Vizsgálat a VPM1002 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a BCG-vel összehasonlítva újszülötteknél Dél-Afrikában

Bevételi kritériumok:

Anyai:

1. A csecsemő anyjának 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie a szűrés időpontjában.
2. A csecsemő anyjának képesnek és hajlandónak kell lennie a vizsgálati protokoll betartására, rendelkezésre kell állnia és hajlandónak kell lennie arra, hogy lehetővé tegye gyermeke számára az összes vizsgálati értékelés elvégzését, valamint alá kell írnia egy tájékozott hozzájárulási űrlapot, amelyet az összes érintett etikai bizottság jóváhagyott.

3. A csecsemő anyjának nem lehetnek aktív tbc-s vagy látens tuberkulózis-fertőzés tünetei vagy jelei, amint azt a következők jelzik:

   • Több mint két hete előfordult köhögés, láz, fogyás, légszomj, mellkasi fájdalom, véres köpet, éjszakai izzadás és étvágytalanság és/vagy
   • Mantoux Tuberculin PPD bőrteszt 10 mm-nél nagyobb vagy egyenlő
4. A csecsemő anyja nem tervezheti a kutatási területről való elköltözést, és telefonon elérhetőnek kell lennie a teljes vizsgálati időszak alatt, azaz a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt, valamint a 30 hónapos strukturált orvosi felügyeleti időszakban.
5. A csecsemő anyja HIV-1-tesztje (4. generációs ELISA) negatív legyen a csecsemő születése előtti 2 héten belül a csecsemő vizsgálati készítménnyel történő beoltásáig.
6. A csecsemő anyjának negatívnak kell lennie a hepatitis B és a szifilisz szerológiai vizsgálatakor a szűréskor.
7. A csecsemő anyja nem rendelkezhet cukorbetegséggel vagy bizonyítékkal.
8. A csecsemő anyja nem vesz részt klinikai vizsgálatban a részt vevő csecsemő születését megelőző 3 hónapon belül. Ezen túlmenően, ha szoptat, a jelenlegi vizsgálat 6 hónapja alatt nem vesz részt másik klinikai vizsgálatban.
9. A csecsemő anyjának nem lehet ismert immunhiányos kórtörténete.

Csecsemő:

1. Egészséges, teljes idejű férfi vagy nőstény újszülött 0-8 napos kor között.
2. A csecsemők születési súlya 3000-4000 g, Apgar-pontszáma pedig > 9 5 perc után.
3. Nincs ekcéma vagy más jelentős bőrelváltozás vagy fertőzés az injekció tervezett helyén.
4. Nincs rutin BCG oltás (az oltási nyilvántartás szerint)
5. A csecsemőknek orális polio vakcinát kell kapniuk a rutin dél-afrikai kiterjesztett immunizációs program (EPI) gyermekkori immunizálási ütemtervének részeként, és be kell tartaniuk az ezt követő EPI-programot a teljes vizsgálati időszak alatt, kivéve a születéskor végzett BCG-oltást.
6. A csecsemő nem vett részt egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati vakcinázás előtt és a jelenlegi vizsgálat 6 hónapja alatt.

Kizárási kritériumok:

Anyai:

1. Bármely személy ismert jelenléte az anya és az újszülött háztartásában, vagy bármely olyan látogató, aki a háztartásban aktív tuberkulózis betegségben szenved.
2. Az anya vérkészítményekkel történő kezelése a részt vevő csecsemő születését megelőző 6 hónapban vagy alatt.
3. Pozitív HIV-1 teszt akár a jelenlegi terhesség alatt, akár a szűrés során.
4. Pozitív szűrőteszt hepatitis B-re vagy szifiliszre.
5. Diabetes mellitus története vagy bizonyítékai.

6. Aktív tbc vagy látens tuberkulózis fertőzés bármely tünete vagy jele, amit a következők jeleznek:

   • Több mint két hete előfordult köhögés, láz, fogyás, légszomj, mellkasi fájdalom, véres köpet, éjszakai izzadás és étvágytalanság és/vagy
   • Mantoux Tuberculin PPD bőrteszt 10 mm-nél nagyobb vagy egyenlő (leolvasható 48-72 órával a teszt után)
7. Bármely jelentett akut fertőző betegség jeleinek vagy tüneteinek jelenléte a szűrés időpontjában.
8. Bármilyen bejelentett vagy gyanított szerrel való visszaélés.

Csecsemő:

1. Bármely szisztémás betegség előzménye vagy bizonyítéka a fizikális vizsgálat során, vagy bármely akut, krónikus vagy interkurrens betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vakcina biztonságosságának vagy immunogenitásának értékelését.

   Megjegyzés: Az újszülöttkori sárgaság, amelyet a vizsgáló nem tekint klinikailag jelentősnek, nem jelenti a kizárást.

2. Vakcinázás rutin BCG-vel a vizsgálati vakcinázás előtt.
3. Láz a születés utáni időszakban és az adagolás előtt. Ennek a protokollnak az alkalmazásában a csecsemőnél a láz a 38,0 °C-nál nagyobb hónaljban bekövetkezett testhőmérséklet, amelyet digitális hőmérővel legalább két alkalommal, legalább 6 órás időközzel mértek.
4. Hipotermia a születés utáni időszakban és az adagolás előtt. Ennek a protokollnak az alkalmazásában a csecsemő hipotermiája a hónaljban lévő testhőmérséklet <36,0 °C. digitális hőmérővel legalább 2 alkalommal, legalább 6 órás időközzel mérve.
5. Klinikailag gyanított újszülöttkori szepszis.
6. Bármilyen rosszindulatú állapot.
7. Bármilyen súlyos veleszületett rendellenesség.
8. Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentősen befolyásolhatják az immunrendszer működését (pl. szisztémás kortikoidok, immunszuppresszív szerek) a vizsgálati vakcinázás előtt. A vizsgálati vakcinázás előtt adott antibiotikumok további kizárást jelentenek.
9. A csecsemő kezelése vérkészítményekkel.
10. Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a vérminták vagy vizeletvizsgálat során.