Een positronemissietopografisch (PET) onderzoek bij depressiepatiënt met elektro-acupunctuur
De identificatie van een centraal neuraal netwerk voor antidepressieve effecten van Dense Cranial Electro-acupunctuurstimulatie - een positronemissietopografische (PET) studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de ontwikkeling van verschillende klassen van antidepressiva, vertegenwoordigd door selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI), de prognose en de verdraagbaarheid bij de behandeling van depressieve stoornissen aanzienlijk heeft verbeterd, is de momenteel beschikbare antidepressivatherapie nog steeds onvolledig, omdat er ongeveer 40% van depressieve personen die geen volledige respons kunnen krijgen en een groot deel van de patiënten ervaart terugkerende episodes.
Onlangs heeft de hoofdonderzoeker een klinische proef afgerond om te testen of dichte craniale elektro-acupunctuurstimulatie (DCEAS) de werkzaamheid van antidepressiva in de vroege fase van SSRI-behandeling (fluoxetine, FLX) van depressieve stoornis (MDD) zou kunnen verbeteren. Er werd vastgesteld dat DCEAS klinisch veilig en effectief is in het verhogen van de werkzaamheid van antidepressiva bij vroege SSRI-behandelingen. Omdat we veronderstellen dat dit normaliserende effect geassocieerd is met de modulatie van verschillende zenuwfuncties geassocieerd met de pathofysiologie van MDD, ontwerpen we deze neuroimaging (PET) DCEAS-studie om de gerelateerde mechanismen af te bakenen.
De doelstellingen van deze studie zijn:
1) Vergelijking van klinische verbeteringen van depressieve symptomen tussen DCEAS- en FLX-monotherapie bij MDD-patiënten; (2) Om de effecten van DCEAS-behandeling op glucosemetabolische niveaus in gerelateerde hersengebieden te bepalen in vergelijking met gezonde controles en met FLX behandelde patiënten, met behulp van PET-scanning; en (3) correleren tussen klinische verbeteringen en veranderingen in PET-gemeten activiteiten van gerelateerde hersengebieden in een pool van proefpersonen die werden behandeld met DCEAS en FLX.
In deze 6 weken durende, beoordelaarblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van DCEAS als aanvullende behandeling met het antidepressivum FLX, zullen in totaal 82 patiënten met depressieve stoornis (MDD) worden gerekruteerd. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan FLX (10-30 mg/dag) gecombineerd met sham (n=41) of FLX met actieve DCEAS (n=41) (18 sessies, 3 sessies per week). Veranderingen in de ernst van depressieve symptomen in de loop van de tijd worden gemeten met behulp van depressieve instrumenten. Klinische respons en remissiepercentages worden ook berekend. Twee sessies PET-scan worden uitgevoerd bij baseline en eindpunt. De studie zal worden uitgevoerd aan de HKU School of Chinese Medicine, het Queen Mary Hospital en het Kowloon Hospital, Hong Kong.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- School of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University
-
Hong Kong, China
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
-
Kowloon, China
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Diagnostic Radiology, The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met rechtshandigheid;
- MDD in de eerste aflevering hebben gediagnosticeerd als de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV); En
- HAMD-17-score is ≥ 20; En
- nooit psychoactieve medicijnen gehad.
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele medische aandoeningen;
- zelfmoordgedachten of -pogingen of agressief gedrag hebben;
- eerder ervaren manische, hypomanische of gemengde episode;
- naaste familieleden hebben een bipolaire of psychotische stoornis;
- behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden;
- alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 1 jaar; of
- naaldenfobie hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DCEAS
Dense craniale elektro-acupunctuurstimulatie (DCEAS) Voor degenen die momenteel onder behandeling met antidepressiva waren, zouden ze de bestaande behandelingsregimes voortzetten. Voor degenen die op het moment van de proef geen medicatie kregen, werd fluoxetine (FLX) gegeven in een startdosis van 10 mg/dag en binnen een week verhoogd naar een optimale dosis, op basis van individuele respons, maar de maximale dosis was vastgesteld op 40 mg/dag. mg/dag. |
Proefpersonen van beide onderzoeksarmen kregen gedurende 4 weken op een open manier oraal toegediende SSRI's.
Voor degenen die momenteel onder behandeling met antidepressiva waren, zouden ze de bestaande behandelingsregimes voortzetten.
Voor degenen die op het moment van de proef geen medicatie kregen, werd fluoxetine (FLX) gegeven in een startdosis van 10 mg/dag en binnen een week verhoogd naar een optimale dosis, op basis van individuele respons, maar de maximale dosis was vastgesteld op 40 mg/dag. mg/dag.
Andere namen:
Er worden zes paar craniale acupunten gebruikt: Baihui (Du-20) en Yintang (EX-HN3), links Sishencong (EX-HN1) en Toulinqi (GB15), rechts Sishencong (EX-HN1) en Toulinqi (GB15), bilateraal Shuaigu (GB8), bilaterale Taiyang (EX-HN5) en bilaterale Touwei (ST8). Al deze acupunten bevinden zich op het voorhoofd. Wegwerp-acupunctuurnaalden (Hwato®/Dongbang®, 0,30 mm in diameter en 25-40 mm lang) worden op een diepte van 10-30 mm schuin in acupunten gestoken, waarop laag- en hoogfrequente elektrische stimulatie met continue golven wordt afgewisseld. wordt gedurende 30 minuten uitgevoerd. De intensiteit wordt aangepast tot een niveau waarop patiënten zich prettig voelen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: n-CEA
Niet-invasieve craniale elektro-acupunctuur (n-CEA) Voor degenen die momenteel onder behandeling met antidepressiva waren, zouden ze de bestaande behandelingsregimes voortzetten. Voor degenen die op het moment van de proef geen medicatie kregen, werd fluoxetine (FLX) gegeven in een startdosis van 10 mg/dag en binnen een week verhoogd naar een optimale dosis, op basis van individuele respons, maar de maximale dosis was vastgesteld op 40 mg/dag. mg/dag. |
Proefpersonen van beide onderzoeksarmen kregen gedurende 4 weken op een open manier oraal toegediende SSRI's.
Voor degenen die momenteel onder behandeling met antidepressiva waren, zouden ze de bestaande behandelingsregimes voortzetten.
Voor degenen die op het moment van de proef geen medicatie kregen, werd fluoxetine (FLX) gegeven in een startdosis van 10 mg/dag en binnen een week verhoogd naar een optimale dosis, op basis van individuele respons, maar de maximale dosis was vastgesteld op 40 mg/dag. mg/dag.
Andere namen:
De acupunctuurnaalden van Streitberger worden op dezelfde acupunctuurpunten aangebracht, met dezelfde elektrische stimulatieparameters, behalve dat de naalden alleen aan de huid hechten in plaats van inbrengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Tijdsspanne: 42 dagen (kuur)
|
Depressiesymptomen worden gemeten met behulp van de 17-item Hamilton Depression Scale.
De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna eenmaal per week.
|
42 dagen (kuur)
|
|
SDS
Tijdsspanne: 42 dagen (kuur)
|
Depressiesymptomen worden gemeten met behulp van de Self-Rating Depression Scale (SDS).
De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna eenmaal per week.
|
42 dagen (kuur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PET-scanning
Tijdsspanne: 42 dagen (kuur)
|
De secundaire uitkomstmaat die van groot belang is, zijn de resultaten van PET-scanning.
Twee sessies PET-scan worden uitgevoerd bij baseline en eindpunt voor ingeschreven proefpersonen.
Een aanvullende groep gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd en geslacht zal worden uitgenodigd voor een PET-scan van één sessie.
|
42 dagen (kuur)
|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: 42 dagen (kuur)
|
Klinische respons, gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 50% reductie op het eindpunt vanaf baseline op HAMD-17, wordt gemeten bij de baseline en daarna eenmaal per week.
|
42 dagen (kuur)
|
|
Kwijtschelding
Tijdsspanne: 42 dagen (kuur)
|
Remissie, gedefinieerd als 7 punten of minder op de HAMD-17-score, wordt gemeten bij de basislijn en daarna eenmaal per week.
|
42 dagen (kuur)
|
|
Latentie
Tijdsspanne: 42 dagen (kuur)
|
De latentie van de klinische respons.
|
42 dagen (kuur)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 42 dagen (kuur)
|
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van de Treatment Emergent Symptom Scale (TESS), indien van toepassing.
|
42 dagen (kuur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Fluoxetine
Andere studie-ID-nummers
- UW 09-091
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .