Un estudio topográfico de emisión de positrones (PET) en pacientes con depresión con electroacupuntura
La identificación de la red neuronal central para los efectos antidepresivos de la estimulación de electroacupuntura craneal densa: un estudio topográfico de emisión de positrones (PET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el desarrollo de varias clases de fármacos antidepresivos, representados por los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), ha mejorado considerablemente el pronóstico y la tolerabilidad en el tratamiento de los trastornos depresivos, la terapia antidepresiva disponible en la actualidad aún es incompleta, porque hay alrededor del 40% de personas deprimidas que no pueden obtener una respuesta completa y una gran proporción de los pacientes experimentan episodios recurrentes.
Recientemente, el investigador principal completó un ensayo clínico para probar si la estimulación con electroacupuntura craneal densa (DCEAS) podría mejorar la eficacia antidepresiva en la fase temprana del tratamiento con ISRS (fluoxetina, FLX) del trastorno depresivo mayor (MDD). Se encontró que DCEAS es clínicamente seguro y efectivo para aumentar la eficacia antidepresiva en el tratamiento temprano con ISRS. Como planteamos la hipótesis de que este efecto normalizador está asociado con la modulación de varias funciones nerviosas asociadas con la fisiopatología del MDD, diseñamos este estudio DCEAS de neuroimagen (PET) para delinear los mecanismos relacionados.
Los objetivos de este estudio son:
1) Comparar las mejoras clínicas en los síntomas depresivos entre la monoterapia con DCEAS y FLX en sujetos con TDM; (2) Determinar los efectos del tratamiento con DCEAS sobre los niveles metabólicos de glucosa en regiones cerebrales relacionadas en comparación con controles sanos y pacientes tratados con FLX, mediante exploración PET; y (3) Para correlacionar las mejoras clínicas y los cambios en las actividades medidas por PET de las regiones cerebrales relacionadas en un grupo de sujetos tratados con DCEAS y FLX.
En este estudio controlado, aleatorizado, ciego para el evaluador, de 6 semanas, de DCEAS como tratamiento adicional con el fármaco antidepresivo FLX, se reclutará un total de 82 pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a FLX (10-30 mg/día) combinado con tratamiento simulado (n = 41) o FLX con DCEAS activo (n = 41) (18 sesiones, 3 sesiones por semana). Los cambios en la gravedad de los síntomas depresivos a lo largo del tiempo se miden utilizando instrumentos depresivos. También se calculan las tasas de respuesta clínica y remisión. Se realizarán dos sesiones de exploración PET al inicio y al final. El estudio se llevará a cabo en la Escuela de Medicina China HKU, el Hospital Queen Mary y el Hospital Kowloon, Hong Kong.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Diagnostic Radiology, The University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Guangzhou, Porcelana
- School of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University
-
Hong Kong, Porcelana
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Porcelana
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- con diestro;
- tener un MDD de primer episodio diagnosticado como el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV); y
- puntuación HAMD-17 es ≥ 20; y
- nunca ha tenido ningún medicamento psicoactivo.
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas inestables;
- tener ideas o intentos suicidas o comportamiento agresivo;
- episodio maníaco, hipomaníaco o mixto previamente experimentado;
- los miembros de la familia inmediata tienen trastornos bipolares o psicóticos;
- tratamiento con fármacos en investigación en los últimos 6 meses;
- alcoholismo o abuso de drogas en el último año; o
- tiene fobia a las agujas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: DCEAS
Estimulación por electroacupuntura craneal densa (DCEAS) Para aquellos que actualmente estaban bajo tratamiento antidepresivo, continuarían con los regímenes de tratamiento existentes. Para aquellos que no estaban medicados en el momento del ensayo, se administró fluoxetina (FLX) en una dosis inicial de 10 mg/día y se escaló a una dosis óptima dentro de una semana, según la respuesta individual, pero la dosis máxima se fijó en 40 mg/día. mg/día. |
Los sujetos de ambos brazos del estudio recibieron ISRS administrados por vía oral durante 4 semanas de forma abierta.
Para aquellos que actualmente estaban bajo tratamiento antidepresivo, continuarían con los regímenes de tratamiento existentes.
Para aquellos que no estaban medicados en el momento del ensayo, se administró fluoxetina (FLX) en una dosis inicial de 10 mg/día y se escaló a una dosis óptima dentro de una semana, según la respuesta individual, pero la dosis máxima se fijó en 40 mg/día. mg/día.
Otros nombres:
Se utilizan seis pares de puntos de acupuntura craneales: Baihui (Du-20) y Yintang (EX-HN3), Sishencong izquierdo (EX-HN1) y Toulinqi (GB15), Sishencong derecho (EX-HN1) y Toulinqi (GB15), Shuaigu bilateral (GB8), Taiyang bilateral (EX-HN5) y Touwei bilateral (ST8). Todos estos puntos de acupuntura se encuentran en la frente. Las agujas de acupuntura desechables (Hwato®/ Dongbang®, de 0,30 mm de diámetro y 25-40 mm de longitud) se insertan oblicuamente a una profundidad de 10-30 mm en los puntos de acupuntura, en los que se alterna estimulación eléctrica de baja y alta frecuencia con ondas continuas. se lleva a cabo durante 30 min. La intensidad se ajusta a un nivel en el que los pacientes se sientan cómodos.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: n-CEA
Electroacupuntura craneal no invasiva (n-CEA) Para aquellos que actualmente estaban bajo tratamiento antidepresivo, continuarían con los regímenes de tratamiento existentes. Para aquellos que no estaban medicados en el momento del ensayo, se administró fluoxetina (FLX) en una dosis inicial de 10 mg/día y se escaló a una dosis óptima dentro de una semana, según la respuesta individual, pero la dosis máxima se fijó en 40 mg/día. mg/día. |
Los sujetos de ambos brazos del estudio recibieron ISRS administrados por vía oral durante 4 semanas de forma abierta.
Para aquellos que actualmente estaban bajo tratamiento antidepresivo, continuarían con los regímenes de tratamiento existentes.
Para aquellos que no estaban medicados en el momento del ensayo, se administró fluoxetina (FLX) en una dosis inicial de 10 mg/día y se escaló a una dosis óptima dentro de una semana, según la respuesta individual, pero la dosis máxima se fijó en 40 mg/día. mg/día.
Otros nombres:
Las agujas de acupuntura de Streitberger se aplicarán en los mismos puntos de acupuntura, con los mismos parámetros de estimulación eléctrica, excepto que las agujas solo se adhieren a la piel en lugar de la inserción.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Periodo de tiempo: 42 días (curso de tratamiento)
|
Los síntomas de depresión se miden utilizando la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez por semana a partir de entonces.
|
42 días (curso de tratamiento)
|
|
SDS
Periodo de tiempo: 42 días (curso de tratamiento)
|
Los síntomas de depresión se miden utilizando la Escala de autoevaluación de la depresión (SDS).
Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez por semana a partir de entonces.
|
42 días (curso de tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escaneo PET
Periodo de tiempo: 42 días (curso de tratamiento)
|
La medida de resultado secundaria de gran interés son los resultados de la exploración PET.
Se realizarán dos sesiones de exploración PET al inicio y al final para los sujetos inscritos.
Se invitará a un grupo adicional de sujetos sanos de la misma edad y género a una exploración PET de una sesión.
|
42 días (curso de tratamiento)
|
|
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 42 días (curso de tratamiento)
|
La respuesta clínica, definida como una reducción mayor o igual al 50 % en el punto final desde el inicio en HAMD-17, se mide en el inicio y una vez por semana a partir de entonces.
|
42 días (curso de tratamiento)
|
|
Remisión
Periodo de tiempo: 42 días (curso de tratamiento)
|
La remisión, definida como 7 puntos o menos en la puntuación HAMD-17, se mide al inicio y una vez por semana a partir de entonces.
|
42 días (curso de tratamiento)
|
|
Latencia
Periodo de tiempo: 42 días (curso de tratamiento)
|
La latencia de la respuesta clínica.
|
42 días (curso de tratamiento)
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 42 días (curso de tratamiento)
|
Los eventos adversos se evalúan utilizando la Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS) cuando corresponde.
|
42 días (curso de tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- UW 09-091
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .