Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity VPM1002 ve srovnání s BCG u novorozenců v Jižní Africe

Kritéria pro zařazení:

Mateřský:

1. Matka dítěte musí být v době screeningu starší 18 let.
2. Matka kojence musí být schopna a ochotna dodržovat protokol studie, musí být dostupná a ochotná umožnit svému dítěti dokončit všechna hodnocení studie a musí podepsat formulář informovaného souhlasu, který byl schválen všemi příslušnými etickými komisemi.

3. Matka kojence nesmí mít žádné příznaky ani známky aktivní TBC nebo latentní tuberkulózní infekce, jak naznačuje:

   • Anamnéza kašle po dobu delší než dva týdny, horečka, ztráta hmotnosti, dušnost, bolest na hrudi, krev ve sputu, noční pocení a ztráta chuti k jídlu a/nebo
   • Kožní test Mantoux Tuberculin PPD větší nebo rovný 10 mm
4. Matka kojence by neměla plánovat přestěhování z oblasti výzkumného místa a měla by být telefonicky dosažitelná po celou dobu studie, tj. po dobu 6 měsíců v rámci studie a také po dobu 30 měsíců strukturovaného lékařského dohledu.
5. Matka kojence musí mít negativní test na HIV-1 (ELISA 4. generace) v období od 2 týdnů před narozením kojence do očkování kojence hodnoceným přípravkem.
6. Matka kojence musí mít při screeningu negativní sérologický test na hepatitidu B a syfilis.
7. Matka kojence by neměla mít v anamnéze ani důkazy o Diabetes Mellitus.
8. Žádná účast matky dítěte na klinickém hodnocení během 3 měsíců před narozením zúčastněného dítěte. Kromě toho, pokud kojíte, žádná účast v jiné klinické studii během 6 měsíců současné studie.
9. Matka dítěte nesmí mít v anamnéze žádnou imunodeficienci.

nemluvně:

1. Zdravé donošené novorozence mužského nebo ženského pohlaví ve věku 0 až 8 dní.
2. Kojenci musí mít porodní hmotnost 3000 - 4000 g a Apgar skóre > 9 po 5 minutách.
3. Žádný ekzém nebo jiná významná kožní léze nebo infekce v zamýšleném místě vpichu.
4. Žádné rutinní očkování BCG (dle záznamu o očkování)
5. Kojenci musí dostat orální vakcínu proti obrně jako součást rutinního programu Jihoafrického rozšířeného imunizačního programu (EPI) Childhood Immunization a musí dodržovat následující schéma EPI po celou dobu studie, s výjimkou očkování BCG při narození.
6. Žádná účast kojence v jiné klinické studii před studijním očkováním a během 6 měsíců současné studie.

Kritéria vyloučení:

Mateřský:

1. Známá přítomnost jakékoli osoby v domácnosti matky a novorozence nebo jakéhokoli návštěvníka domácnosti s hlášeným aktivním tuberkulózním onemocněním.
2. Léčba matky krevními produkty během 6 měsíců před nebo během porodu zúčastněného dítěte.
3. Pozitivní test na HIV-1 buď během současného těhotenství nebo při screeningu.
4. Pozitivní screeningový test na hepatitidu B nebo syfilis.
5. Historie nebo důkazy Diabetes Mellitus.

6. Přítomnost jakýchkoli příznaků nebo známek buď aktivní TBC nebo latentní tuberkulózní infekce, jak je indikováno:

   • Anamnéza kašle po dobu delší než dva týdny, horečka, ztráta hmotnosti, dušnost, bolest na hrudi, krev ve sputu, noční pocení a ztráta chuti k jídlu a/nebo
   • Kožní test Mantoux Tuberculin PPD větší nebo rovný 10 mm (přečtěte si 48–72 hodin po testu)
7. Přítomnost známek nebo symptomů jakéhokoli hlášeného akutního infekčního onemocnění v době screeningu.
8. Jakékoli hlášené nebo podezření na zneužívání návykových látek.

nemluvně:

1. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli systémového onemocnění při fyzikálním vyšetření nebo jakékoli akutní, chronické nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny.

   Poznámka: Novorozenecká žloutenka, kterou zkoušející nepovažuje za klinicky významnou, nepředstavuje vyloučení.

2. Očkování rutinní BCG před vakcinací studie.
3. Horečka v období po porodu a před podáním dávky. Pro účely tohoto protokolu bude horečka u kojence definována jako teplota v axilárním těle > 38,0 °C měřená digitálním teploměrem alespoň ve 2 případech s odstupem nejméně 6 hodin.
4. Hypotermie v období po porodu a před podáním dávky. Pro účely tohoto protokolu bude hypotermie u kojence definována jako axilární tělesná teplota < 36,0 °C měřeno digitálním teploměrem alespoň dvakrát s odstupem nejméně 6 hodin.
5. Klinicky suspektní novorozenecká sepse.
6. Jakýkoli maligní stav.
7. Jakákoli závažná vrozená vývojová vada.
8. Souběžná léčba léky, které mohou významně ovlivnit imunitní funkce (např. systémové kortikoidy, imunosupresiva) před studijní vakcinací. Antibiotika podaná před studijní vakcinací by dále představovala vyloučení.
9. Léčba kojence krevními produkty.
10. Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu vzorků krve nebo analýzy moči.