Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do VPM1002 em comparação com o BCG em recém-nascidos na África do Sul

Critério de inclusão:

Materno:

1. A mãe da criança deve ter 18 anos ou mais no momento da triagem.
2. A mãe do bebê deve ser capaz e disposta a cumprir o protocolo do estudo, disponível e disposta a permitir que seu filho conclua todas as avaliações do estudo e deve ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido que foi aprovado por todos os Comitês de Ética relevantes.

3. A mãe da criança não deve apresentar quaisquer sintomas ou sinais de tuberculose ativa ou tuberculose latente, conforme indicado por:

   • História de tosse por mais de duas semanas, febre, perda de peso, falta de ar, dor no peito, sangue no escarro, suores noturnos e perda de apetite e/ou
   • Teste cutâneo Mantoux Tuberculin PPD maior ou igual a 10 mm
4. A mãe da criança não deve planejar se mudar da área do local da pesquisa e deve ser contatada por telefone durante todo o período do estudo, ou seja, durante o período de estudo de 6 meses, bem como o período de vigilância médica estruturada de 30 meses.
5. A mãe da criança deve testar negativo para HIV-1 (ELISA 4ª geração) no período de 2 semanas antes do nascimento da criança até a vacinação da criança com o produto experimental.
6. A mãe da criança deve testar negativo para hepatite B e sorologia para sífilis na triagem.
7. A mãe da criança não deve ter histórico ou evidência de Diabetes Mellitus.
8. Nenhuma participação da mãe da criança em um ensaio clínico dentro de 3 meses antes do nascimento da criança participante. Além disso, se estiver amamentando, nenhuma participação em outro ensaio clínico durante os 6 meses do estudo atual.
9. A mãe da criança não deve ter histórico conhecido de imunodeficiência.

Infantil:

1. Recém-nascidos saudáveis ​​de 0 a 8 dias de idade, do sexo masculino ou feminino, saudáveis.
2. Os bebês devem ter um peso de nascimento de 3.000 - 4.000 g e um índice de Apgar > 9 aos 5 minutos.
3. Sem eczema ou outra lesão de pele significativa ou infecção no local de injeção pretendido.
4. Nenhuma vacinação BCG de rotina administrada (conforme registro de vacinação)
5. Os bebês devem ter recebido a vacina oral contra a poliomielite como parte do cronograma de imunização infantil do Programa Expandido de Imunização (PAI) da África do Sul e devem aderir ao cronograma subsequente do PAV durante todo o período do estudo, exceto para a vacinação BCG no nascimento.
6. Nenhuma participação da criança em outro ensaio clínico antes da vacinação do estudo e durante os 6 meses do estudo atual.

Critério de exclusão:

Materno:

1. Presença conhecida de qualquer pessoa no domicílio da mãe e do recém-nascido, ou qualquer visitante do domicílio com relato de tuberculose ativa.
2. Tratamento da mãe com hemoderivados nos 6 meses antes ou durante o nascimento do bebê participante.
3. Teste positivo para HIV-1 durante a gravidez atual ou na triagem.
4. Teste de triagem positivo para hepatite B ou sífilis.
5. História ou evidência de Diabetes Mellitus.

6. Presença de quaisquer sintomas ou sinais de tuberculose ativa ou tuberculose latente, conforme indicado por:

   • História de tosse por mais de duas semanas, febre, perda de peso, falta de ar, dor no peito, sangue no escarro, suores noturnos e perda de apetite e/ou
   • Teste cutâneo Mantoux Tuberculin PPD maior ou igual a 10 mm (ler 48-72hrs pós-teste)
7. Presença de sinais ou sintomas de qualquer doença infecciosa aguda relatada no momento da triagem.
8. Qualquer abuso de substância relatado ou suspeito.

Infantil:

1. História ou evidência de qualquer doença sistêmica ao exame físico ou qualquer doença aguda, crônica ou intercorrente que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina.

   Nota: A icterícia neonatal que não seja considerada pelo investigador como clinicamente significativa não representará exclusão.

2. Vacinação com BCG de rotina antes da vacinação em estudo.
3. Febre no período pós-parto e antes da administração. Para os fins deste protocolo, a febre no lactente será definida como uma temperatura corporal axilar > 38,0°C medida com um termômetro digital em pelo menos 2 ocasiões com intervalo não inferior a 6 horas.
4. Hipotermia no período pós-parto e antes da dosagem. Para os fins deste protocolo, a hipotermia no lactente será definida como uma temperatura corporal axilar < 36,0°C medido com um termômetro digital em pelo menos 2 ocasiões com intervalo não inferior a 6 horas.
5. Sepse neonatal clinicamente suspeita.
6. Qualquer condição maligna.
7. Qualquer malformação congênita grave.
8. Tratamento concomitante com medicamentos que podem afetar significativamente a função imunológica (p. corticóides sistêmicos, drogas imunossupressoras) antes da vacinação do estudo. Os antibióticos administrados antes da vacinação do estudo constituiriam ainda exclusão.
9. Tratamento do lactente com hemoderivados.
10. Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa na triagem de amostras de sangue ou exame de urina.