Une étude topographique par émission de positrons (TEP) sur un patient dépressif avec électroacupuncture
L'identification du réseau neuronal central pour les effets antidépresseurs de la stimulation par électroacupuncture crânienne dense - une étude topographique par émission de positrons (TEP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que le développement de différentes classes d'antidépresseurs, représentés par les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ait considérablement amélioré le pronostic et la tolérance dans le traitement des troubles dépressifs, la thérapie antidépressive actuellement disponible est encore incomplète, car il existe environ 40 % des personnes déprimées qui ne peuvent pas obtenir une réponse complète et une grande partie des patients connaissent des épisodes récurrents.
Récemment, le chercheur principal a terminé un essai clinique pour tester si la stimulation par électroacupuncture crânienne dense (DCEAS) pouvait améliorer l'efficacité des antidépresseurs dans la phase précoce du traitement par ISRS (fluoxétine, FLX) du trouble dépressif majeur (TDM). Il a été constaté que le DCEAS est cliniquement sûr et efficace pour augmenter l'efficacité des antidépresseurs dans le traitement précoce des ISRS. Comme nous émettons l'hypothèse que cet effet de normalisation est associé à la modulation de diverses fonctions nerveuses associées à la physiopathologie du TDM, nous concevons cette étude DCEAS de neuroimagerie (TEP) pour délimiter les mécanismes associés.
L'objectif de cette étude est :
1) Comparer les améliorations cliniques sur les symptômes dépressifs entre le DCEAS et la monothérapie FLX chez les sujets TDM ; (2) Déterminer les effets du traitement DCEAS sur les niveaux métaboliques du glucose dans les régions cérébrales apparentées par rapport aux témoins sains et aux patients traités au FLX, en utilisant la TEP ; et (3) établir une corrélation entre les améliorations cliniques et les modifications des activités mesurées par TEP des régions cérébrales apparentées dans un groupe de sujets traités avec DCEAS et FLX.
Dans cette étude contrôlée, randomisée et à l'insu de l'évaluateur de 6 semaines sur le DCEAS en tant que traitement supplémentaire avec l'antidépresseur FLX, un total de 82 patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) seront recrutés. Les patients seront assignés au hasard à FLX (10-30 mg/jour) associé à un traitement simulé (n =41) ou à FLX avec DCEAS actif (n =41) (18 séances, 3 séances par semaine). Les changements dans la sévérité des symptômes dépressifs au fil du temps sont mesurés à l'aide d'instruments dépressifs. Les taux de réponse clinique et de rémission sont également calculés. Deux sessions de PET scan seront menées au départ et au point final. L'étude sera menée à la HKU School of Chinese Medicine, à l'hôpital Queen Mary et à l'hôpital de Kowloon, à Hong Kong.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- School of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University
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Hong Kong, Chine
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
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Kowloon, Chine
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Diagnostic Radiology, The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avec droitier;
- avoir un premier épisode de TDM diagnostiqué selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) ; et
- Le score HAMD-17 est ≥ 20 ; et
- jamais eu de médicaments psychoactifs.
Critère d'exclusion:
- conditions médicales instables;
- avoir des idées ou des tentatives suicidaires ou un comportement agressif ;
- épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte vécu antérieurement ;
- les membres de la famille immédiate ont des troubles bipolaires ou psychotiques ;
- traitement avec des médicaments expérimentaux au cours des 6 derniers mois ;
- alcoolisme ou toxicomanie au cours de l'année précédente ; ou
- avez la phobie des aiguilles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DCEAS
Stimulation par électroacupuncture crânienne dense (DCEAS) Pour ceux qui étaient actuellement sous traitement antidépresseur, ils continueraient les schémas thérapeutiques existants. Pour ceux qui n'étaient pas traités au moment de l'essai, la fluoxétine (FLX) a été administrée à une dose initiale de 10 mg/jour et augmentée à une dose optimale en une semaine, en fonction de la réponse individuelle, mais la dose maximale a été fixée à 40 mg/jour. mg/jour. |
Les sujets des deux bras de l'étude ont reçu des ISRS administrés par voie orale pendant 4 semaines de manière ouverte.
Pour ceux qui étaient actuellement sous traitement antidépresseur, ils continueraient les schémas thérapeutiques existants.
Pour ceux qui n'étaient pas traités au moment de l'essai, la fluoxétine (FLX) a été administrée à une dose initiale de 10 mg/jour et augmentée à une dose optimale en une semaine, en fonction de la réponse individuelle, mais la dose maximale a été fixée à 40 mg/jour. mg/jour.
Autres noms:
Six paires de points d'acupuncture crâniens sont utilisées : Baihui (Du-20) et Yintang (EX-HN3), Sishencong gauche (EX-HN1) et Toulinqi (GB15), Sishencong droit (EX-HN1) et Toulinqi (GB15), Shuaigu bilatéral (GB8), Taiyang bilatéral (EX-HN5) et Touwei bilatéral (ST8). Tous ces points d'acupuncture sont situés sur le front. Des aiguilles d'acupuncture jetables (Hwato®/ Dongbang®, 0,30 mm de diamètre et 25-40 mm de longueur) sont insérées à une profondeur de 10-30 mm obliquement dans les points d'acupuncture, sur lesquels une stimulation électrique alternée basse et haute fréquence avec des ondes continues se déroule pendant 30 min. L'intensité est ajustée à un niveau auquel les patients se sentent à l'aise.
Autres noms:
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Comparateur factice: n-CEA
Électroacupuncture crânienne non invasive (n-CEA) Pour ceux qui étaient actuellement sous traitement antidépresseur, ils continueraient les schémas thérapeutiques existants. Pour ceux qui n'étaient pas traités au moment de l'essai, la fluoxétine (FLX) a été administrée à une dose initiale de 10 mg/jour et augmentée à une dose optimale en une semaine, en fonction de la réponse individuelle, mais la dose maximale a été fixée à 40 mg/jour. mg/jour. |
Les sujets des deux bras de l'étude ont reçu des ISRS administrés par voie orale pendant 4 semaines de manière ouverte.
Pour ceux qui étaient actuellement sous traitement antidépresseur, ils continueraient les schémas thérapeutiques existants.
Pour ceux qui n'étaient pas traités au moment de l'essai, la fluoxétine (FLX) a été administrée à une dose initiale de 10 mg/jour et augmentée à une dose optimale en une semaine, en fonction de la réponse individuelle, mais la dose maximale a été fixée à 40 mg/jour. mg/jour.
Autres noms:
Les aiguilles d'acupuncture de Streitberger seront appliquées sur les mêmes points d'acupuncture, avec les mêmes paramètres de stimulation électrique, sauf que les aiguilles n'adhèrent qu'à la peau au lieu de s'insérer.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HAMD-17
Délai: 42 jours (cours de traitement)
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Les symptômes de la dépression sont mesurés à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments.
Des évaluations seront effectuées au départ et une fois par semaine par la suite.
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42 jours (cours de traitement)
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FDS
Délai: 42 jours (cours de traitement)
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Les symptômes de la dépression sont mesurés à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS).
Des évaluations seront effectuées au départ et une fois par semaine par la suite.
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42 jours (cours de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TEP
Délai: 42 jours (cours de traitement)
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La mesure de résultat secondaire d'intérêt élevé est les résultats de la TEP.
Deux sessions de PET scan seront menées au départ et au point final pour les sujets inscrits.
Un groupe supplémentaire de sujets sains appariés selon l'âge et le sexe sera invité pour une TEP en une session.
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42 jours (cours de traitement)
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Réponse clinique
Délai: 42 jours (cours de traitement)
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La réponse clinique, définie comme une réduction supérieure ou égale à 50 % au point final par rapport à la ligne de base sur HAMD-17, est mesurée à la ligne de base et une fois par semaine par la suite.
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42 jours (cours de traitement)
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Remise
Délai: 42 jours (cours de traitement)
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La rémission, définie comme 7 points ou moins sur le score HAMD-17, est mesurée au départ et une fois par semaine par la suite.
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42 jours (cours de traitement)
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Latence
Délai: 42 jours (cours de traitement)
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La latence de la réponse clinique.
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42 jours (cours de traitement)
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Événements indésirables
Délai: 42 jours (cours de traitement)
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Les événements indésirables sont évalués à l'aide de l'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS), le cas échéant.
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42 jours (cours de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 09-091
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