南アフリカの新生児における VPM1002 の安全性と免疫原性を BCG と比較して評価するための研究

包含基準:

母体:

1. 乳児の母親は、スクリーニング時に18歳以上でなければなりません。
2. 乳児の母親は、研究プロトコルを順守する能力と意欲があり、子供がすべての研究評価を完了できるようにし、関連するすべての倫理委員会によって承認されたインフォームド コンセント フォームに署名している必要があります。

3. 乳児の母親には、活動性結核または潜在性結核感染の症状または兆候があってはなりません。

   • 2週間以上続く咳、発熱、体重減少、息切れ、胸痛、血たん、寝汗、食欲不振、および/または
   • Mantoux ツベルクリン PPD スキン テスト 10 mm 以上
4. 乳児の母親は、研究サイトエリアから転居する予定はなく、研究期間全体、つまり 6 か月の研究期間と 30 か月の構造化された医学的監視期間の間、電話で連絡がとれる必要があります。
5. 乳児の母親は、乳児の出生の2週間前から治験薬による乳児のワクチン接種までの期間内にHIV-1（ELISA第4世代）の検査で陰性でなければなりません。
6. 乳児の母親は、スクリーニング時にB型肝炎および梅毒の血清検査で陰性でなければなりません。
7. 乳児の母親には、糖尿病の病歴または証拠があってはなりません。
8. -参加する乳児の出生前3か月以内に、乳児の母親が臨床試験に参加していません。 さらに、授乳中の場合、現在の研究の6か月間、別の臨床試験に参加していません。
9. 乳児の母親には、免疫不全の既知の病歴があってはなりません。

子供：

1. 生後0～8日の健康な満期産の男女の新生児。
2. 乳児は、出生時体重が 3000 ～ 4000 g で、5 分後のアプガー スコアが 9 を超えている必要があります。
3. 意図した注射部位に湿疹やその他の重大な皮膚病変や感染症がないこと。
4. 定期的なBCGワクチン接種は実施されていません（ワクチン接種記録による）
5. 乳児は、定期的な南アフリカの予防接種拡大プログラム（EPI）の小児期予防接種スケジュールの一環として経口ポリオワクチンを受けている必要があり、出生時のBCGワクチン接種を除いて、研究期間全体にわたってその後のEPIスケジュールを順守する必要があります。
6. -研究ワクチン接種前および現在の研究の6か月間、乳児は別の臨床試験に参加していません。

除外基準:

母体:

1. -母親と新生児の世帯内の既知の存在、または活動性結核疾患が報告されている世帯への訪問者。
2. -参加乳児の出産前または出産中の6か月間の血液製剤による母親の治療。
3. -現在の妊娠中またはスクリーニング時のHIV-1陽性検査。
4. B型肝炎または梅毒の陽性スクリーニング検査。
5. 糖尿病の病歴または証拠。

6. 活動性結核または潜伏性結核感染のいずれかの症状または徴候の存在:

   • 2週間以上続く咳、発熱、体重減少、息切れ、胸痛、血たん、寝汗、食欲不振、および/または
   • Mantoux ツベルクリン PPD スキン テスト 10 mm 以上 (テスト後 48 ～ 72 時間)
7. -スクリーニング時に報告された急性感染症の徴候または症状の存在。
8. 薬物乱用の報告または疑い。

子供：

1. -身体検査における全身性疾患の病歴または証拠、または研究者の意見では、ワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性のある急性、慢性または併発性疾患。

   注: 研究者が臨床的に重要であると考えていない新生児黄疸は、除外を表すものではありません。

2. -研究ワクチン接種前の定期的なBCGによるワクチン接種。
3. 出産後および投薬前の期間内の発熱。 このプロトコルの目的のために、乳児の発熱は、6時間以上間隔をあけて少なくとも2回、デジタル体温計で測定された腋窩体温> 38.0°Cとして定義されます。
4. 出生後および投与前の低体温。 このプロトコルの目的のために、乳児の低体温は、腋窩体温 < 36.0°C と定義されます。 デジタル温度計で少なくとも 2 回、6 時間以上間隔をあけて測定します。
5. -臨床的に疑われる新生児敗血症。
6. あらゆる悪性状態。
7. 重度の先天性奇形。
8. 免疫機能に重大な影響を与える可能性のある薬物療法との併用療法（例： 全身性コルチコイド、免疫抑制薬）研究ワクチン接種前。 研究ワクチン接種前に投与された抗生物質は、さらに除外を構成します。
9. 血液製剤による乳児の治療。
10. -血液サンプルのスクリーニングまたは尿検査における臨床的に重大な検査異常。