Исследование по оценке безопасности и иммуногенности VPM1002 в сравнении с БЦЖ у новорожденных в Южной Африке

Критерии включения:

Материнский:

1. Мать младенца должна быть в возрасте 18 лет или старше на момент скрининга.
2. Мать младенца должна быть в состоянии и желать соблюдать протокол исследования, иметь возможность и желать позволить своему ребенку пройти все оценки исследования и должна подписать форму информированного согласия, которая была одобрена всеми соответствующими комитетами по этике.

3. У матери младенца не должно быть никаких симптомов или признаков активного ТБ или латентной туберкулезной инфекции, на что указывают:

   • Кашель в анамнезе более двух недель, лихорадка, потеря веса, одышка, боль в груди, кровь в мокроте, ночная потливость и потеря аппетита и/или
   • Кожная проба с туберкулином Манту PPD больше или равна 10 мм
4. Мать младенца не должна планировать переезд из района исследования и должна быть доступна по телефону в течение всего периода исследования, т. е. в течение 6-месячного периода исследования, а также в течение 30-месячного периода структурированного медицинского наблюдения.
5. Тест матери ребенка должен быть отрицательным на ВИЧ-1 (ИФА 4-го поколения) в период от 2 недель до рождения ребенка до вакцинации ребенка исследуемым продуктом.
6. Мать младенца должна иметь отрицательный результат на гепатит В и серологический тест на сифилис при скрининге.
7. У матери младенца не должно быть анамнеза или признаков сахарного диабета.
8. Отсутствие участия матери младенца в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до рождения участвующего младенца. Кроме того, при грудном вскармливании не допускается участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев текущего исследования.
9. У матери младенца не должно быть известных случаев иммунодефицита.

Младенец:

1. Здоровые доношенные новорожденные мужского или женского пола в возрасте от 0 до 8 дней.
2. Младенцы должны иметь массу тела при рождении 3000–4000 г и оценку по шкале Апгар > 9 на 5-й минуте жизни.
3. Отсутствие экземы или других значительных поражений кожи или инфекции в предполагаемом месте инъекции.
4. Плановая вакцинация БЦЖ не проводилась (согласно карте вакцинации)
5. Младенцы должны быть привиты оральной вакциной против полиомиелита в рамках обычного графика иммунизации детей в рамках Расширенной программы иммунизации Южной Африки (РПИ) и должны придерживаться последующего графика РПИ в течение всего периода исследования, за исключением вакцинации БЦЖ при рождении.
6. Отсутствие участия младенца в другом клиническом исследовании до вакцинации в исследовании и в течение 6 месяцев текущего исследования.

Критерий исключения:

Материнский:

1. Известное присутствие любого лица в доме матери и новорожденного ребенка или любого посетителя в доме с зарегистрированным активным туберкулезом.
2. Лечение матери препаратами крови за 6 месяцев до или во время рождения участвующего младенца.
3. Положительный тест на ВИЧ-1 либо во время текущей беременности, либо при скрининге.
4. Положительный скрининговый тест на гепатит В или сифилис.
5. История или свидетельство сахарного диабета.

6. Наличие любых симптомов или признаков активного туберкулеза или латентной туберкулезной инфекции, на что указывают:

   • Кашель в анамнезе более двух недель, лихорадка, потеря веса, одышка, боль в груди, кровь в мокроте, ночная потливость и потеря аппетита и/или
   • Кожный тест с туберкулином Манту PPD больше или равен 10 мм (чтение через 48-72 часа после теста)
7. Наличие признаков или симптомов какого-либо острого инфекционного заболевания, о котором сообщалось во время скрининга.
8. Любое сообщение или подозрение на злоупотребление психоактивными веществами.

Младенец:

1. История или признаки любого системного заболевания при медицинском осмотре или любого острого, хронического или интеркуррентного заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины.

   Примечание. Желтуха новорожденных, которую исследователь не считает клинически значимой, не является исключением.

2. Вакцинация плановой БЦЖ перед вакцинацией в исследовании.
3. Лихорадка в период после рождения и до введения дозы. Для целей настоящего протокола лихорадка у младенца будет определяться как подмышечная температура тела > 38,0 °C, измеренная с помощью цифрового термометра не менее 2 раз с интервалом не менее 6 часов.
4. Гипотермия в период после рождения и до введения дозы. Для целей настоящего протокола гипотермия у младенца будет определяться как подмышечная температура тела < 36,0 °C. измеряют цифровым термометром не менее 2 раз с интервалом не менее 6 часов.
5. Клинически подозревается неонатальный сепсис.
6. Любое злокачественное заболевание.
7. Любые тяжелые врожденные пороки развития.
8. Сопутствующее лечение лекарствами, которые могут значительно повлиять на иммунную функцию (например, системные кортикоиды, иммунодепрессанты) перед вакцинацией в исследовании. Антибиотики, назначаемые перед вакцинацией в рамках исследования, также представляют собой исключение.
9. Лечение ребенка препаратами крови.
10. Любые клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге образцов крови или анализа мочи.