Positroniemissiotopografinen (PET) -tutkimus masennuspotilaista, joilla on sähköakupunktio
Keskushermostoverkoston tunnistaminen tiheän kallon sähköakupunktiostimulaation masennuslääkkeiden vaikutuksille - positroniemissiotopografinen (PET) tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka erilaisten masennuslääkeryhmien, joita edustavat selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) kehittäminen on huomattavasti parantanut ennustetta ja siedettävyyttä masennussairauksien hoidossa, tällä hetkellä saatavilla oleva masennuslääkehoito on vielä keskeneräinen, koska masennuslääkkeistä on noin 40 %. masentuneista henkilöistä, jotka eivät saa täyttä vastetta, ja suurella osalla potilaista esiintyy toistuvia jaksoja.
Äskettäin päätutkija on saanut päätökseen kliinisen kokeen testatakseen, voisiko tiheä kallon sähköakupunktio-stimulaatio (DCEAS) parantaa masennuslääketehoa vakavan masennushäiriön (MDD) SSRI-hoidon (fluoksetiini, FLX) varhaisessa vaiheessa. Todettiin, että DCEAS on kliinisesti turvallinen ja tehokas lisäämään masennuslääketehoa varhaisessa SSRI-hoidossa. Koska oletamme, että tämä normalisoiva vaikutus liittyy MDD:n patofysiologiaan liittyvien eri hermostotoimintojen modulaatioon, suunnittelemme tämän neuroimaging- (PET) DCEAS-tutkimuksen rajaamaan siihen liittyvät mekanismit.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
1) Vertaa masennusoireiden kliinisiä parannuksia DCEAS- ja FLX-monoterapian välillä MDD-potilailla; (2) Määrittää DCEAS-hoidon vaikutukset glukoosiaineenvaihduntasoihin vastaavilla aivoalueilla verrattuna terveisiin kontrolleihin ja FLX-hoitoa saaneisiin potilaisiin käyttämällä PET-skannausta; ja (3) Korreloida kliinisten parannusten ja PET-mitattujen aivoalueiden PET-mittausaktiivisuuksien muutosten välillä DCEAS:lla ja FLX:llä hoidettujen koehenkilöiden poolissa.
Tähän kuuden viikon mittaiseen sokkoutettuun, satunnaistettuun, kontrolloituun DCEAS-tutkimukseen masennuslääke FLX-lisähoitona rekrytoidaan yhteensä 82 potilasta, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Potilaat jaetaan satunnaisesti FLX:ään (10-30 mg/vrk) yhdistettynä valehoitoon (n = 41) tai FLX:ään aktiivisen DCEAS:n kanssa (n = 41) (18 hoitokertaa, 3 kertaa viikossa). Masennusoireiden vakavuuden muutoksia ajan mittaan mitataan masennusinstrumenteilla. Myös kliininen vaste ja remissioaste lasketaan. Kaksi PET-skannauskertaa suoritetaan lähtötilanteessa ja päätepisteessä. Tutkimus suoritetaan HKU School of Chinese Medicine, Queen Mary Hospital ja Kowloon Hospital, Hong Kong.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Diagnostic Radiology, The University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- School of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University
-
Hong Kong, Kiina
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Kiina
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oikeakätisyys;
- on ensimmäisen jakson MDD diagnosoitu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM-IV); ja
- HAMD-17-pistemäärä on ≥ 20; ja
- ei ole koskaan käyttänyt psykoaktiivisia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaat sairaudet;
- sinulla on itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä tai aggressiivista käytöstä;
- aiemmin kokenut maaninen, hypomaaninen tai sekajakso;
- lähiomaisilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen sairaus;
- hoito tutkimuslääkkeillä viimeisen 6 kuukauden aikana;
- alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana; tai
- sinulla on neulafobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DCEAS
Tiheä kallon sähköakupunktio-stimulaatio (DCEAS) Ne, jotka olivat tällä hetkellä masennuslääkehoidossa, jatkaisivat olemassa olevia hoito-ohjelmia. Niille, jotka eivät saaneet lääkitystä kokeen aikana, fluoksetiinia (FLX) annettiin aloitusannoksella 10 mg/vrk ja nostettiin optimaaliseen annokseen viikon kuluessa yksilöllisen vasteen perusteella, mutta enimmäisannokseksi asetettiin 40 mg/päivä. |
Molempien tutkimusryhmien koehenkilöt saivat suun kautta annettavia SSRI-lääkkeitä 4 viikon ajan avoimesti.
Ne, jotka olivat tällä hetkellä masennuslääkehoidossa, jatkaisivat olemassa olevia hoito-ohjelmia.
Niille, jotka eivät saaneet lääkitystä kokeen aikana, fluoksetiinia (FLX) annettiin aloitusannoksella 10 mg/vrk ja nostettiin optimaaliseen annokseen viikon kuluessa yksilöllisen vasteen perusteella, mutta enimmäisannokseksi asetettiin 40 mg/päivä.
Muut nimet:
Käytetään kuutta paria kallon akupisteitä: Baihui (Du-20) ja Yintang (EX-HN3), vasen Sishencong (EX-HN1) ja Toulinqi (GB15), oikea Sishencong (EX-HN1) ja Toulinqi (GB15), molemminpuolinen Shuaigu (GB8), kahdenvälinen Taiyang (EX-HN5) ja kahdenvälinen Touwei (ST8). Kaikki nämä akupisteet sijaitsevat otsassa. Kertakäyttöiset akupunktioneulat (Hwato®/Dongbang®, halkaisija 0,30 mm ja pituus 25-40 mm) työnnetään 10-30 mm syvyyteen vinosti akupisteisiin, joissa matala- ja korkeataajuinen vuorotteleva sähköinen stimulaatio jatkuvilla aalloilla suoritetaan 30 min. Voimakkuus säädetään tasolle, jolla potilaat tuntevat olonsa mukavaksi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: n-CEA
Ei-invasiivinen kallon sähköakupunktio (n-CEA) Ne, jotka olivat tällä hetkellä masennuslääkehoidossa, jatkaisivat olemassa olevia hoito-ohjelmia. Niille, jotka eivät saaneet lääkitystä kokeen aikana, fluoksetiinia (FLX) annettiin aloitusannoksella 10 mg/vrk ja nostettiin optimaaliseen annokseen viikon kuluessa yksilöllisen vasteen perusteella, mutta enimmäisannokseksi asetettiin 40 mg/päivä. |
Molempien tutkimusryhmien koehenkilöt saivat suun kautta annettavia SSRI-lääkkeitä 4 viikon ajan avoimesti.
Ne, jotka olivat tällä hetkellä masennuslääkehoidossa, jatkaisivat olemassa olevia hoito-ohjelmia.
Niille, jotka eivät saaneet lääkitystä kokeen aikana, fluoksetiinia (FLX) annettiin aloitusannoksella 10 mg/vrk ja nostettiin optimaaliseen annokseen viikon kuluessa yksilöllisen vasteen perusteella, mutta enimmäisannokseksi asetettiin 40 mg/päivä.
Muut nimet:
Streitbergerin akupunktioneulat asetetaan samoihin akupisteisiin samoilla sähköstimulaatioparametreilla, paitsi että neulat tarttuvat vain ihoon työntämisen sijaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Aikaikkuna: 42 päivää (hoitokurssi)
|
Masennusoireita mitataan 17-yksikön Hamiltonin masennusasteikolla.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kerran viikossa.
|
42 päivää (hoitokurssi)
|
|
SDS
Aikaikkuna: 42 päivää (hoitokurssi)
|
Masennusoireita mitataan käyttämällä itsearviointia masennusasteikkoa (SDS).
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kerran viikossa.
|
42 päivää (hoitokurssi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET-skannaus
Aikaikkuna: 42 päivää (hoitokurssi)
|
Toissijainen erittäin kiinnostava tulosmitta on PET-skannauksen tulokset.
Kaksi PET-skannauskertaa suoritetaan lähtötilanteessa ja päätepisteessä ilmoittautuneille koehenkilöille.
Ylimääräinen ryhmä iän ja sukupuolen mukaan vastaavia terveitä koehenkilöitä kutsutaan yhden istunnon PET-skannaukseen.
|
42 päivää (hoitokurssi)
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 42 päivää (hoitokurssi)
|
Kliininen vaste, joka määritellään HAMD-17:n 50 %:n vähennykseksi päätepisteessä lähtötasosta, mitataan lähtötilanteessa ja kerran viikossa sen jälkeen.
|
42 päivää (hoitokurssi)
|
|
Remissio
Aikaikkuna: 42 päivää (hoitokurssi)
|
Remissio, joka määritellään enintään 7 pisteeksi HAMD-17-pisteissä, mitataan lähtötilanteessa ja kerran viikossa sen jälkeen.
|
42 päivää (hoitokurssi)
|
|
Viive
Aikaikkuna: 42 päivää (hoitokurssi)
|
Kliinisen vasteen latenssi.
|
42 päivää (hoitokurssi)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 42 päivää (hoitokurssi)
|
Haittatapahtumat arvioidaan käyttämällä TESS-asteikkoa, jos se on soveltuvaa.
|
42 päivää (hoitokurssi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 09-091
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .