Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van VPM1002 in vergelijking met BCG bij pasgeboren baby's in Zuid-Afrika

Inclusiecriteria:

moederlijk:

1. De moeder van het kind moet ten tijde van de screening 18 jaar of ouder zijn.
2. De moeder van het kind moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, beschikbaar en bereid zijn om haar kind alle onderzoeksbeoordelingen te laten invullen en moet een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend dat is goedgekeurd door alle relevante ethische commissie(s).

3. De moeder van het kind mag geen symptomen of tekenen van actieve tuberculose of latente tuberculose-infectie hebben, zoals blijkt uit:

   • Geschiedenis van meer dan twee weken hoesten, koorts, gewichtsverlies, kortademigheid, pijn op de borst, bloed in sputum, nachtelijk zweten en verlies van eetlust, en/of
   • Mantoux Tuberculine PPD huidtest groter dan of gelijk aan 10 mm
4. De moeder van het kind zou niet van plan moeten zijn om te verhuizen van het gebied van de onderzoekslocatie en moet telefonisch bereikbaar zijn gedurende de hele studieperiode, d.w.z. gedurende de studieperiode van 6 maanden en de periode van 30 maanden gestructureerd medisch toezicht.
5. De moeder van de baby moet negatief testen op HIV-1 (ELISA 4e generatie) binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de geboorte van de baby tot de vaccinatie van de baby met het onderzoeksproduct.
6. De moeder van het kind moet bij de screening negatief testen op hepatitis B- en syfilis-serologie.
7. De moeder van het kind mag geen voorgeschiedenis of bewijs van diabetes mellitus hebben.
8. Geen deelname van de moeder van het kind aan een klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan de geboorte van het deelnemende kind. Bovendien, als u borstvoeding geeft, geen deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de 6 maanden van het huidige onderzoek.
9. De moeder van het kind mag geen voorgeschiedenis van immunodeficiëntie hebben.

Zuigeling:

1. Gezonde voldragen mannelijke of vrouwelijke pasgeboren baby's van 0 tot 8 dagen.
2. Baby's moeten een geboortegewicht hebben van 3000 - 4000 g en een Apgar-score van > 9 op 5 minuten.
3. Geen eczeem of andere significante huidletsels of infecties op de beoogde injectieplaats.
4. Geen routinematige BCG-vaccinatie toegediend (volgens vaccinatieboekje)
5. Baby's moeten oraal poliovaccin hebben gekregen als onderdeel van het routinematige South African Expanded Program on Immunization (EPI) Childhood Immunization-schema, en moeten zich houden aan het daaropvolgende EPI-schema voor de gehele onderzoeksperiode, behalve voor de BCG-vaccinatie bij de geboorte.
6. Geen deelname van het kind aan een ander klinisch onderzoek voorafgaand aan de studievaccinatie en gedurende de 6 maanden van het huidige onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

moederlijk:

1. Bekende aanwezigheid van een persoon in het huishouden van de moeder en de pasgeboren baby, of een bezoeker van het huishouden met gemelde actieve tuberculose.
2. Behandeling van de moeder met bloedproducten in de 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de geboorte van de deelnemende baby.
3. Positieve test op HIV-1 tijdens de huidige zwangerschap of bij screening.
4. Positieve screeningstest voor Hepatitis B of Syfilis.
5. Geschiedenis of bewijs van diabetes mellitus.

6. Aanwezigheid van symptomen of tekenen van actieve tuberculose of latente tuberculose-infectie zoals aangegeven door:

   • Geschiedenis van meer dan twee weken hoesten, koorts, gewichtsverlies, kortademigheid, pijn op de borst, bloed in sputum, nachtelijk zweten en verlies van eetlust, en/of
   • Mantoux Tuberculine PPD-huidtest groter dan of gelijk aan 10 mm (lees 48-72 uur na de test)
7. Aanwezigheid van tekenen of symptomen van een gerapporteerde acute infectieziekte op het moment van screening.
8. Elk gemeld of vermoed drugsmisbruik.

Zuigeling:

1. Voorgeschiedenis of bewijs van een systemische ziekte bij lichamelijk onderzoek of een acute, chronische of bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid of immunogeniciteit van het vaccin kan verstoren.

   Opmerking: Neonatale geelzucht die door de onderzoeker niet als klinisch significant wordt beschouwd, vormt geen uitsluiting.

2. Vaccinatie met standaard BCG vóór studievaccinatie.
3. Koorts binnen de periode na de geboorte en voorafgaand aan de dosering. Voor de toepassing van dit protocol wordt koorts bij het kind gedefinieerd als een oksellichaamstemperatuur > 38,0 °C, gemeten met een digitale thermometer op ten minste 2 gelegenheden met een tussentijd van niet minder dan 6 uur.
4. Onderkoeling in de periode na de geboorte en voorafgaand aan de dosering. Voor de toepassing van dit protocol wordt hypothermie bij het kind gedefinieerd als een oksellichaamstemperatuur < 36,0°C gemeten met een digitale thermometer op ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van niet minder dan 6 uur.
5. Klinisch vermoede neonatale sepsis.
6. Elke kwaadaardige aandoening.
7. Elke ernstige aangeboren afwijking.
8. Gelijktijdige behandeling met medicatie die de immuunfunctie aanzienlijk kan beïnvloeden (bijv. systemische corticoïden, immunosuppressiva) vóór studievaccinatie. Antibiotica die vóór studievaccinatie worden gegeven, vormen verder uitsluiting.
9. Behandeling van het kind met bloedproducten.
10. Alle klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij het screenen van bloedmonsters of urineonderzoek.