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安全性に関する情報を収集し、日常の医療行為で使用された場合のファンピラ（BIIB041）の薬物使用を文書化するための観察研究 (LIBERATE)

2019年6月4日 更新者：Biogen

安全性に関する情報を収集し、日常の医療行為で使用された場合のファンピラ®の薬物使用を文書化するための多施設多国籍観察研究（LIBERATE）

この研究の主な目的は、通常の臨床診療でファンピラを服用している参加者から、発作の発生率や関心のあるその他の特定の有害事象（AE）を含む追加の安全性データを収集することです。 この研究の第 2 の目的は、日常の臨床診療におけるファンピラの使用パターンを特徴付けること、ファンピラのリスク管理計画に記載されているリスク最小化対策の有効性を評価すること、参加者の自己報告評価における時間の経過に伴う変化を評価することです。ファンピラ服用中の多発性硬化症（MS）の身体的および心理的影響と、ファンピラ服用参加者の歩行能力の医師による評価の経時変化を評価すること（MS参加者のみ）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4734

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Research Site
  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • Research Site
      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C10161ABD
        • Research Site
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Research Site
      • Salta、アルゼンチン
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buanos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Research Site
  • オランダ
      • Almelo、オランダ
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ
        • Research Site
      • Arnhem、オランダ、6800 TA
        • Research Site
      • Blaricum、オランダ
        • Research Site
      • Breda、オランダ
        • Research Site
      • Dordrecht、オランダ
        • Research Site
      • Eindhoven、オランダ
        • Research Site
      • Emmen、オランダ
        • Research Site
      • Enschede、オランダ
        • Research Site
      • Gouda、オランダ
        • Research Site
      • Groningen、オランダ
        • Research Site
      • Heerenveen、オランダ、8441 PW
        • Research Site
      • Hoorn、オランダ
        • Research Site
      • Leeuwarden、オランダ
        • Research Site
      • Leiden、オランダ
        • Research Site
      • Meppel、オランダ
        • Research Site
      • Nieuwegein、オランダ
        • Research Site
      • Nijmegen、オランダ、6500 GS
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ
        • Research Site
      • Sittard Geleen、オランダ、6162 BG
        • Research Site
      • Sneek、オランダ
        • Research Site
      • Tilburg、オランダ
        • Research Site
      • Venlo、オランダ
        • Research Site
      • Vlissingen、オランダ
        • Research Site
      • Zutphen、オランダ
        • Rsearch Site
  • カナダ
    • British Colombia
      • Burnaby、British Colombia、カナダ、V5H 4K7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 0C7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6W 2Z8
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Reasearch Center
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Research Site
      • Avila、スペイン
        • Research Site
      • Caceres、スペイン
        • Research Site
      • Cordoba、スペイン
        • Research Site
      • La Coruña、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Málaga、スペイン
        • Research Site
      • Segovia、スペイン
        • Research Site
      • Valladolid、スペイン
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07010
        • Research Site
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン
        • Research Site
    • Tenerife
      • San Cristobal de La laguna、Tenerife、スペイン
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン
        • Site Research
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ
        • Research Site
      • Pardubice、チェコ
        • Research Site
      • Praha 10、チェコ
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ
        • Research Site
  • ドイツ
      • Abensberg、ドイツ
        • Research Site
      • Altenholz、ドイツ
        • Research Site
      • Aschaffenburg、ドイツ
        • Research Site
      • Bad Krozingen、ドイツ
        • Research Site
      • Bamberg、ドイツ
        • Research Site
      • Bayreuth、ドイツ
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ
        • Research Site
      • Bogen、ドイツ
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ
        • Research Site
      • Butzbach、ドイツ
        • Research Site
      • Eisenach、ドイツ
        • Research Site
      • Erbach、ドイツ
        • Research Site
      • Essen、ドイツ
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • Research Site
      • Freiburg、ドイツ
        • Research Site
      • Grevenbroich、ドイツ
        • Research Site
      • Hagen、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Herford、ドイツ
        • Research Site
      • Itzehoe、ドイツ
        • Research Site
      • Kastellaun、ドイツ
        • Research Site
      • Landshut、ドイツ
        • Research Site
      • Lappersdorf、ドイツ
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ
        • Research Site
      • Muenchen、ドイツ
        • Research Site
      • Neu-Ulm、ドイツ
        • Research Site
      • Neuburg、ドイツ
        • Research Site
      • Oldenburg、ドイツ
        • Research Site
      • Ostfildern、ドイツ
        • Research Site
      • Ravensburg、ドイツ
        • Research Site
      • Singen、ドイツ
        • Research Site
      • Sinsheim、ドイツ
        • Research Site
      • Stade、ドイツ
        • Research Site
      • Stuttgart、ドイツ
        • Research Site
      • Trier、ドイツ
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ
        • Research Site
      • Unterhaching、ドイツ
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Sindelfingen、Baden Wuerttemberg、ドイツ、71034
        • Research Site
    • Bayern
      • Karlstadt、Bayern、ドイツ、97753
        • Research Site
      • Lohr Am Main、Bayern、ドイツ、97816
        • Research Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81825
        • Research Site
      • Neusass、Bayern、ドイツ、86356
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen、Niedersachsen、ドイツ、37073
        • Research Site
    • Nordsachsen
      • Wermsdorf、Nordsachsen、ドイツ、04779
        • Research Site
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • Research Site
    • Thuringia
      • Stadtroda、Thuringia、ドイツ、07646
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Research Site
      • Molde、ノルウェー
        • Research Site
      • Stavanger、ノルウェー
        • Research Site
  • フランス
      • Angers、フランス
        • Research Site
      • Bayonne、フランス
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex、フランス
        • Research Site
      • Bron Cedex、フランス
        • Research Site
      • Caen、フランス
        • Research Site
      • Cahors cedex 6、フランス
        • Research Site
      • Cergy、フランス
        • Research Site
      • Colmar、フランス
        • Research Site
      • Dax cedex、フランス
        • Research Site
      • Dijon、フランス
        • Research Site
      • Dijon Cedex、フランス
        • Research Site
      • Gonesse、フランス
        • Research Site
      • La Seyne sur Mer、フランス
        • Research Site
      • Le Mans cedex 09、フランス
        • Research Site
      • Lille cedex、フランス
        • Research Site
      • Limoges、フランス
        • Research Site
      • Lisieux、フランス
        • Research Site
      • Lyon、フランス
        • Research Site
      • Mantes La Jolie cedex、フランス
        • Research Site
      • Marseille、フランス
        • Research Site
      • Montauban、フランス
        • Research Site
      • Montbéliard cedex、フランス
        • Research Site
      • Montluçon、フランス
        • Research Site
      • Montpellier、フランス
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5、フランス
        • Research Site
      • Nancy、フランス
        • Research Site
      • Nimes、フランス
        • Research Site
      • Niort Cedex、フランス
        • Research Site
      • Orléans、フランス
        • Research Site
      • Paris、フランス
        • Research Site
      • Paris cedex 19、フランス
        • Research Site
      • Poitiers cedex、フランス
        • Research Site
      • Pringy cedex、フランス
        • Research Site
      • Quimper cedex、フランス
        • Research Site
      • Rambouillet、フランス
        • Research Site
      • Roanne cedex、フランス
        • Research Site
      • Rouen、フランス
        • Research Site
      • Rueil Malmaison、フランス
        • Research Site
      • Saint Malo cedex、フランス
        • Research Site
      • Toulouse、フランス
        • Research Site
      • Tourcoing cedex、フランス
        • Research Site
      • Vichy Cedex、フランス
        • Research Site
    • Lot Et Garonne
      • Agen cedex 09、Lot Et Garonne、フランス、47923
        • Research Site
    • Sein Maritime
      • Rouen、Sein Maritime、フランス、76031
        • Research Site
    • Seine-Maritime
      • Bois-Guillaume、Seine-Maritime、フランス、76230
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル
        • Research Site
      • Braga、ポルトガル
        • Research Site
      • Faro、ポルトガル
        • Research Site
      • Guimaraes、ポルトガル
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • Research Site
      • Loures、ポルトガル
        • Research Site
      • Matosinhos、ポルトガル
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル
        • Research Site
      • Viana do Castelo、ポルトガル
        • Research Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この市販後研究は、通常の臨床現場で神経科医によって実施されます。

説明

主な採用基準:

  • 18歳以上で、新たにファンピラを処方されたが、まだ治療を開始していないMS患者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる患者。

主な除外基準:

  • なし

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ファンピラ
ファンピラは、通常の臨床診療で処方されたとおりに投与されます。
薬：ファンプリジン
ファンプリジンは、通常の臨床診療で処方されたとおりに投与されます。 バイオジェンは、この研究のための医薬品を提供していません。
他の名前：
  • アンピラ
  • ダルファンプリジン
  • ファンピラ
  • BIIB041
  • ファンプリジン徐放錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：1 日目から 1 年まで
1 日目から 1 年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常診療におけるファンピラの使用パターン
時間枠：1 日目から 1 年まで
特徴付けられる変数には、Fampryra の使用理由、用量と使用期間、Fampyra の現地ラベルからの用量偏差、および用量変更の理由が含まれます。
1 日目から 1 年まで
リスク最小化対策の有効性
時間枠：1 日目から 1 年まで
特徴付けられる変数には、人口統計、病歴、ファンピラ使用の理由、地元のファンピララベルからの用量偏差、および過剰摂取が含まれる場合があります。
1 日目から 1 年まで
多発性硬化症の参加者が神経内科医に見られるたびに評価される、歩行能力の医師の臨床的全体的印象 (CGI-I) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目から最長 1 年
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スケールは、臨床医が患者の全体的な歩行能力の改善または悪化を評価する必要がある 7 段階のスケールです。
ベースライン、1 日目から最長 1 年
多発性硬化症影響尺度-29 項目 (MSIS-29) を使用した多発性硬化症の身体的および心理的影響の参加者の評価
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
29 項目の多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) は、患者の視点から、過去 2 週間の日常生活に対する MS の影響を評価するための、患者が報告する転帰尺度です。 20の物理的項目と9つの心理的項目を測定します。 身体スコアは、個々の項目を合計し、0 ～ 100 の範囲のスケールに変換することによって生成されます。スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
ベースライン、3、6、9、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月16日

一次修了 (実際)

2019年2月8日

研究の完了 (実際)

2019年2月8日

試験登録日

最初に提出

2011年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月4日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 218MS401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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