En Positron Emission Topografisk (PET) undersøgelse af depressionspatient med elektroakupunktur
Identifikationen af det centrale neurale netværk for antidepressive virkninger af tæt kraniel elektroakupunktur-stimulering - en positronemission topografisk (PET) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom udviklingen af forskellige klasser af antidepressive lægemidler, repræsenteret ved selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), har forbedret prognosen og tolerabiliteten betydeligt i behandlingen af depressive lidelser, er den nuværende tilgængelige antidepressive behandling stadig ufuldstændig, fordi der er omkring 40 %. af deprimerede personer, som ikke kan opnå fuld respons, og en stor del af patienterne oplever tilbagevendende episoder.
For nylig har hovedforskeren afsluttet et klinisk forsøg for at teste, om tæt kraniel elektroakupunktur-stimulering (DCEAS) kunne øge den antidepressive effekt i den tidlige fase af SSRI-behandling (fluoxetin, FLX) af svær depressiv lidelse (MDD). Det blev fundet, at DCEAS er klinisk sikkert og effektivt til at øge den antidepressive effekt i tidlig SSRI-behandling. Da vi antager, at denne normaliserende effekt er forbundet med moduleringen af forskellige nervefunktioner forbundet med patofysiologien af MDD, designer vi denne neuroimaging (PET) DCEAS-undersøgelse for at afgrænse de relaterede mekanismer.
Formålet med denne undersøgelse er:
1) At sammenligne kliniske forbedringer af depressive symptomer mellem DCEAS og FLX monoterapi hos MDD-personer; (2) At bestemme virkningerne af DCEAS-behandling på glukosemetaboliske niveauer i relaterede hjerneregioner sammenlignet med raske kontroller og FLX-behandlede patienter ved hjælp af PET-scanning; og (3) at korrelere mellem kliniske forbedringer og ændringer i PET-målte aktiviteter i beslægtede hjerneregioner i en pulje af forsøgspersoner behandlet med DCEAS og FLX.
I denne 6-ugers, assessor-blinde, randomiserede, kontrollerede undersøgelse af DCEAS som supplerende behandling med det antidepressive lægemiddel FLX, vil i alt 82 patienter med svær depressiv lidelse (MDD) blive rekrutteret. Patienterne vil blive randomiseret til FLX (10-30 mg/dag) kombineret med sham (n =41) eller FLX med aktiv DCEAS (n =41) (18 sessioner, 3 sessioner om ugen). Ændringer i sværhedsgraden af depressive symptomer over tid måles ved hjælp af depressive instrumenter. Klinisk respons og remissionsrater beregnes også. To sessioner med PET-scanning vil blive udført ved baseline og slutpunkt. Undersøgelsen vil blive udført på HKU School of Chinese Medicine, Queen Mary Hospital og Kowloon Hospital, Hong Kong.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Diagnostic Radiology, The University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina
- School of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University
-
Hong Kong, Kina
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Kina
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med højrehåndethed;
- have MDD i første afsnit diagnosticeret som Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV); og
- HAMD-17-score er ≥ 20; og
- aldrig haft nogen psykoaktiv medicin.
Ekskluderingskriterier:
- ustabile medicinske tilstande;
- har selvmordstanker eller -forsøg eller aggressiv adfærd;
- tidligere oplevet manisk, hypomanisk eller blandet episode;
- nærmeste familiemedlemmer har bipolære eller psykotiske lidelser;
- behandling med forsøgsmedicin inden for de seneste 6 måneder;
- alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år; eller
- har nålefobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DCEAS
Tæt kraniel elektroakupunktur stimulering (DCEAS) For dem, der i øjeblikket var under antidepressiv behandling, ville de fortsætte de eksisterende behandlingsregimer. For dem, der ikke blev medicineret på forsøgstidspunktet, blev fluoxetin (FLX) givet i en startdosis på 10 mg/dag og eskaleret til en optimal dosis inden for en uge, baseret på individuel respons, men den maksimale dosis blev sat til 40 mg/dag. |
Forsøgspersoner fra begge undersøgelsesarme modtog oralt administrerede SSRI'er i 4 uger på en åben måde.
For dem, der i øjeblikket var under antidepressiv behandling, ville de fortsætte de eksisterende behandlingsregimer.
For dem, der ikke blev medicineret på forsøgstidspunktet, blev fluoxetin (FLX) givet i en startdosis på 10 mg/dag og eskaleret til en optimal dosis inden for en uge, baseret på individuel respons, men den maksimale dosis blev sat til 40 mg/dag.
Andre navne:
Der bruges seks par kranieakupunkter: Baihui (Du-20) og Yintang (EX-HN3), venstre Sishencong (EX-HN1) og Toulinqi (GB15), højre Sishencong (EX-HN1) og Toulinqi (GB15), bilateral Shuaigu (GB8), bilateral Taiyang (EX-HN5) og bilateral Touwei (ST8). Alle disse akupunkter er placeret på panden. Engangsakupunkturnåle (Hwato®/Dongbang®, 0,30 mm i diameter og 25-40 mm i længden) indsættes i en dybde på 10-30 mm skråt ind i akupunkter, hvorpå lav- og højfrekvent vekslende elektrisk stimulation med kontinuerlige bølger udføres i 30 min. Intensiteten justeres til et niveau, hvor patienterne føler sig godt tilpas.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: n-CEA
Ikke-invasiv kraniel elektroakupunktur (n-CEA) For dem, der i øjeblikket var under antidepressiv behandling, ville de fortsætte de eksisterende behandlingsregimer. For dem, der ikke blev medicineret på forsøgstidspunktet, blev fluoxetin (FLX) givet i en startdosis på 10 mg/dag og eskaleret til en optimal dosis inden for en uge, baseret på individuel respons, men den maksimale dosis blev sat til 40 mg/dag. |
Forsøgspersoner fra begge undersøgelsesarme modtog oralt administrerede SSRI'er i 4 uger på en åben måde.
For dem, der i øjeblikket var under antidepressiv behandling, ville de fortsætte de eksisterende behandlingsregimer.
For dem, der ikke blev medicineret på forsøgstidspunktet, blev fluoxetin (FLX) givet i en startdosis på 10 mg/dag og eskaleret til en optimal dosis inden for en uge, baseret på individuel respons, men den maksimale dosis blev sat til 40 mg/dag.
Andre navne:
Streitbergers akupunkturnåle vil blive påført på de samme akupunkter, med de samme elektriske stimulationsparametre, bortset fra at nålene kun klæber til huden i stedet for at blive indsat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Tidsramme: 42 dage (behandlingsforløb)
|
Depressionssymptomer måles ved hjælp af Hamilton Depression Scale med 17 punkter.
Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang om ugen derefter.
|
42 dage (behandlingsforløb)
|
|
SDS
Tidsramme: 42 dage (behandlingsforløb)
|
Depressionssymptomer måles ved hjælp af Self-Rating Depression Scale (SDS).
Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang om ugen derefter.
|
42 dage (behandlingsforløb)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-scanning
Tidsramme: 42 dage (behandlingsforløb)
|
Det sekundære resultatmål af stor interesse er resultaterne af PET-scanning.
To sessioner med PET-scanning vil blive udført ved baseline og endepunkt for tilmeldte forsøgspersoner.
En yderligere gruppe af alders- og kønsmatchede raske forsøgspersoner vil blive inviteret til en PET-scanning.
|
42 dage (behandlingsforløb)
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 42 dage (behandlingsforløb)
|
Klinisk respons, defineret som større end eller lig med 50 % reduktion ved endepunktet fra baseline på HAMD-17, måles ved baseline og en gang om ugen derefter.
|
42 dage (behandlingsforløb)
|
|
Remission
Tidsramme: 42 dage (behandlingsforløb)
|
Remission, defineret som 7 point eller mindre på HAMD-17-score, måles ved baseline og en gang om ugen derefter.
|
42 dage (behandlingsforløb)
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: 42 dage (behandlingsforløb)
|
Latensen af den kliniske respons.
|
42 dage (behandlingsforløb)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 42 dage (behandlingsforløb)
|
Bivirkninger vurderes ved brug af Treatment Emergent Symptom Scale (TESS), når det er relevant.
|
42 dage (behandlingsforløb)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 09-091
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .