Uno studio topografico ad emissione di positroni (PET) su pazienti depressi con elettroagopuntura
L'identificazione della rete neurale centrale per gli effetti antidepressivi della stimolazione elettroagopuntura cranica densa - uno studio topografico a emissione di positroni (PET)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene lo sviluppo di varie classi di farmaci antidepressivi, rappresentati dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), abbia notevolmente migliorato la prognosi e la tollerabilità nel trattamento dei disturbi depressivi, la terapia antidepressiva attualmente disponibile è ancora incompleta, poiché vi sono circa il 40% di individui depressi che non possono ottenere una risposta completa e un'ampia percentuale di pazienti sperimenta episodi ricorrenti.
Recentemente il ricercatore principale ha completato uno studio clinico per verificare se la stimolazione elettroagopuntura craniale densa (DCEAS) potrebbe migliorare l'efficacia antidepressiva nella fase iniziale del trattamento con SSRI (fluoxetina, FLX) del disturbo depressivo maggiore (MDD). È stato riscontrato che DCEAS è clinicamente sicuro ed efficace nell'aumentare l'efficacia antidepressiva nel trattamento iniziale con SSRI. Poiché ipotizziamo che questo effetto normalizzante sia associato alla modulazione di varie funzioni nervose associate alla fisiopatologia della MDD, progettiamo questo studio DCEAS di neuroimaging (PET) per delineare i meccanismi correlati.
L'obiettivo di questo studio sono:
1) Confrontare i miglioramenti clinici sui sintomi depressivi tra DCEAS e FLX in monoterapia nei soggetti MDD; (2) Determinare gli effetti del trattamento DCEAS sui livelli metabolici del glucosio nelle regioni cerebrali correlate rispetto ai controlli sani e ai pazienti trattati con FLX, utilizzando la scansione PET; e (3) Correlare tra miglioramenti clinici e cambiamenti nelle attività misurate con PET delle regioni cerebrali correlate in un pool di soggetti trattati con DCEAS e FLX.
In questo studio di 6 settimane, valutatore in cieco, randomizzato e controllato di DCEAS come trattamento aggiuntivo con il farmaco antidepressivo FLX, verrà reclutato un totale di 82 pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a FLX (10-30 mg/giorno) combinato con sham (n = 41) o FLX con DCEAS attivo (n = 41) (18 sessioni, 3 sessioni a settimana). I cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi nel tempo vengono misurati utilizzando strumenti depressivi. Vengono calcolati anche i tassi di risposta clinica e di remissione. Saranno condotte due sessioni di scansione PET al basale e all'endpoint. Lo studio sarà condotto presso la HKU School of Chinese Medicine, il Queen Mary Hospital e il Kowloon Hospital, Hong Kong.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- School of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University
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Hong Kong, Cina
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
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Kowloon, Cina
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Diagnostic Radiology, The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con destrezza;
- avere la diagnosi di disturbo depressivo maggiore al primo episodio come Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV); E
- Il punteggio HAMD-17 è ≥ 20; E
- non ha mai assunto farmaci psicoattivi.
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche instabili;
- avere idee o tentativi suicidi o comportamento aggressivo;
- episodio maniacale, ipomaniacale o misto precedentemente sperimentato;
- i familiari stretti hanno disturbi bipolari o psicotici;
- trattamento con farmaci sperimentali negli ultimi 6 mesi;
- alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno; O
- avere la fobia dell'ago.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: DCEAS
Stimolazione elettroagopuntura craniale densa (DCEAS) Per coloro che erano attualmente in trattamento con antidepressivi, avrebbero continuato i regimi terapeutici esistenti. Per coloro che non erano medicati al momento dello studio, la fluoxetina (FLX) è stata somministrata a una dose iniziale di 10 mg/die e aumentata a una dose ottimale entro una settimana, in base alla risposta individuale, ma la dose massima è stata fissata a 40 mg/giorno. |
I soggetti di entrambi i bracci dello studio hanno ricevuto SSRI somministrati per via orale per 4 settimane in modo aperto.
Per coloro che erano attualmente in trattamento con antidepressivi, avrebbero continuato i regimi terapeutici esistenti.
Per coloro che non erano medicati al momento dello studio, la fluoxetina (FLX) è stata somministrata a una dose iniziale di 10 mg/die e aumentata a una dose ottimale entro una settimana, in base alla risposta individuale, ma la dose massima è stata fissata a 40 mg/giorno.
Altri nomi:
Vengono utilizzate sei coppie di punti terapeutici cranici: Baihui (Du-20) e Yintang (EX-HN3), Sishencong sinistro (EX-HN1) e Toulinqi (GB15), Sishencong destro (EX-HN1) e Toulinqi (GB15), Shuaigu bilaterale (GB8), Taiyang bilaterale (EX-HN5) e Touwei bilaterale (ST8). Tutti questi punti terapeutici si trovano sulla fronte. Aghi per agopuntura monouso (Hwato®/Dongbang®, 0,30 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza) vengono inseriti a una profondità di 10-30 mm obliquamente nei punti terapeutici, sui quali vengono sottoposti a stimolazione elettrica alternata a bassa e alta frequenza con onde continue è condotto per 30 min. L'intensità è regolata a un livello in cui i pazienti si sentono a proprio agio.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: n-CEA
Elettroagopuntura craniale non invasiva (n-CEA) Per coloro che erano attualmente in trattamento con antidepressivi, avrebbero continuato i regimi terapeutici esistenti. Per coloro che non erano medicati al momento dello studio, la fluoxetina (FLX) è stata somministrata a una dose iniziale di 10 mg/die e aumentata a una dose ottimale entro una settimana, in base alla risposta individuale, ma la dose massima è stata fissata a 40 mg/giorno. |
I soggetti di entrambi i bracci dello studio hanno ricevuto SSRI somministrati per via orale per 4 settimane in modo aperto.
Per coloro che erano attualmente in trattamento con antidepressivi, avrebbero continuato i regimi terapeutici esistenti.
Per coloro che non erano medicati al momento dello studio, la fluoxetina (FLX) è stata somministrata a una dose iniziale di 10 mg/die e aumentata a una dose ottimale entro una settimana, in base alla risposta individuale, ma la dose massima è stata fissata a 40 mg/giorno.
Altri nomi:
Gli aghi per agopuntura di Streitberger verranno applicati sugli stessi punti terapeutici, con gli stessi parametri di stimolazione elettrica, tranne per il fatto che gli aghi aderiscono solo alla pelle anziché all'inserimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HAMD-17
Lasso di tempo: 42 giorni (ciclo di trattamento)
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I sintomi della depressione vengono misurati utilizzando la scala della depressione di Hamilton a 17 voci.
Le valutazioni saranno condotte al basale e successivamente una volta alla settimana.
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42 giorni (ciclo di trattamento)
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SDS
Lasso di tempo: 42 giorni (ciclo di trattamento)
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I sintomi della depressione vengono misurati utilizzando la Self-Rating Depression Scale (SDS).
Le valutazioni saranno condotte al basale e successivamente una volta alla settimana.
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42 giorni (ciclo di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scansione PET
Lasso di tempo: 42 giorni (ciclo di trattamento)
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La misura dell'esito secondario di grande interesse sono i risultati della scansione PET.
Saranno condotte due sessioni di scansione PET al basale e all'endpoint per i soggetti arruolati.
Un ulteriore gruppo di soggetti sani abbinati per età e sesso sarà invitato per una scansione PET di una sessione.
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42 giorni (ciclo di trattamento)
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Risposta clinica
Lasso di tempo: 42 giorni (ciclo di trattamento)
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La risposta clinica, definita come riduzione maggiore o uguale al 50% all'endpoint rispetto al basale su HAMD-17, viene misurata al basale e successivamente una volta alla settimana.
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42 giorni (ciclo di trattamento)
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Remissione
Lasso di tempo: 42 giorni (ciclo di trattamento)
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La remissione, definita come 7 punti o meno sul punteggio HAMD-17, viene misurata al basale e successivamente una volta alla settimana.
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42 giorni (ciclo di trattamento)
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Latenza
Lasso di tempo: 42 giorni (ciclo di trattamento)
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La latenza della risposta clinica.
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42 giorni (ciclo di trattamento)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 42 giorni (ciclo di trattamento)
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Gli eventi avversi vengono valutati utilizzando la Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) quando applicabile.
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42 giorni (ciclo di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 09-091
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