Tutkimus VPM1002:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi verrattuna BCG:hen vastasyntyneillä Etelä-Afrikassa

Sisällyttämiskriteerit:

Äidin:

1. Vauvan äidin tulee olla seulontahetkellä vähintään 18-vuotias.
2. Vauvan äidin on kyettävä ja haluttava noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, oltava saatavilla ja halukas sallimaan lapsensa suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit, ja hänen on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, jonka kaikki asiaankuuluvat eettiset toimikunnat ovat hyväksyneet.

3. Vauvan äidillä ei saa olla aktiivisen tuberkuloosin tai piilevän tuberkuloosiinfektion oireita tai merkkejä, kuten:

   • Yli kaksi viikkoa kestänyt yskä, kuume, painon lasku, hengenahdistus, rintakipu, verta ysköksessä, yöhikoilu ja ruokahaluttomuus ja/tai
   • Mantoux Tuberculin PPD -ihotesti suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm
4. Vauvan äidin ei tule suunnitella muuttavansa tutkimusalueen alueelta, ja hänen tulee olla tavoitettavissa puhelimitse koko tutkimusajan eli 6 kuukauden opiskelujakson sekä 30 kuukauden strukturoidun terveystarkkailujakson ajan.
5. Vauvan äidin tulee olla negatiivinen HIV-1-testi (ELISA 4. sukupolvi) vauvan syntymää edeltävien 2 viikon aikana tutkimustuotteella rokotukseen asti.
6. Vauvan äidin tulee olla negatiivinen hepatiitti B- ja kuppa-serologian suhteen seulonnassa.
7. Vauvan äidillä ei saa olla diabeteksen historiaa tai näyttöä.
8. Vauvan äiti ei osallistu kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen osallistuvan lapsen syntymää. Lisäksi, jos imetät, ei osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen nykyisen tutkimuksen 6 kuukauden aikana.
9. Vauvan äidillä ei saa olla tunnettua immuunipuutoshistoriaa.

Vauva:

1. Terveet täysiaikaiset uros- tai naaraspuoliset vastasyntyneet 0–8 päivän ikäiset.
2. Vauvojen syntymäpainon on oltava 3000–4000 g ja Apgar-pistemäärän > 9 5 minuutin kohdalla.
3. Ei ekseemaa tai muita merkittäviä ihovaurioita tai infektioita suunnitellussa pistoskohdassa.
4. Ei rutiininomaista BCG-rokotusta (rokotustietojen mukaan)
5. Vauvojen on täytynyt saada suun kautta annettava poliorokote osana rutiininomaista Etelä-Afrikan laajennettua rokotusohjelmaa (EPI) lapsuuden rokotusohjelmassa, ja heidän on noudatettava myöhempää EPI-aikataulua koko tutkimusjakson ajan, paitsi BCG-rokotteen syntymän yhteydessä.
6. Vauva ei osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen tutkimusrokotusta ja tämän tutkimuksen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Äidin:

1. Tiedossa olevan henkilön läsnäolo äidin ja vastasyntyneen taloudessa tai kotitaloudessa vierailija, jolla on ilmoitettu aktiivinen tuberkuloositauti.
2. Äidin hoito verivalmisteilla 6 kuukauden aikana ennen osallistuvan lapsen syntymää tai sen aikana.
3. Positiivinen HIV-1-testi joko nykyisen raskauden aikana tai seulonnassa.
4. Positiivinen seulontatesti hepatiitti B:n tai kupan varalta.
5. Diabetes mellituksen historia tai todisteet.

6. Aktiivisen tuberkuloosin tai piilevän tuberkuloosiinfektion oireiden tai merkkien esiintyminen, kuten:

   • Yli kaksi viikkoa kestänyt yskä, kuume, painon lasku, hengenahdistus, rintakipu, verta ysköksessä, yöhikoilu ja ruokahaluttomuus ja/tai
   • Mantoux Tuberculin PPD -ihotesti suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm (lue 48-72 tuntia testin jälkeen)
7. Ilmoitettujen akuutin infektiotaudin merkkien tai oireiden esiintyminen seulonnan aikana.
8. Ilmoitettu tai epäilty päihteiden väärinkäyttö.

Vauva:

1. Aiemmat tai todisteet kaikista systeemisistä sairauksista fyysisen tutkimuksen perusteella tai mistä tahansa akuutista, kroonisesta tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia.

   Huomautus: Vastasyntyneen keltaisuus, jota tutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä, ei tarkoita poissulkemista.

2. Rokotus rutiininomaisella BCG:llä ennen tutkimusrokotusta.
3. Kuume synnytyksen jälkeisenä aikana ja ennen annostelua. Tässä protokollassa vauvan kuume määritellään kainaloiden ruumiinlämpöksi > 38,0 °C, joka mitataan digitaalisella lämpömittarilla vähintään 2 kertaa vähintään 6 tunnin välein.
4. Hypotermia synnytyksen jälkeisenä aikana ja ennen annostelua. Tässä pöytäkirjassa vauvan hypotermia määritellään kainalossa olevan ruumiinlämpöksi < 36,0 °C mitattu digitaalisella lämpömittarilla vähintään 2 kertaa vähintään 6 tunnin välein.
5. Kliinisesti epäilty vastasyntyneen sepsis.
6. Mikä tahansa pahanlaatuinen tila.
7. Mikä tahansa vakava synnynnäinen epämuodostuma.
8. Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa immuunijärjestelmään (esim. systeemiset kortikoidit, immunosuppressiiviset lääkkeet) ennen tutkimusrokotusta. Ennen tutkimusrokotusta annetut antibiootit muodostaisivat lisäksi poissulkemisen.
9. Vauvan hoito verivalmisteilla.
10. Kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat verinäytteiden seulonnassa tai virtsaanalyysissä.