Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитронно-эмиссионное топографическое (ПЭТ) исследование пациента с депрессией с помощью электроакупунктуры

4 декабря 2015 г. обновлено: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Идентификация центральной нервной сети для антидепрессивных эффектов стимуляции плотной краниальной электроакупунктуры - топографическое исследование с помощью позитронной эмиссии (ПЭТ)

Это рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР). Субъектам, получающим антидепрессант (FLX), будет назначено либо 18 ложных/активных DCEAS в течение 6 недель. Изменения тяжести депрессивных симптомов с течением времени измеряют с помощью шкал оценки депрессии. Уровни метаболизма глюкозы в мозге измеряют с помощью ПЭТ в начале и в конце исследования. Наиболее интригующий и ожидаемый результат может заключаться в том, что пациенты, получающие иглоукалывание, могут демонстрировать сопоставимые или даже лучшие результаты, а клинические улучшения при иглоукалывании коррелируют с восстановлением активности в соответствующих областях мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя разработка различных классов антидепрессантов, представленных селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), значительно улучшила прогноз и переносимость при лечении депрессивных расстройств, доступная в настоящее время антидепрессантная терапия все еще остается неполной, т.к. депрессивных лиц, которые не могут получить полного ответа, и большая часть пациентов испытывает повторяющиеся эпизоды.

Недавно главный исследователь завершил клиническое испытание, чтобы проверить, может ли плотная краниальная электроакупунктурная стимуляция (DCEAS) повысить эффективность антидепрессанта на ранней стадии лечения СИОЗС (флуоксетин, FLX) большого депрессивного расстройства (БДР). Было обнаружено, что DCEAS клинически безопасен и эффективен для повышения эффективности антидепрессантов на ранних этапах лечения СИОЗС. Поскольку мы предполагаем, что этот нормализующий эффект связан с модуляцией различных нервных функций, связанных с патофизиологией БДР, мы разрабатываем это нейровизуализирующее (ПЭТ) исследование DCEAS, чтобы очертить связанные механизмы.

Целью данного исследования являются:

1) Сравнить клиническое улучшение депрессивных симптомов при монотерапии DCEAS и FLX у пациентов с БДР; (2) определить влияние лечения DCEAS на уровни метаболизма глюкозы в соответствующих областях мозга по сравнению со здоровым контролем и пациентами, получавшими FLX, с использованием ПЭТ-сканирования; и (3) коррелировать между клиническими улучшениями и изменениями в измеренной по ПЭТ активности соответствующих областей мозга в пуле субъектов, получавших DCEAS и FLX.

В этом 6-недельном слепом рандомизированном контролируемом исследовании DCEAS в качестве дополнительного лечения антидепрессантом FLX будут набраны в общей сложности 82 пациента с большим депрессивным расстройством (БДР). Пациентам будет случайным образом назначена FLX (10-30 мг/день) в сочетании с имитацией (n = 41) или FLX с активным DCEAS (n = 41) (18 сеансов, 3 сеанса в неделю). Изменения тяжести депрессивных симптомов с течением времени измеряются с помощью депрессивных инструментов. Также рассчитываются показатели клинического ответа и ремиссии. Два сеанса ПЭТ-сканирования будут проводиться в начале и в конце. Исследование будет проводиться в Школе китайской медицины HKU, больнице Королевы Марии и больнице Коулун в Гонконге.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Diagnostic Radiology, The University of Hong Kong
  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • School of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University
      • Hong Kong, Китай
        • Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Китай
        • Department of Psychiatry, Kowloon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. с праворукостью;
  2. имеют первый эпизод БДР, диагностированный согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV); и
  3. оценка по шкале HAMD-17 ≥ 20; и
  4. никогда не принимал никаких психотропных препаратов.

Критерий исключения:

  1. нестабильные медицинские условия;
  2. иметь суицидальные мысли или попытки или агрессивное поведение;
  3. ранее перенесенный маниакальный, гипоманиакальный или смешанный эпизод;
  4. у ближайших родственников есть биполярные или психотические расстройства;
  5. лечение исследуемыми препаратами в течение последних 6 месяцев;
  6. алкоголизм или наркомания в течение последнего 1 года; или
  7. игольчатая фобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДКЭАС

Плотная краниальная электроакупунктурная стимуляция (DCEAS)

Для тех, кто в настоящее время находится на лечении антидепрессантами, они продолжат существующие схемы лечения. Тем, кто не принимал лекарства во время исследования, флуоксетин (FLX) назначали в начальной дозе 10 мг/день и повышали до оптимальной дозы в течение одной недели в зависимости от индивидуального ответа, но максимальная доза была установлена ​​на уровне 40 мг/сут. мг/день.
Лекарство: Флуоксетин
Субъекты обеих групп исследования получали СИОЗС перорально в течение 4 недель открытым способом. Для тех, кто в настоящее время находится на лечении антидепрессантами, они продолжат существующие схемы лечения. Тем, кто не принимал лекарства во время исследования, флуоксетин (FLX) назначали в начальной дозе 10 мг/день и повышали до оптимальной дозы в течение одной недели в зависимости от индивидуального ответа, но максимальная доза была установлена ​​на уровне 40 мг/сут. мг/день.
Другие имена:
  • Прозак
  • Сарафем
  • Лован
  • Фонтекс
  • Зактин
  • Флуогексаль
  • Аускап
  • Депрекс
  • Флоксет
  • Флунил
  • Флюокс
  • Флузак
  • Флюксен
Процедура: DCCEAS (Хвато®/ Тонбанг®)

Используются шесть пар краниальных акупунктурных точек: Байхуэй (Du-20) и Иньтан (EX-HN3), левые Сишэнцун (EX-HN1) и Тоулиньци (GB15), правые Сишэнцун (EX-HN1) и Тоулиньци (GB15), двусторонние Шуайгу. (GB8), двусторонний Taiyang (EX-HN5) и двусторонний Touwei (ST8). Все эти акупунктурные точки расположены на лбу.

Одноразовые иглы для акупунктуры (Hwato®/Dongbang®, диаметром 0,30 мм и длиной 25-40 мм) вводят на глубину 10-30 мм косо в акупунктурные точки, на которые воздействуют низко- и высокочастотной чередующейся электростимуляцией непрерывными волнами. проводится в течение 30 мин. Интенсивность регулируется до уровня, при котором пациенты чувствуют себя комфортно.

Другие имена:
  • Хвато®
  • Донгбанг®
Фальшивый компаратор: н-СЕА

Неинвазивная краниальная электроакупунктура (n-CEA)

Для тех, кто в настоящее время находится на лечении антидепрессантами, они продолжат существующие схемы лечения. Тем, кто не принимал лекарства во время исследования, флуоксетин (FLX) назначали в начальной дозе 10 мг/день и повышали до оптимальной дозы в течение одной недели в зависимости от индивидуального ответа, но максимальная доза была установлена ​​на уровне 40 мг/сут. мг/день.
Лекарство: Флуоксетин
Субъекты обеих групп исследования получали СИОЗС перорально в течение 4 недель открытым способом. Для тех, кто в настоящее время находится на лечении антидепрессантами, они продолжат существующие схемы лечения. Тем, кто не принимал лекарства во время исследования, флуоксетин (FLX) назначали в начальной дозе 10 мг/день и повышали до оптимальной дозы в течение одной недели в зависимости от индивидуального ответа, но максимальная доза была установлена ​​на уровне 40 мг/сут. мг/день.
Другие имена:
  • Прозак
  • Сарафем
  • Лован
  • Фонтекс
  • Зактин
  • Флуогексаль
  • Аускап
  • Депрекс
  • Флоксет
  • Флунил
  • Флюокс
  • Флузак
  • Флюксен
Процедура: н-СЕА (Strietberger®)
Иглы для акупунктуры Штрейтбергера будут применяться к тем же акупунктурным точкам с теми же параметрами электростимуляции, за исключением того, что иглы прикрепляются к коже, а не вводятся.
Другие имена:
  • Стритбергер®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ХАМД-17
Временное ограничение: 42-й день (курс лечения)
Симптомы депрессии оцениваются по шкале депрессии Гамильтона, состоящей из 17 пунктов. Оценки будут проводиться на исходном уровне, а затем один раз в неделю.
42-й день (курс лечения)
Паспорт безопасности
Временное ограничение: 42-й день (курс лечения)
Симптомы депрессии измеряются с помощью шкалы самооценки депрессии (SDS). Оценки будут проводиться на исходном уровне, а затем один раз в неделю.
42-й день (курс лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЭТ-сканирование
Временное ограничение: 42-й день (курс лечения)
Второстепенным критерием исхода, представляющим большой интерес, являются результаты ПЭТ-сканирования. Два сеанса ПЭТ-сканирования будут проводиться в начале и в конце для зарегистрированных субъектов. Для односеансового ПЭТ-сканирования будет приглашена дополнительная группа здоровых людей соответствующего возраста и пола.
42-й день (курс лечения)
Клинический ответ
Временное ограничение: 42-й день (курс лечения)
Клинический ответ, определяемый как более или равное 50% снижению в конечной точке по сравнению с исходным уровнем на HAMD-17, измеряется на исходном уровне, а затем один раз в неделю.
42-й день (курс лечения)
Ремиссия
Временное ограничение: 42-й день (курс лечения)
Ремиссия, определяемая как 7 баллов или менее по шкале HAMD-17, измеряется в начале исследования, а затем один раз в неделю.
42-й день (курс лечения)
Задержка
Временное ограничение: 42-й день (курс лечения)
Латентность клинического ответа.
42-й день (курс лечения)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 42-й день (курс лечения)
Побочные эффекты оцениваются с использованием шкалы симптомов, возникающих при лечении (TESS), когда это применимо.
42-й день (курс лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong
Southern Medical University, China

Следователи

  • Главный следователь: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 09-091

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться