전기 침술을 받은 우울증 환자에 대한 양전자 방출 지형도(PET) 연구
조밀한 뇌 전기침 자극의 항우울 효과에 대한 중추 신경망의 규명 - 양전자 방출 지형(PET) 연구
연구 개요
상세 설명
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)로 대표되는 다양한 계열의 항우울제 개발로 우울장애 치료에 있어 예후와 내약성이 상당히 향상되었지만 현재 이용 가능한 항우울제 요법은 약 40%의 완전한 반응을 얻을 수 없는 우울증 환자의 대부분이 재발성 에피소드를 경험합니다.
최근 연구책임자는 주요 우울 장애(MDD)의 SSRI(fluoxetine, FLX) 치료 초기 단계에서 DCEAS(Dense Cranial Electroacupuncture Stimulation)가 항우울제 효능을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하기 위한 임상 시험을 완료했습니다. DCEAS는 임상적으로 안전하고 초기 SSRI 치료에서 항우울제 효능을 증가시키는 데 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. 우리는 이 정상화 효과가 MDD의 병태생리학과 관련된 다양한 신경 기능의 조절과 관련이 있다는 가설을 세웠기 때문에 관련 메커니즘을 설명하기 위해 이 신경 영상(PET) DCEAS 연구를 설계합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
1) MDD 피험자에서 DCEAS와 FLX 단일 요법 간의 우울 증상에 대한 임상적 개선을 비교하기 위해; (2) PET 스캐닝을 사용하여 건강한 대조군 및 FLX 치료 환자와 비교하여 관련 뇌 영역에서 포도당 대사 수준에 대한 DCEAS 치료의 효과를 결정하기 위해; 및 (3) DCEAS 및 FLX로 치료받은 피험자의 풀에서 관련 뇌 영역의 PET 측정 활동의 임상적 개선과 변화 사이의 상관 관계.
항우울제 FLX를 사용한 추가 치료로서 DCEAS에 대한 이 6주간의 평가자 맹검, 무작위, 통제 연구에서 총 82명의 주요 우울 장애(MDD) 환자가 모집됩니다. 환자는 가짜(n =41)와 결합된 FLX(10-30mg/일) 또는 활성 DCEAS가 있는 FLX(n =41)(18 세션, 주 3회 세션)에 무작위로 배정됩니다. 시간 경과에 따른 우울 증상의 중증도 변화는 우울 도구를 사용하여 측정됩니다. 임상 반응 및 관해율도 계산됩니다. PET 스캔의 두 세션은 기준선과 끝점에서 수행됩니다. 이 연구는 홍콩의 HKU 중국 의과 대학, Queen Mary 병원 및 Kowloon 병원에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 오른 손잡이로;
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV)으로 첫 번째 에피소드 MDD 진단을 받았습니다. 그리고
- HAMD-17 점수는 ≥ 20입니다. 그리고
- 향정신성 약물을 복용한 적이 없습니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태;
- 자살 생각이나 시도 또는 공격적인 행동을 하는 경우
- 이전에 경험한 조증, 경조증 또는 혼합 에피소드;
- 직계 가족 구성원이 양극성 또는 정신병적 장애가 있는 경우
- 지난 6개월 동안 연구 약물 치료;
- 지난 1년 동안의 알코올 중독 또는 약물 남용; 또는
- 바늘 공포증이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DCEAS
치밀한 두개골 전기 침술 자극(DCEAS) 현재 항우울제 치료를 받고 있는 사람들의 경우 기존 치료 요법을 계속합니다. 시험 당시 투약을 하지 않은 경우에는 FLX(fluoxetine)를 초기 용량으로 10 mg/day로 투여하고 개인 반응에 따라 1주일 이내에 최적 용량으로 증량하되 최대 용량은 40 mg으로 설정하였다. mg/일. |
두 연구 부문의 피험자는 공개 방식으로 4주 동안 경구 투여된 SSRI를 받았습니다.
현재 항우울제 치료를 받고 있는 사람들의 경우 기존 치료 요법을 계속합니다.
시험 당시 투약을 하지 않은 경우에는 FLX(fluoxetine)를 초기 용량으로 10 mg/day로 투여하고 개인 반응에 따라 1주일 이내에 최적 용량으로 증량하되 최대 용량은 40 mg으로 설정하였다. mg/일.
다른 이름들:
6쌍의 두개골 경혈이 사용됩니다: Baihui(Du-20) 및 Yintang(EX-HN3), 왼쪽 Sishencong(EX-HN1) 및 Toulinqi(GB15), 오른쪽 Sishencong(EX-HN1) 및 Toulinqi(GB15), 양측 Shuaigu (GB8), 양자 Taiyang(EX-HN5), 양자 Touwei(ST8). 이 모든 경혈은 이마에 있습니다. 일회용 침(직경 0.30mm, 길이 25-40mm)을 10-30mm 깊이로 비스듬히 경혈에 삽입하고 연속적인 파동으로 저주파와 고주파를 교대로 전기자극을 가한다. 30분간 실시한다. 강도는 환자가 편안하게 느끼는 수준으로 조정됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: n-CEA
비침습적 두개골 전기 침술(n-CEA) 현재 항우울제 치료를 받고 있는 사람들의 경우 기존 치료 요법을 계속합니다. 시험 당시 투약을 하지 않은 경우에는 FLX(fluoxetine)를 초기 용량으로 10 mg/day로 투여하고 개인 반응에 따라 1주일 이내에 최적 용량으로 증량하되 최대 용량은 40 mg으로 설정하였다. mg/일. |
두 연구 부문의 피험자는 공개 방식으로 4주 동안 경구 투여된 SSRI를 받았습니다.
현재 항우울제 치료를 받고 있는 사람들의 경우 기존 치료 요법을 계속합니다.
시험 당시 투약을 하지 않은 경우에는 FLX(fluoxetine)를 초기 용량으로 10 mg/day로 투여하고 개인 반응에 따라 1주일 이내에 최적 용량으로 증량하되 최대 용량은 40 mg으로 설정하였다. mg/일.
다른 이름들:
Streitberger의 침은 침이 삽입되는 대신 피부에 부착된다는 점을 제외하면 동일한 전기 자극 매개변수로 동일한 경혈에 적용될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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햄드-17
기간: 42일(치료과정)
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우울증 증상은 17개 항목의 Hamilton Depression Scale을 사용하여 측정됩니다.
평가는 기준선에서 그리고 그 후 매주 1회 수행됩니다.
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42일(치료과정)
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SDS
기간: 42일(치료과정)
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우울증 증상은 SDS(Self-Rating Depression Scale)를 사용하여 측정됩니다.
평가는 기준선에서 그리고 그 후 매주 1회 수행됩니다.
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42일(치료과정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 스캐닝
기간: 42일(치료과정)
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관심이 높은 두 번째 결과 측정은 PET 스캐닝의 결과입니다.
PET 스캔의 2회 세션은 등록된 피험자의 기준선 및 종점에서 수행됩니다.
연령 및 성별이 일치하는 건강한 피험자의 추가 그룹이 1회 PET 스캔에 초대됩니다.
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42일(치료과정)
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임상 반응
기간: 42일(치료과정)
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HAMD-17에 대한 기준선으로부터 종점에서 50% 이상 감소로 정의되는 임상 반응은 기준선에서 그리고 그 후 매주 1회 측정됩니다.
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42일(치료과정)
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용서
기간: 42일(치료과정)
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HAMD-17 점수에서 7점 이하로 정의되는 관해는 기준선에서 그리고 그 후 매주 1회 측정됩니다.
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42일(치료과정)
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지연 시간
기간: 42일(치료과정)
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임상 반응의 잠복기.
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42일(치료과정)
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부작용
기간: 42일(치료과정)
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부작용은 적용 가능한 경우 TESS(Treatment Emergent Symptom Scale)를 사용하여 평가합니다.
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42일(치료과정)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 09-091
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