Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En positronemisjonstopografisk (PET) studie på depresjonspasienter med elektroakupunktur

4. desember 2015 oppdatert av: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Identifikasjonen av sentralt nevralt nettverk for antidepressive effekter av tett kranial elektroakupunkturstimulering - en positronemisjonstopografisk (PET) studie

Dette er en randomisert, assessor-blind, placebokontrollert studie på pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Forsøkspersoner som får antidepressiva (FLX) vil bli tildelt enten 18 sham/aktiv DCEAS i løpet av 6 uker. Endringer i alvorlighetsgraden av depressive symptomer over tid måles ved hjelp av depresjonsvurderingsskalaer. Hjernens glukosemetabolske nivåer måles ved bruk av PET ved baseline og endepunkt. Det mest spennende og forventede resultatet kan være at akupunkturbehandlede pasienter kan vise sammenlignbare eller enda bedre resultater, og de kliniske forbedringene ved akupunktur er korrelert med gjenopprettingen av aktivitetene i de relaterte hjerneområdene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om utviklingen av ulike klasser av antidepressiva, representert ved selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), har forbedret prognosen og tolerabiliteten betraktelig ved behandling av depressive lidelser, er den nåværende tilgjengelige antidepressive behandlingen fortsatt ufullstendig, fordi det er omtrent 40 %. av deprimerte individer som ikke kan få full respons og en stor andel av pasientene opplever tilbakevendende episoder.

Nylig har hovedetterforskeren fullført en klinisk studie for å teste om tett kraniell elektroakupunkturstimulering (DCEAS) kan øke den antidepressive effekten i den tidlige fasen av SSRI-behandling (fluoksetin, FLX) av alvorlig depressiv lidelse (MDD). Det ble funnet at DCEAS er klinisk trygt og effektivt for å øke den antidepressive effekten i tidlig SSRI-behandling. Ettersom vi antar at denne normaliserende effekten er assosiert med modulering av forskjellige nervefunksjoner assosiert med patofysiologien til MDD, designer vi denne neuroimaging (PET) DCEAS-studien for å avgrense de relaterte mekanismene.

Målet med denne studien er:

1) Å sammenligne kliniske forbedringer på depressive symptomer mellom DCEAS og FLX monoterapi hos MDD-personer; (2) For å bestemme effekten av DCEAS-behandling på glukosemetabolske nivåer i relaterte hjerneregioner sammenlignet med friske kontroller og FLX-behandlede pasienter, ved bruk av PET-skanning; og (3) For å korrelere mellom kliniske forbedringer og endringer i PET-målte aktiviteter i beslektede hjerneregioner i en gruppe av individer behandlet med DCEAS og FLX.

I denne 6-ukers, assessorblinde, randomiserte, kontrollerte studien av DCEAS som tilleggsbehandling med det antidepressive legemidlet FLX, vil totalt 82 pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) rekrutteres. Pasientene vil bli randomisert til FLX (10-30 mg/dag) kombinert med sham (n =41) eller FLX med aktiv DCEAS (n =41) (18 økter, 3 økter i uken). Endringer i alvorlighetsgraden av depressive symptomer over tid måles ved hjelp av depressive instrumenter. Klinisk respons og remisjonsrater er også beregnet. To økter med PET-skanning vil bli utført ved baseline og endepunkt. Studien vil bli utført ved HKU School of Chinese Medicine, Queen Mary Hospital og Kowloon Hospital, Hong Kong.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Diagnostic Radiology, The University of Hong Kong
      • Guangzhou, Kina
        • School of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Kina
        • Department of Psychiatry, Kowloon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. med høyrehendthet;
  2. har første-episode MDD diagnostisert som Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV); og
  3. HAMD-17-poengsum er ≥ 20; og
  4. aldri hatt noen psykoaktive medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. ustabile medisinske tilstander;
  2. har selvmordstanker eller -forsøk eller aggressiv oppførsel;
  3. tidligere opplevd manisk, hypoman eller blandet episode;
  4. nærmeste familiemedlemmer har bipolare eller psykotiske lidelser;
  5. behandling med undersøkelsesmedisiner de siste 6 månedene;
  6. alkoholisme eller narkotikamisbruk siste 1 år; eller
  7. har nålefobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DCEAS

Tett kranial elektroakupunkturstimulering (DCEAS)

For de som for tiden var under antidepressiv behandling, ville de fortsette de eksisterende behandlingsregimene. For de som ikke ble medisinert på utprøvingstidspunktet, ble fluoksetin (FLX) gitt med en startdose på 10 mg/dag og eskalert til en optimal dose innen én uke, basert på individuell respons, men maksimal dose ble satt til 40 mg/dag.

Forsøkspersoner fra begge studiearmene fikk oralt administrerte SSRI-er i 4 uker på en åpen måte. For de som for tiden var under antidepressiv behandling, ville de fortsette de eksisterende behandlingsregimene. For de som ikke ble medisinert på utprøvingstidspunktet, ble fluoksetin (FLX) gitt med en startdose på 10 mg/dag og eskalert til en optimal dose innen en uke, basert på individuell respons, men maksimal dose ble satt til 40 mg/dag.
Andre navn:
  • Prozac
  • Sarafem
  • Lovan
  • Fontex
  • Saktin
  • Fluoheksal
  • Auscap
  • Depreks
  • Floxet
  • Flunil
  • Fluox
  • Fluzac
  • Fluxen

Seks par kraniale akupunkter brukes: Baihui (Du-20) og Yintang (EX-HN3), venstre Sishencong (EX-HN1) og Toulinqi (GB15), høyre Sishencong (EX-HN1) og Toulinqi (GB15), bilateral Shuaigu (GB8), bilateral Taiyang (EX-HN5) og bilateral Touwei (ST8). Alle disse akupunktene er plassert på pannen.

Engangsakupunkturnåler (Hwato®/Dongbang®, 0,30 mm i diameter og 25-40 mm i lengde) settes inn i en dybde på 10-30 mm på skrå inn i akupunkturpunkter, hvor lav- og høyfrekvent vekslende elektrisk stimulering med kontinuerlige bølger gjennomføres i 30 min. Intensiteten justeres til et nivå der pasientene føler seg komfortable.

Andre navn:
  • Hwato®
  • Dongbang®
Sham-komparator: n-CEA

Ikke-invasiv kraniell elektroakupunktur (n-CEA)

For de som for tiden var under antidepressiv behandling, ville de fortsette de eksisterende behandlingsregimene. For de som ikke ble medisinert på utprøvingstidspunktet, ble fluoksetin (FLX) gitt med en startdose på 10 mg/dag og eskalert til en optimal dose innen én uke, basert på individuell respons, men maksimal dose ble satt til 40 mg/dag.

Forsøkspersoner fra begge studiearmene fikk oralt administrerte SSRI-er i 4 uker på en åpen måte. For de som for tiden var under antidepressiv behandling, ville de fortsette de eksisterende behandlingsregimene. For de som ikke ble medisinert på utprøvingstidspunktet, ble fluoksetin (FLX) gitt med en startdose på 10 mg/dag og eskalert til en optimal dose innen en uke, basert på individuell respons, men maksimal dose ble satt til 40 mg/dag.
Andre navn:
  • Prozac
  • Sarafem
  • Lovan
  • Fontex
  • Saktin
  • Fluoheksal
  • Auscap
  • Depreks
  • Floxet
  • Flunil
  • Fluox
  • Fluzac
  • Fluxen
Streitbergers akupunkturnåler vil bli brukt på de samme akupunktene, med de samme elektriske stimuleringsparametrene, bortsett fra at nålene bare fester seg til huden i stedet for å settes inn.
Andre navn:
  • Strietberger®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAMD-17
Tidsramme: 42 dager (behandlingsforløp)
Depresjonssymptomer måles ved hjelp av Hamilton Depression Scale med 17 punkter. Vurderinger vil bli utført ved baseline og en gang ukentlig deretter.
42 dager (behandlingsforløp)
SDS
Tidsramme: 42 dager (behandlingsforløp)
Depresjonssymptomer måles ved hjelp av Self-Rating Depression Scale (SDS). Vurderinger vil bli utført ved baseline og en gang ukentlig deretter.
42 dager (behandlingsforløp)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET-skanning
Tidsramme: 42 dager (behandlingsforløp)
Det sekundære utfallsmålet av stor interesse er resultatene av PET-skanning. To økter med PET-skanning vil bli utført ved baseline og endepunkt for påmeldte forsøkspersoner. En ekstra gruppe med alders- og kjønnsmatchede friske forsøkspersoner vil bli invitert til en PET-skanning.
42 dager (behandlingsforløp)
Klinisk respons
Tidsramme: 42 dager (behandlingsforløp)
Klinisk respons, definert som større enn eller lik 50 % reduksjon ved endepunkt fra baseline på HAMD-17, måles ved baseline og deretter en gang i uken.
42 dager (behandlingsforløp)
Remisjon
Tidsramme: 42 dager (behandlingsforløp)
Remisjon, definert som 7 poeng eller mindre på HAMD-17-score, måles ved baseline og deretter en gang i uken.
42 dager (behandlingsforløp)
Ventetid
Tidsramme: 42 dager (behandlingsforløp)
Latensen til den kliniske responsen.
42 dager (behandlingsforløp)
Uønskede hendelser
Tidsramme: 42 dager (behandlingsforløp)
Bivirkninger vurderes ved bruk av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) når det er aktuelt.
42 dager (behandlingsforløp)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere