Pozitronová emisní topografická (PET) studie na depresivním pacientovi s elektroakupunkturou
Identifikace centrální nervové sítě pro antidepresivní účinky stimulace husté kraniální elektroakupunktury - pozitronová emisní topografická (PET) studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože vývoj různých tříd antidepresiv, reprezentovaných selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), výrazně zlepšil prognózu a snášenlivost v léčbě depresivních poruch, v současnosti dostupná antidepresivní léčba je stále neúplná, protože existuje asi 40 % depresivních jedinců, kteří nemohou dosáhnout plné odpovědi, a velká část pacientů má opakované epizody.
Nedávno hlavní výzkumník dokončil klinickou studii, aby otestoval, zda by hustá stimulace kraniální elektroakupunkturou (DCEAS) mohla zvýšit antidepresivní účinnost v rané fázi léčby SSRI (fluoxetin, FLX) velké depresivní poruchy (MDD). Bylo zjištěno, že DCEAS je klinicky bezpečný a účinný při zvyšování antidepresivní účinnosti v časné léčbě SSRI. Vzhledem k tomu, že předpokládáme, že tento normalizační účinek je spojen s modulací různých nervových funkcí spojených s patofyziologií MDD, navrhujeme tuto studii neurozobrazení (PET) DCEAS, abychom nastínili související mechanismy.
Cílem této studie je:
1) Porovnat klinické zlepšení symptomů deprese mezi monoterapií DCEAS a FLX u subjektů s MDD; (2) Stanovit účinky léčby DCEAS na metabolické hladiny glukózy v příbuzných oblastech mozku ve srovnání se zdravými kontrolami a pacienty léčenými FLX pomocí PET skenování; a (3) Korelovat mezi klinickými zlepšeními a změnami v PET-měřených aktivitách souvisejících oblastí mozku u skupiny subjektů léčených DCEAS a FLX.
V této 6týdenní randomizované kontrolované studii DCEAS jako doplňkové léčby antidepresivem FLX zaslepené hodnotitelem bude přijato celkem 82 pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD). Pacienti budou náhodně rozděleni do FLX (10-30 mg/den) v kombinaci se simulací (n = 41) nebo FLX s aktivním DCEAS (n = 41) (18 sezení, 3 sezení týdně). Změny v závažnosti symptomů deprese v průběhu času se měří pomocí depresivních nástrojů. Vypočítá se také míra klinické odpovědi a remise. Na začátku a na konci budou provedena dvě sezení PET skenu. Studie bude provedena na HKU School of Chinese Medicine, Queen Mary Hospital a Kowloon Hospital, Hong Kong.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Diagnostic Radiology, The University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Guangzhou, Čína
- School of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University
-
Hong Kong, Čína
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Čína
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s pravorukostí;
- mít první epizodu MDD diagnostikovanou jako Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV); a
- HAMD-17 skóre je > 20; a
- nikdy neužíval žádné psychoaktivní léky.
Kritéria vyloučení:
- nestabilní zdravotní stav;
- mít sebevražedné myšlenky nebo pokusy nebo agresivní chování;
- dříve prodělaná manická, hypomanická nebo smíšená epizoda;
- nejbližší rodinní příslušníci mají bipolární nebo psychotické poruchy;
- léčba zkoumanými léky v posledních 6 měsících;
- alkoholismus nebo zneužívání drog za poslední 1 rok; nebo
- mají fobii z jehly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DCEAS
Hustá kraniální elektroakupunkturní stimulace (DCEAS) Ti, kteří byli v současné době léčeni antidepresivy, by pokračovali ve stávajících léčebných režimech. Těm, kteří nebyli medikováni v době studie, byl fluoxetin (FLX) podáván v počáteční dávce 10 mg/den a eskalován na optimální dávku během jednoho týdne na základě individuální odpovědi, ale maximální dávka byla stanovena na 40 mg/den. |
Subjekty obou ramen studie dostávaly perorálně podávané SSRI po dobu 4 týdnů otevřeným způsobem.
Ti, kteří byli v současné době léčeni antidepresivy, by pokračovali ve stávajících léčebných režimech.
Těm, kteří nebyli medikováni v době studie, byl fluoxetin (FLX) podáván v počáteční dávce 10 mg/den a eskalován na optimální dávku během jednoho týdne na základě individuální odpovědi, ale maximální dávka byla stanovena na 40 mg/den.
Ostatní jména:
Používá se šest párů kraniálních akupunktur: Baihui (Du-20) a Yintang (EX-HN3), levý Sishencong (EX-HN1) a Toulinqi (GB15), pravý Sishencong (EX-HN1) a Toulinqi (GB15), oboustranný Shuaigu (GB8), bilaterální Taiyang (EX-HN5) a bilaterální Touwei (ST8). Všechny tyto akupunkturní body jsou umístěny na čele. Jednorázové akupunkturní jehly (Hwato®/ Dongbang®, 0,30 mm v průměru a 25-40 mm na délku) se zavádějí v hloubce 10-30 mm šikmo do akupunkturních bodů, na kterých se střídá nízko a vysokofrekvenční elektrická stimulace se spojitými vlnami se provádí 30 min. Intenzita je nastavena na úroveň, při které se pacienti cítí pohodlně.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: n-CEA
Neinvazivní kraniální elektroakupunktura (n-CEA) Ti, kteří byli v současné době léčeni antidepresivy, by pokračovali ve stávajících léčebných režimech. Těm, kteří nebyli medikováni v době studie, byl fluoxetin (FLX) podáván v počáteční dávce 10 mg/den a eskalován na optimální dávku během jednoho týdne na základě individuální odpovědi, ale maximální dávka byla stanovena na 40 mg/den. |
Subjekty obou ramen studie dostávaly perorálně podávané SSRI po dobu 4 týdnů otevřeným způsobem.
Ti, kteří byli v současné době léčeni antidepresivy, by pokračovali ve stávajících léčebných režimech.
Těm, kteří nebyli medikováni v době studie, byl fluoxetin (FLX) podáván v počáteční dávce 10 mg/den a eskalován na optimální dávku během jednoho týdne na základě individuální odpovědi, ale maximální dávka byla stanovena na 40 mg/den.
Ostatní jména:
Streitbergerovy akupunkturní jehly budou aplikovány na stejné akupunkturní body, se stejnými parametry elektrické stimulace, kromě toho, že jehly místo zavádění pouze přilnou ke kůži.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Časové okno: 42denní (kurz léčby)
|
Příznaky deprese se měří pomocí 17-položkové Hamiltonovy škály deprese.
Hodnocení se bude provádět na začátku a poté jednou týdně.
|
42denní (kurz léčby)
|
|
SDS
Časové okno: 42denní (kurz léčby)
|
Příznaky deprese se měří pomocí Self-Rating Depression Scale (SDS).
Hodnocení se bude provádět na začátku a poté jednou týdně.
|
42denní (kurz léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PET skenování
Časové okno: 42denní (kurz léčby)
|
Sekundárním výstupním měřítkem, o které je velký zájem, jsou výsledky PET skenování.
U zapsaných subjektů budou provedeny dvě sezení PET skenu na začátku a na konci.
Další skupina zdravých jedinců stejného věku a pohlaví bude pozvána na jedno sezení PET.
|
42denní (kurz léčby)
|
|
Klinická odezva
Časové okno: 42denní (kurz léčby)
|
Klinická odpověď, definovaná jako větší nebo rovna 50% snížení v koncovém bodě od výchozí hodnoty na HAMD-17, se měří na začátku a poté jednou týdně.
|
42denní (kurz léčby)
|
|
Prominutí
Časové okno: 42denní (kurz léčby)
|
Remise, definovaná jako 7 bodů nebo méně na skóre HAMD-17, se měří na začátku a poté jednou týdně.
|
42denní (kurz léčby)
|
|
Latence
Časové okno: 42denní (kurz léčby)
|
Latence klinické odpovědi.
|
42denní (kurz léčby)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 42denní (kurz léčby)
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí škály pro naléhavé příznaky léčby (TESS), pokud je to vhodné.
|
42denní (kurz léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- UW 09-091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .