Um estudo topográfico de emissão de pósitrons (PET) em pacientes com depressão com eletroacupuntura
A identificação da rede neural central para efeitos antidepressivos da estimulação por eletroacupuntura craniana densa - um estudo topográfico de emissão de pósitrons (PET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o desenvolvimento de várias classes de drogas antidepressivas, representadas pelos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), tenha melhorado consideravelmente o prognóstico e a tolerabilidade no tratamento dos transtornos depressivos, a terapia antidepressiva atualmente disponível ainda é incompleta, pois existem cerca de 40% de indivíduos deprimidos que não conseguem obter uma resposta completa e uma grande proporção dos pacientes apresenta episódios recorrentes.
Recentemente, o investigador principal concluiu um ensaio clínico para testar se a estimulação por eletroacupuntura craniana densa (DCEAS) poderia aumentar a eficácia do antidepressivo na fase inicial do tratamento com ISRS (fluoxetina, FLX) do transtorno depressivo maior (MDD). Verificou-se que o DCEAS é clinicamente seguro e eficaz no aumento da eficácia antidepressiva no tratamento inicial com ISRS. Como levantamos a hipótese de que esse efeito de normalização está associado à modulação de várias funções nervosas associadas à fisiopatologia do MDD, projetamos este estudo DCEAS de neuroimagem (PET) para delinear os mecanismos relacionados.
O objetivo deste estudo são:
1) Comparar melhoras clínicas nos sintomas depressivos entre monoterapia DCEAS e FLX em indivíduos com MDD; (2) Determinar os efeitos do tratamento DCEAS nos níveis metabólicos de glicose em regiões cerebrais relacionadas em comparação com controles saudáveis e pacientes tratados com FLX, usando PET scan; e (3) Correlacionar entre melhorias clínicas e alterações nas atividades medidas por PET de regiões cerebrais relacionadas em um grupo de indivíduos tratados com DCEAS e FLX.
Neste estudo de 6 semanas, avaliador-cego, randomizado e controlado de DCEAS como tratamento adicional com o medicamento antidepressivo FLX, um total de 82 pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) será recrutado. Os pacientes serão aleatoriamente designados para FLX (10-30 mg/dia) combinado com sham (n =41) ou FLX com DCEAS ativo (n =41) (18 sessões, 3 sessões por semana). Mudanças na gravidade dos sintomas depressivos ao longo do tempo são medidas usando instrumentos depressivos. A resposta clínica e as taxas de remissão também são calculadas. Duas sessões de PET scan serão realizadas no início e no final. O estudo será conduzido na HKU School of Chinese Medicine, Queen Mary Hospital e Kowloon Hospital, Hong Kong.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- School of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University
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Hong Kong, China
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
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Kowloon, China
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Diagnostic Radiology, The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com a mão direita;
- ter o primeiro episódio de TDM diagnosticado pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV); e
- pontuação HAMD-17 é ≥ 20; e
- nunca tomou nenhum medicamento psicoativo.
Critério de exclusão:
- condições médicas instáveis;
- ter ideias ou tentativas suicidas ou comportamento agressivo;
- experiência anterior de episódio maníaco, hipomaníaco ou misto;
- membros imediatos da família têm transtornos bipolares ou psicóticos;
- tratamento com drogas experimentais nos últimos 6 meses;
- alcoolismo ou abuso de drogas no último 1 ano; ou
- tem fobia de agulha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DCEAS
Estimulação por eletroacupuntura craniana densa (DCEAS) Para aqueles que estavam atualmente sob tratamento antidepressivo, continuariam os regimes de tratamento existentes. Para aqueles que não foram medicados no momento do teste, fluoxetina (FLX) foi administrada na dose inicial de 10 mg/dia e escalonada para a dose ideal em uma semana, com base na resposta individual, mas a dose máxima foi fixada em 40 mg/dia. mg/dia. |
Os indivíduos de ambos os braços do estudo receberam SSRIs administrados por via oral durante 4 semanas de forma aberta.
Para aqueles que estavam atualmente sob tratamento antidepressivo, continuariam os regimes de tratamento existentes.
Para aqueles que não foram medicados no momento do teste, fluoxetina (FLX) foi administrada na dose inicial de 10 mg/dia e escalonada para a dose ideal em uma semana, com base na resposta individual, mas a dose máxima foi fixada em 40 mg/dia. mg/dia.
Outros nomes:
Seis pares de pontos de acupuntura cranianos são usados: Baihui (Du-20) e Yintang (EX-HN3), Sishencong esquerdo (EX-HN1) e Toulinqi (GB15), Sishencong direito (EX-HN1) e Toulinqi (GB15), Shuaigu bilateral (GB8), Taiyang bilateral (EX-HN5) e Touwei bilateral (ST8). Todos esses pontos de acupuntura estão localizados na testa. Agulhas de acupuntura descartáveis (Hwato®/ Dongbang®, 0,30 mm de diâmetro e 25-40 mm de comprimento) são inseridas a uma profundidade de 10-30 mm obliquamente em acupontos, nos quais estimulação elétrica alternada de baixa e alta frequência com ondas contínuas é conduzido por 30 min. A intensidade é ajustada a um nível em que os pacientes se sintam confortáveis.
Outros nomes:
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Comparador Falso: n-CEA
Eletroacupuntura craniana não invasiva (n-CEA) Para aqueles que estavam atualmente sob tratamento antidepressivo, continuariam os regimes de tratamento existentes. Para aqueles que não foram medicados no momento do teste, fluoxetina (FLX) foi administrada na dose inicial de 10 mg/dia e escalonada para a dose ideal em uma semana, com base na resposta individual, mas a dose máxima foi fixada em 40 mg/dia. mg/dia. |
Os indivíduos de ambos os braços do estudo receberam SSRIs administrados por via oral durante 4 semanas de forma aberta.
Para aqueles que estavam atualmente sob tratamento antidepressivo, continuariam os regimes de tratamento existentes.
Para aqueles que não foram medicados no momento do teste, fluoxetina (FLX) foi administrada na dose inicial de 10 mg/dia e escalonada para a dose ideal em uma semana, com base na resposta individual, mas a dose máxima foi fixada em 40 mg/dia. mg/dia.
Outros nomes:
As agulhas de acupuntura de Streitberger serão aplicadas nos mesmos pontos de acupuntura, com os mesmos parâmetros de estimulação elétrica, exceto que as agulhas apenas aderem à pele em vez de serem inseridas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HAMD-17
Prazo: 42 dias (curso de tratamento)
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Os sintomas de depressão são medidos usando a Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens.
As avaliações serão realizadas no início e uma vez por semana a partir de então.
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42 dias (curso de tratamento)
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SDS
Prazo: 42 dias (curso de tratamento)
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Os sintomas de depressão são medidos usando a Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS).
As avaliações serão realizadas no início e uma vez por semana a partir de então.
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42 dias (curso de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PET scan
Prazo: 42 dias (curso de tratamento)
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A medida de desfecho secundário de grande interesse são os resultados da varredura PET.
Duas sessões de PET scan serão realizadas no início e no final para os indivíduos inscritos.
Um grupo adicional de indivíduos saudáveis de mesma idade e gênero será convidado para uma sessão de PET scan.
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42 dias (curso de tratamento)
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Resposta clínica
Prazo: 42 dias (curso de tratamento)
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A resposta clínica, definida como maior ou igual a redução de 50% no ponto final da linha de base em HAMD-17, é medida na linha de base e uma vez por semana a partir de então.
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42 dias (curso de tratamento)
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Remissão
Prazo: 42 dias (curso de tratamento)
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A remissão, definida como 7 pontos ou menos na pontuação HAMD-17, é medida na linha de base e uma vez por semana a partir de então.
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42 dias (curso de tratamento)
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Latência
Prazo: 42 dias (curso de tratamento)
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A latência da resposta clínica.
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42 dias (curso de tratamento)
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Eventos adversos
Prazo: 42 dias (curso de tratamento)
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Os eventos adversos são avaliados usando a Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS), quando aplicável.
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42 dias (curso de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- UW 09-091
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