남아공 신생아에서 BCG와 비교하여 VPM1002의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2013년 10월 28일 업데이트: Vakzine Projekt Management GmbH
남아공에서 HIV에 노출되지 않은 BCG 나이브 신생아를 대상으로 BCG와 비교하여 VPM1002의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨, 무작위, 대조 연구
VPM의 목표는 BCG 백신 균주(VPM1002)를 발현하는 재조합 우레아제 C 결핍 리스테리오리신을 발병 지역의 거주자와 비 발병 지역의 위험에 처한 사람들을 위한 결핵(TB)에 대한 안전하고 내약성이 우수하며 효과적인 백신으로 개발하는 것입니다.
새로운 백신은 적어도 현재 균주만큼 강력해야 하며 BCG보다 안전해야 합니다(Kaufmann, 2007a; Grode et al., 2005).
백신은 피내 주사 전에 재현탁될 살아있는 동결건조 박테리아로 제형화됩니다.
독일의 80명의 지원자와 남아프리카 Bloemfontein의 24명의 지원자를 대상으로 한 선행 임상 시험은 면역원성과 안전성이 신생아의 임상 개발을 진행하기에 충분함을 나타냈습니다.
따라서 현재 연구는 남아프리카의 Stellenbosch University에서 시작되었습니다.
이것은 신생아에서 VPM1002의 첫 번째 조사입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Children's Infectious Diseases Clinical Research Unit, Tygerberg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
산모:
- 영아의 어머니는 선별검사 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 유아의 어머니는 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 하며, 자녀가 모든 연구 평가를 완료할 수 있도록 허용하고 기꺼이 모든 관련 윤리 위원회에서 승인한 사전 동의서에 서명해야 합니다.
영아의 어머니는 다음과 같이 활동성 결핵 또는 잠복 결핵 감염의 증상이나 징후가 없어야 합니다.
- 2주 이상의 기침, 열, 체중 감소, 숨가쁨, 흉통, 혈담, 야간 발한 및 식욕 부진 및/또는
- Mantoux Tuberculin PPD 피부 검사 10mm 이상
- 영아의 어머니는 연구 장소에서 이동할 계획이 없어야 하며 전체 연구 기간 동안, 즉 6개월의 연구 기간과 30개월의 구조화된 의료 감시 기간 동안 전화로 연락할 수 있어야 합니다.
- 영아의 산모는 영아의 출생 2주 전부터 시험약 접종까지의 기간 내에 HIV-1(ELISA 4세대) 음성 판정을 받아야 합니다.
- 영아의 어머니는 스크리닝 시 B형 간염 및 매독 혈청검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.
- 영아의 어머니는 당뇨병 병력이나 증거가 없어야 합니다.
- 참여 영아의 출생 전 3개월 이내에 영아의 어머니가 임상시험에 참여하지 않은 경우. 또한 모유 수유 중인 경우 현재 연구의 6개월 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않습니다.
- 영아의 어머니는 알려진 면역결핍 병력이 없어야 합니다.
유아:
- 0~8일령의 건강한 만삭 남성 또는 여성 신생아.
- 영아는 출생 시 체중이 3000 - 4000g이고 5분에 Apgar 점수가 > 9여야 합니다.
- 의도한 주사 부위에 습진 또는 기타 심각한 피부 병변이나 감염이 없어야 합니다.
- 일상적인 BCG 예방 접종 없음(예방 접종 기록에 따름)
- 유아는 일상적인 남아프리카 예방접종 확대 프로그램(EPI) 아동기 예방접종 일정의 일부로 경구 소아마비 백신을 맞아야 하며 출생 시 BCG 예방접종을 제외하고 전체 연구 기간 동안 후속 EPI 일정을 준수해야 합니다.
- 연구 백신접종 전 및 현재 연구의 6개월 동안 또 다른 임상 시험에 영아의 참여 없음.
제외 기준:
산모:
- 산모와 신생아의 가족 구성원 또는 보고된 활동성 결핵 질환이 있는 가족 방문객의 알려진 존재.
- 참여 영아의 출생 전 또는 출산 중 6개월 동안 혈액 제제로 산모를 치료함.
- 현재 임신 중 또는 스크리닝 시 HIV-1에 대한 양성 테스트.
- B형 간염 또는 매독에 대한 양성 선별 검사.
- 진성 당뇨병의 병력 또는 증거.
활동성 결핵 또는 잠복결핵 감염의 증상 또는 징후가 있는 경우:
- 2주 이상의 기침, 열, 체중 감소, 숨가쁨, 흉통, 혈담, 야간 발한 및 식욕 부진 및/또는
- Mantoux Tuberculin PPD 피부 테스트 10 mm 이상(테스트 후 48-72시간 판독)
- 스크리닝 당시 보고된 급성 전염병의 징후 또는 증상의 존재.
- 보고되거나 의심되는 약물 남용.
유아:
신체 검사에서 전신 질환의 병력 또는 증거 또는 연구자의 의견으로는 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 급성, 만성 또는 간헐적 질병의 병력 또는 증거.
참고: 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하지 않는 신생아 황달은 배제를 나타내지 않습니다.
- 연구 백신 접종 전에 일상적인 BCG로 백신 접종.
- 출생 후 및 투여 전 기간 내의 열. 이 프로토콜의 목적을 위해 영아의 발열은 겨드랑이 체온 > 38.0°C로 디지털 온도계로 최소 2회 6시간 간격으로 측정한 것으로 정의됩니다.
- 출생 후 및 투여 전 기간 내의 저체온증. 이 프로토콜의 목적을 위해 유아의 저체온증은 겨드랑이 체온 < 36.0°C로 정의됩니다. 최소 6시간 간격으로 최소 2회 디지털 온도계로 측정.
- 임상적으로 의심되는 신생아 패혈증.
- 모든 악성 상태.
- 심각한 선천성 기형.
- 면역 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물과의 병용 치료(예: 전신 코르티코이드, 면역억제제) 연구 백신 접종 전. 연구 백신접종 전에 제공된 항생제는 추가로 배제를 구성할 것이다.
- 혈액 제제로 영아 치료.
- 혈액 샘플 스크리닝 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의한 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VPM1002
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결핵 백신
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활성 비교기: BCG
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상업적으로 이용 가능한 생백신 BCG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 6개월
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유해 사례(백신 접종 부위에서의 발생률, 시간 프로필, 기타 프로필 및 국소 또는 지역적 반응 포함), 신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사를 포함한 표준 실험실 안전 매개변수를 모니터링하여 평가한 안전성 및 내약성.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 기준선, 14일, 6주, 12주, 18주, 6개월
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IFN-감마-WB-ELISA: 자극 후 상청액 ml당 IFN-감마의 농도.
ICS(FACS): CD4+ T-림프구 수("단일 양성 세포", "이중 양성 세포", "삼중 양성 세포", "다중 양성 세포(IFN 중 최소 2개에 대해 양성) -감마, TNF-알파 또는 IL-2) 16시간 자극 후 총 림프구 수당.
ICS(FACS): CD8+ T-림프구 수("단일 양성 세포", "이중 양성 세포", "삼중 양성 세포", "다중 양성 세포(IFN 중 최소 2개에 대해 양성) -감마, TNF-알파 또는 IL-2) 16시간 자극 후.
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기준선, 14일, 6주, 12주, 18주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark Cotton, MD, Professor, Children's Infectious Diseases Clinical Research Unit (KID-CRU), Tygerberg, South Africa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VPM1002-ZA-2.12TB
- DOH-27-0911-3677 (기타 식별자: NHREC (National Health Research Council) South Africa)
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