- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01479920
En positronemisjonstopografisk (PET) studie på depresjonspasienter med elektroakupunktur
Identifikasjonen av sentralt nevralt nettverk for antidepressive effekter av tett kranial elektroakupunkturstimulering - en positronemisjonstopografisk (PET) studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om utviklingen av ulike klasser av antidepressiva, representert ved selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), har forbedret prognosen og tolerabiliteten betraktelig ved behandling av depressive lidelser, er den nåværende tilgjengelige antidepressive behandlingen fortsatt ufullstendig, fordi det er omtrent 40 %. av deprimerte individer som ikke kan få full respons og en stor andel av pasientene opplever tilbakevendende episoder.
Nylig har hovedetterforskeren fullført en klinisk studie for å teste om tett kraniell elektroakupunkturstimulering (DCEAS) kan øke den antidepressive effekten i den tidlige fasen av SSRI-behandling (fluoksetin, FLX) av alvorlig depressiv lidelse (MDD). Det ble funnet at DCEAS er klinisk trygt og effektivt for å øke den antidepressive effekten i tidlig SSRI-behandling. Ettersom vi antar at denne normaliserende effekten er assosiert med modulering av forskjellige nervefunksjoner assosiert med patofysiologien til MDD, designer vi denne neuroimaging (PET) DCEAS-studien for å avgrense de relaterte mekanismene.
Målet med denne studien er:
1) Å sammenligne kliniske forbedringer på depressive symptomer mellom DCEAS og FLX monoterapi hos MDD-personer; (2) For å bestemme effekten av DCEAS-behandling på glukosemetabolske nivåer i relaterte hjerneregioner sammenlignet med friske kontroller og FLX-behandlede pasienter, ved bruk av PET-skanning; og (3) For å korrelere mellom kliniske forbedringer og endringer i PET-målte aktiviteter i beslektede hjerneregioner i en gruppe av individer behandlet med DCEAS og FLX.
I denne 6-ukers, assessorblinde, randomiserte, kontrollerte studien av DCEAS som tilleggsbehandling med det antidepressive legemidlet FLX, vil totalt 82 pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) rekrutteres. Pasientene vil bli randomisert til FLX (10-30 mg/dag) kombinert med sham (n =41) eller FLX med aktiv DCEAS (n =41) (18 økter, 3 økter i uken). Endringer i alvorlighetsgraden av depressive symptomer over tid måles ved hjelp av depressive instrumenter. Klinisk respons og remisjonsrater er også beregnet. To økter med PET-skanning vil bli utført ved baseline og endepunkt. Studien vil bli utført ved HKU School of Chinese Medicine, Queen Mary Hospital og Kowloon Hospital, Hong Kong.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Diagnostic Radiology, The University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina
- School of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University
-
Hong Kong, Kina
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Kina
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med høyrehendthet;
- har første-episode MDD diagnostisert som Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV); og
- HAMD-17-poengsum er ≥ 20; og
- aldri hatt noen psykoaktive medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- ustabile medisinske tilstander;
- har selvmordstanker eller -forsøk eller aggressiv oppførsel;
- tidligere opplevd manisk, hypoman eller blandet episode;
- nærmeste familiemedlemmer har bipolare eller psykotiske lidelser;
- behandling med undersøkelsesmedisiner de siste 6 månedene;
- alkoholisme eller narkotikamisbruk siste 1 år; eller
- har nålefobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DCEAS
Tett kranial elektroakupunkturstimulering (DCEAS) For de som for tiden var under antidepressiv behandling, ville de fortsette de eksisterende behandlingsregimene. For de som ikke ble medisinert på utprøvingstidspunktet, ble fluoksetin (FLX) gitt med en startdose på 10 mg/dag og eskalert til en optimal dose innen én uke, basert på individuell respons, men maksimal dose ble satt til 40 mg/dag. |
Forsøkspersoner fra begge studiearmene fikk oralt administrerte SSRI-er i 4 uker på en åpen måte.
For de som for tiden var under antidepressiv behandling, ville de fortsette de eksisterende behandlingsregimene.
For de som ikke ble medisinert på utprøvingstidspunktet, ble fluoksetin (FLX) gitt med en startdose på 10 mg/dag og eskalert til en optimal dose innen en uke, basert på individuell respons, men maksimal dose ble satt til 40 mg/dag.
Andre navn:
Seks par kraniale akupunkter brukes: Baihui (Du-20) og Yintang (EX-HN3), venstre Sishencong (EX-HN1) og Toulinqi (GB15), høyre Sishencong (EX-HN1) og Toulinqi (GB15), bilateral Shuaigu (GB8), bilateral Taiyang (EX-HN5) og bilateral Touwei (ST8). Alle disse akupunktene er plassert på pannen. Engangsakupunkturnåler (Hwato®/Dongbang®, 0,30 mm i diameter og 25-40 mm i lengde) settes inn i en dybde på 10-30 mm på skrå inn i akupunkturpunkter, hvor lav- og høyfrekvent vekslende elektrisk stimulering med kontinuerlige bølger gjennomføres i 30 min. Intensiteten justeres til et nivå der pasientene føler seg komfortable.
Andre navn:
|
Sham-komparator: n-CEA
Ikke-invasiv kraniell elektroakupunktur (n-CEA) For de som for tiden var under antidepressiv behandling, ville de fortsette de eksisterende behandlingsregimene. For de som ikke ble medisinert på utprøvingstidspunktet, ble fluoksetin (FLX) gitt med en startdose på 10 mg/dag og eskalert til en optimal dose innen én uke, basert på individuell respons, men maksimal dose ble satt til 40 mg/dag. |
Forsøkspersoner fra begge studiearmene fikk oralt administrerte SSRI-er i 4 uker på en åpen måte.
For de som for tiden var under antidepressiv behandling, ville de fortsette de eksisterende behandlingsregimene.
For de som ikke ble medisinert på utprøvingstidspunktet, ble fluoksetin (FLX) gitt med en startdose på 10 mg/dag og eskalert til en optimal dose innen en uke, basert på individuell respons, men maksimal dose ble satt til 40 mg/dag.
Andre navn:
Streitbergers akupunkturnåler vil bli brukt på de samme akupunktene, med de samme elektriske stimuleringsparametrene, bortsett fra at nålene bare fester seg til huden i stedet for å settes inn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HAMD-17
Tidsramme: 42 dager (behandlingsforløp)
|
Depresjonssymptomer måles ved hjelp av Hamilton Depression Scale med 17 punkter.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og en gang ukentlig deretter.
|
42 dager (behandlingsforløp)
|
SDS
Tidsramme: 42 dager (behandlingsforløp)
|
Depresjonssymptomer måles ved hjelp av Self-Rating Depression Scale (SDS).
Vurderinger vil bli utført ved baseline og en gang ukentlig deretter.
|
42 dager (behandlingsforløp)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PET-skanning
Tidsramme: 42 dager (behandlingsforløp)
|
Det sekundære utfallsmålet av stor interesse er resultatene av PET-skanning.
To økter med PET-skanning vil bli utført ved baseline og endepunkt for påmeldte forsøkspersoner.
En ekstra gruppe med alders- og kjønnsmatchede friske forsøkspersoner vil bli invitert til en PET-skanning.
|
42 dager (behandlingsforløp)
|
Klinisk respons
Tidsramme: 42 dager (behandlingsforløp)
|
Klinisk respons, definert som større enn eller lik 50 % reduksjon ved endepunkt fra baseline på HAMD-17, måles ved baseline og deretter en gang i uken.
|
42 dager (behandlingsforløp)
|
Remisjon
Tidsramme: 42 dager (behandlingsforløp)
|
Remisjon, definert som 7 poeng eller mindre på HAMD-17-score, måles ved baseline og deretter en gang i uken.
|
42 dager (behandlingsforløp)
|
Ventetid
Tidsramme: 42 dager (behandlingsforløp)
|
Latensen til den kliniske responsen.
|
42 dager (behandlingsforløp)
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 42 dager (behandlingsforløp)
|
Bivirkninger vurderes ved bruk av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) når det er aktuelt.
|
42 dager (behandlingsforløp)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- UW 09-091
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .