Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie topograficzne emisji pozytonów (PET) na pacjencie z depresją z elektroakupunkturą

4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Identyfikacja centralnej sieci neuronowej dla przeciwdepresyjnych efektów elektroakupunktury gęstej czaszki - badanie topograficzne emisji pozytonów (PET)

Jest to randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Osoby otrzymujące lek przeciwdepresyjny (FLX) byłyby przydzielane do otrzymywania 18 pozorowanych/aktywnych DCEAS przez 6 tygodni. Zmiany nasilenia objawów depresyjnych w czasie mierzone są za pomocą skal oceny depresji. Poziomy metabolizmu glukozy w mózgu są mierzone za pomocą PET na linii podstawowej iw punkcie końcowym. Najbardziej intrygującym i oczekiwanym rezultatem może być to, że pacjenci leczeni akupunkturą mogą wykazywać porównywalne lub nawet lepsze wyniki, a poprawa kliniczna dzięki akupunkturze jest skorelowana z przywróceniem aktywności w powiązanych obszarach mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż rozwój różnych klas leków przeciwdepresyjnych, reprezentowanych przez selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), znacznie poprawił rokowanie i tolerancję w leczeniu zaburzeń depresyjnych, to obecnie dostępna terapia przeciwdepresyjna jest nadal niepełna, ponieważ ok. osób z depresją, które nie mogą uzyskać pełnej odpowiedzi, a duża część pacjentów doświadcza nawracających epizodów.

Niedawno główny badacz zakończył badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy gęsta czaszkowa stymulacja elektroakupunkturą (DCEAS) może zwiększyć skuteczność przeciwdepresyjną we wczesnej fazie leczenia SSRI (fluoksetyną, FLX) dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Stwierdzono, że DCEAS jest klinicznie bezpieczny i skuteczny w zwiększaniu skuteczności przeciwdepresyjnej we wczesnym leczeniu SSRI. Ponieważ stawiamy hipotezę, że ten efekt normalizujący jest związany z modulacją różnych funkcji nerwowych związanych z patofizjologią MDD, projektujemy to badanie neuroobrazowania (PET) DCEAS, aby nakreślić powiązane mechanizmy.

Celem tego badania są:

1) Porównanie poprawy klinicznej w zakresie objawów depresyjnych między monoterapią DCEAS i FLX u pacjentów z MDD; (2) Aby określić wpływ leczenia DCEAS na poziomy metabolizmu glukozy w powiązanych obszarach mózgu w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i pacjentami leczonymi FLX, za pomocą skanowania PET; oraz (3) Korelacja między poprawą kliniczną a zmianami aktywności mierzonych za pomocą PET powiązanych obszarów mózgu w puli pacjentów leczonych DCEAS i FLX.

Do tego 6-tygodniowego, ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania DCEAS jako dodatkowego leczenia lekiem przeciwdepresyjnym FLX zostanie włączonych łącznie 82 pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do FLX (10-30 mg/dzień) połączonej z pozorowaną (n = 41) lub FLX z aktywnym DCEAS (n = 41) (18 sesji, 3 sesje w tygodniu). Zmiany nasilenia objawów depresyjnych w czasie są mierzone za pomocą narzędzi depresyjnych. Oblicza się również odsetek odpowiedzi klinicznych i remisji. Dwie sesje skanowania PET zostaną przeprowadzone na linii podstawowej iw punkcie końcowym. Badanie zostanie przeprowadzone w HKU School of Chinese Medicine, Queen Mary Hospital i Kowloon Hospital w Hongkongu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • School of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University
      • Hong Kong, Chiny
        • Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Chiny
        • Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Diagnostic Radiology, The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. z praworęcznością;
  2. zdiagnozować pierwszy epizod MDD zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV); I
  3. wynik w skali HAMD-17 wynosi ≥ 20; I
  4. nigdy nie przyjmował leków psychoaktywnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. niestabilne warunki medyczne;
  2. mieć myśli lub próby samobójcze lub agresywne zachowanie;
  3. wcześniejszy epizod maniakalny, hipomaniakalny lub mieszany;
  4. członkowie najbliższej rodziny mają zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne;
  5. leczenie badanymi lekami w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku; Lub
  7. mieć fobię igłą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DCEAS

Gęsta stymulacja elektroakupunkturą czaszki (DCEAS)

Dla tych, którzy byli obecnie w trakcie leczenia przeciwdepresyjnego, kontynuowaliby istniejące schematy leczenia. Osobom, które nie otrzymywały leków w czasie badania, podawano fluoksetynę (FLX) w początkowej dawce 10 mg/dobę i zwiększano ją do optymalnej dawki w ciągu tygodnia, w oparciu o indywidualną odpowiedź, ale maksymalną dawkę ustalono na 40 mg/dobę. mg/dzień.
Lek: Fluoksetyna
Pacjenci z obu ramion badania otrzymywali SSRI podawane doustnie przez 4 tygodnie w sposób otwarty. Dla tych, którzy byli obecnie w trakcie leczenia przeciwdepresyjnego, kontynuowaliby istniejące schematy leczenia. Osobom, które nie otrzymywały leków w czasie badania, podawano fluoksetynę (FLX) w początkowej dawce 10 mg/dobę i zwiększano ją do optymalnej dawki w ciągu tygodnia, w oparciu o indywidualną odpowiedź, ale maksymalną dawkę ustalono na 40 mg/dobę. mg/dzień.
Inne nazwy:
  • Prozac
  • Sarafem
  • Lovana
  • Fontex
  • Zaktin
  • Fluoheksal
  • Auskap
  • Depreks
  • Floxet
  • Flunil
  • Fluoks
  • Fluzac
  • Fluxen
Procedura: DCEAS (Hwato®/ Dongbang®)

Stosowanych jest sześć par czaszkowych punktów akupunkturowych: Baihui (Du-20) i Yintang (EX-HN3), lewy Sishencong (EX-HN1) i Toulinqi (GB15), prawy Sishencong (EX-HN1) i Toulinqi (GB15), obustronny Shuaigu (GB8), dwustronny Taiyang (EX-HN5) i dwustronny Touwei (ST8). Wszystkie te punkty akupunkturowe znajdują się na czole.

Jednorazowe igły do ​​akupunktury (Hwato®/ Dongbang®, średnica 0,30 mm i długość 25-40 mm) są wprowadzane ukośnie na głębokość 10-30 mm w punkty akupunkturowe, na które naprzemienna stymulacja elektryczna o niskiej i wysokiej częstotliwości z ciągłymi falami prowadzona jest przez 30 min. Intensywność jest dostosowana do poziomu, przy którym pacjent czuje się komfortowo.

Inne nazwy:
  • Hwato®
  • Dongbang®
Pozorny komparator: n-CEA

Nieinwazyjna elektroakupunktura czaszkowa (n-CEA)

Dla tych, którzy byli obecnie w trakcie leczenia przeciwdepresyjnego, kontynuowaliby istniejące schematy leczenia. Osobom, które nie otrzymywały leków w czasie badania, podawano fluoksetynę (FLX) w początkowej dawce 10 mg/dobę i zwiększano ją do optymalnej dawki w ciągu tygodnia, w oparciu o indywidualną odpowiedź, ale maksymalną dawkę ustalono na 40 mg/dobę. mg/dzień.
Lek: Fluoksetyna
Pacjenci z obu ramion badania otrzymywali SSRI podawane doustnie przez 4 tygodnie w sposób otwarty. Dla tych, którzy byli obecnie w trakcie leczenia przeciwdepresyjnego, kontynuowaliby istniejące schematy leczenia. Osobom, które nie otrzymywały leków w czasie badania, podawano fluoksetynę (FLX) w początkowej dawce 10 mg/dobę i zwiększano ją do optymalnej dawki w ciągu tygodnia, w oparciu o indywidualną odpowiedź, ale maksymalną dawkę ustalono na 40 mg/dobę. mg/dzień.
Inne nazwy:
  • Prozac
  • Sarafem
  • Lovana
  • Fontex
  • Zaktin
  • Fluoheksal
  • Auskap
  • Depreks
  • Floxet
  • Flunil
  • Fluoks
  • Fluzac
  • Fluxen
Procedura: n-CEA (Strietberger®)
Igły do ​​akupunktury Streitberger będą aplikowane na te same punkty akupunkturowe, z tymi samymi parametrami stymulacji elektrycznej, z tą różnicą, że igły zamiast wbijania przylegają tylko do skóry.
Inne nazwy:
  • Strietberger®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HAMD-17
Ramy czasowe: 42 dni (przebieg leczenia)
Objawy depresji mierzone są za pomocą 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona. Oceny będą przeprowadzane na początku, a następnie raz w tygodniu.
42 dni (przebieg leczenia)
Karta charakterystyki
Ramy czasowe: 42 dni (przebieg leczenia)
Objawy depresji są mierzone za pomocą Skali Samooceny Depresji (SDS). Oceny będą przeprowadzane na początku, a następnie raz w tygodniu.
42 dni (przebieg leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skanowanie PET
Ramy czasowe: 42 dni (przebieg leczenia)
Drugorzędną miarą wyników o dużym zainteresowaniu są wyniki skanowania PET. Dwie sesje skanowania PET zostaną przeprowadzone na początku badania iw punkcie końcowym dla włączonych pacjentów. Dodatkowa grupa zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci zostanie zaproszona na jednosesyjne badanie PET.
42 dni (przebieg leczenia)
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 42 dni (przebieg leczenia)
Odpowiedź kliniczną, zdefiniowaną jako zmniejszenie o co najmniej 50% w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu HAMD-17, mierzy się na początku badania, a następnie raz w tygodniu.
42 dni (przebieg leczenia)
Umorzenie
Ramy czasowe: 42 dni (przebieg leczenia)
Remisję, zdefiniowaną jako 7 punktów lub mniej w skali HAMD-17, mierzy się na początku badania, a następnie raz w tygodniu.
42 dni (przebieg leczenia)
Czas oczekiwania
Ramy czasowe: 42 dni (przebieg leczenia)
Opóźnienie odpowiedzi klinicznej.
42 dni (przebieg leczenia)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 42 dni (przebieg leczenia)
Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu skali objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS), jeśli ma to zastosowanie.
42 dni (przebieg leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong
Southern Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 09-091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj