電気鍼療法によるうつ病患者に対する陽電子放出トポグラフィー (PET) 研究
高密度の頭蓋電気鍼刺激による抗うつ効果の中枢神経ネットワークの同定 - 陽電子放射トポグラフィー (PET) 研究
調査の概要
詳細な説明
選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）に代表されるさまざまなクラスの抗うつ薬の開発により、うつ病の治療における予後と忍容性は大幅に改善されましたが、現在利用可能な抗うつ薬治療はまだ不完全です。うつ病患者の多くは完全な反応を得ることができず、大部分の患者は再発エピソードを経験します。
最近、主任研究者は、大うつ病性障害（MDD）のSSRI治療（フルオキセチン、FLX）の初期段階において、高濃度頭蓋電気鍼刺激（DCEAS）が抗うつ効果を高めることができるかどうかを試験する臨床試験を完了しました。 DCEAS は臨床的に安全であり、初期の SSRI 治療における抗うつ薬の効果を増強するのに有効であることが判明しました。 この正常化効果はMDDの病態生理学に関連するさまざまな神経機能の調節に関連しているという仮説を立てているため、関連するメカニズムを説明するためにこの神経画像（PET）DCEAS研究を計画しています。
この研究の目的は次のとおりです。
１）ＭＤＤ被験者におけるＤＣＥＡＳとＦＬＸ単剤療法との間の抑うつ症状の臨床改善を比較する。 （２）ＰＥＴスキャンを使用して、健康な対照およびＦＬＸ治療を受けた患者と比較して、関連する脳領域におけるグルコース代謝レベルに対するＤＣＥＡＳ治療の効果を判定する。 （３）ＤＣＥＡＳおよびＦＬＸで治療された被験者のプールにおける、関連する脳領域のＰＥＴ測定された活動の臨床的改善と変化とを相関させること。
抗うつ薬FLXによる追加治療としてのDCEASの6週間の評価者盲検ランダム化対照研究では、合計82人の大うつ病性障害（MDD）患者が募集される。 患者は、FLX (10～30 mg/日) と偽の併用 (n = 41)、または FLX と有効な DCEAS (n = 41) (18 セッション、週 3 セッション) にランダムに割り当てられます。 抑うつ症状の重症度の時間の経過に伴う変化は、抑うつ器具を使用して測定されます。 臨床反応率と寛解率も計算されます。 PET スキャンの 2 つのセッションがベースラインとエンドポイントで実行されます。 この研究は、香港のHKU中医薬学校、クイーンメアリー病院、九龍病院で実施される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 右利きで;
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) によって、初回エピソード MDD と診断されている。と
- HAMD-17 スコアが 20 以上。と
- 向精神薬を服用したことはありません。
除外基準:
- 不安定な病状。
- 自殺願望や自殺未遂、攻撃的な行動がある。
- 以前に経験した躁病、軽躁病、または混合エピソード。
- 近親者に双極性障害または精神病性障害がある人。
- 過去6か月以内に治験薬による治療を受けている。
- 過去 1 年間のアルコール依存症または薬物乱用。また
- 針恐怖症がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DCEAS
高密度頭蓋電気鍼刺激 (DCEAS) 現在抗うつ薬治療を受けている人は、既存の治療計画を継続することになる。 試験時に投薬を受けていなかった患者には、フルオキセチン（FLX）が10 mg/日の開始用量で投与され、個人の反応に基づいて1週間以内に最適用量まで増量されましたが、最大用量は40 mgに設定されました。 mg/日。 |
両方の研究群の被験者は、オープンな方法で 4 週間、経口投与された SSRI を受け取りました。
現在抗うつ薬治療を受けている人は、既存の治療レジメンを継続します。
試験時に投薬を受けていなかった患者には、フルオキセチン (FLX) を 1 日 10 mg の開始用量で投与し、個々の反応に基づいて 1 週間以内に最適な用量まで段階的に増やしましたが、最大用量は 40 に設定されました。 mg/日。
他の名前：
6 対の頭蓋経穴が使用されます: バイフイ (Du-20) とインタン (EX-HN3)、左のシーシェンコン (EX-HN1) とトゥーリンチー (GB15)、右のシーシェンコン (EX-HN1) とトゥーリンチー (GB15)、両側のシュアイグ(GB8)、双方向の Taiyang (EX-HN5)、および双方向の Touwei (ST8)。 これらのツボはすべて額にあります。 ディスポーザブル鍼（ファトー®・ドンバン®、直径0.30mm、長さ25～40mm）をツボに10～30mmの深さで斜めに刺し、連続波による低周波と高周波の交互電気刺激を与えます。 30分間実施されます。 強度は患者様が快適に感じるレベルに調整されています。
他の名前：
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偽コンパレータ：n-CEA
非侵襲性頭蓋電気鍼治療 (n-CEA) 現在抗うつ薬治療を受けている人は、既存の治療計画を継続することになる。 試験時に投薬を受けていなかった患者には、フルオキセチン（FLX）が10 mg/日の開始用量で投与され、個人の反応に基づいて1週間以内に最適用量まで増量されましたが、最大用量は40 mgに設定されました。 mg/日。 |
両方の研究群の被験者は、オープンな方法で 4 週間、経口投与された SSRI を受け取りました。
現在抗うつ薬治療を受けている人は、既存の治療レジメンを継続します。
試験時に投薬を受けていなかった患者には、フルオキセチン (FLX) を 1 日 10 mg の開始用量で投与し、個々の反応に基づいて 1 週間以内に最適な用量まで段階的に増やしましたが、最大用量は 40 に設定されました。 mg/日。
他の名前：
Streitberger の鍼治療針は、針が挿入ではなく皮膚に付着するだけであることを除いて、同じ電気刺激パラメータで同じ経穴に適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAMD-17
時間枠：42日間（治療コース）
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うつ病の症状は、17 項目のハミルトンうつ病スケールを使用して測定されます。
評価はベースライン時とその後は週に 1 回行われます。
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42日間（治療コース）
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SDS
時間枠：42日間（治療コース）
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うつ病の症状は、自己評価うつ病スケール (SDS) を使用して測定されます。
評価はベースライン時とその後は週に 1 回行われます。
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42日間（治療コース）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETスキャン
時間枠：42日間（治療コース）
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関心の高い副次的結果の尺度は、PET スキャンの結果です。
登録された被験者のベースラインとエンドポイントで、PET スキャンの 2 つのセッションが実施されます。
年齢と性別が一致した健康な被験者の追加グループが 1 セッションの PET スキャンに招待されます。
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42日間（治療コース）
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臨床反応
時間枠：42日間（治療コース）
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臨床応答は、HAMD-17 のベースラインからエンドポイントでの 50% 以上の減少として定義され、ベースラインとその後週 1 回測定されます。
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42日間（治療コース）
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寛解
時間枠：42日間（治療コース）
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寛解は、HAMD-17 スコアの 7 ポイント以下として定義され、ベースラインとその後は週に 1 回測定されます。
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42日間（治療コース）
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レイテンシ
時間枠：42日間（治療コース）
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臨床反応の潜伏期間。
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42日間（治療コース）
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有害事象
時間枠：42日間（治療コース）
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有害事象は、該当する場合、治療緊急症状スケール (TESS) を使用して評価されます。
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42日間（治療コース）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD、School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 09-091
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