial e frequência de pulso, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
- História de consumo regular de álcool superior a 21 drinques/semana para homens.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PH-797804 1 mg em jejum
Os indivíduos receberão uma dose única de 1 mg em jejum
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Comprimido, 1 mg, dose única
Comprimido, 10 mg, dose única
Comprimido, 24 mg, dose única
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Experimental: PH-797804 1 mg Alimentado
Os indivíduos receberão uma dose única de 1 mg após uma refeição rica em gordura
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Comprimido, 1 mg, dose única
Comprimido, 10 mg, dose única
Comprimido, 24 mg, dose única
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Experimental: PH-797804 10 mg em jejum
Os indivíduos receberão uma dose única de 10 mg em jejum
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Comprimido, 1 mg, dose única
Comprimido, 10 mg, dose única
Comprimido, 24 mg, dose única
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Experimental: PH-797804 10 mg Alimentado
Os indivíduos receberão uma dose única de 10 mg após uma refeição rica em gordura
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Comprimido, 1 mg, dose única
Comprimido, 10 mg, dose única
Comprimido, 24 mg, dose única
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Experimental: PH-797804 24 mg Alimentado
Os indivíduos receberão uma dose única de 24 mg após uma refeição rica em gordura
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Comprimido, 1 mg, dose única
Comprimido, 10 mg, dose única
Comprimido, 24 mg, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: pico de concentração plasmática
Prazo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 horas pós-dose
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 horas pós-dose
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Farmacocinética: tempo até o pico de concentração plasmática
Prazo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 horas pós-dose
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 horas pós-dose
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Farmacocinética: área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Prazo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 horas pós-dose
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 horas pós-dose
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Farmacocinética: meia-vida plasmática terminal
Prazo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 horas pós-dose
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,144,192,264,312 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A6631034
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