Um estudo observacional para coletar informações sobre segurança e documentar a utilização do medicamento Fampyra (BIIB041) quando usado na prática médica de rotina (LIBERATE)
4 de junho de 2019 atualizado por: Biogen
Um estudo multicêntrico, multinacional e observacional para coletar informações sobre segurança e documentar a utilização do medicamento Fampyra® quando usado na prática médica de rotina (LIBERATE)
O objetivo principal do estudo é coletar dados de segurança adicionais, incluindo a taxa de incidência de convulsões e outros eventos adversos (EAs) específicos de interesse dos participantes que tomam Fampyra na prática clínica de rotina.
Os objetivos secundários deste estudo são caracterizar os padrões de utilização de Fampyra na prática clínica de rotina, avaliar a eficácia das medidas de minimização de risco conforme descrito no plano de gerenciamento de risco para Fampyra, avaliar a mudança ao longo do tempo na avaliação auto-relatada do participante do impacto físico e psicológico da Esclerose Múltipla (EM) durante o uso de Fampyra e para avaliar a mudança ao longo do tempo na avaliação médica da capacidade de caminhar em participantes tomando Fampyra (somente participantes com EM).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4734
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abensberg, Alemanha
- Research Site
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Altenholz, Alemanha
- Research Site
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Aschaffenburg, Alemanha
- Research Site
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Bad Krozingen, Alemanha
- Research Site
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Bamberg, Alemanha
- Research Site
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Bayreuth, Alemanha
- Research Site
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Bochum, Alemanha
- Research Site
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Bogen, Alemanha
- Research Site
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Bonn, Alemanha
- Research Site
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Butzbach, Alemanha
- Research Site
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Eisenach, Alemanha
- Research Site
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Erbach, Alemanha
- Research Site
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Essen, Alemanha
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha
- Research Site
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Freiburg, Alemanha
- Research Site
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Grevenbroich, Alemanha
- Research Site
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Hagen, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Herford, Alemanha
- Research Site
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Itzehoe, Alemanha
- Research Site
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Kastellaun, Alemanha
- Research Site
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Landshut, Alemanha
- Research Site
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Lappersdorf, Alemanha
- Research Site
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Leipzig, Alemanha
- Research Site
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Mannheim, Alemanha
- Research Site
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Muenchen, Alemanha
- Research Site
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Neu-Ulm, Alemanha
- Research Site
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Neuburg, Alemanha
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha
- Research Site
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Ostfildern, Alemanha
- Research Site
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Ravensburg, Alemanha
- Research Site
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Singen, Alemanha
- Research Site
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Sinsheim, Alemanha
- Research Site
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Stade, Alemanha
- Research Site
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Stuttgart, Alemanha
- Research Site
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Trier, Alemanha
- Research Site
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Ulm, Alemanha
- Research Site
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Unterhaching, Alemanha
- Research Site
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Baden Wuerttemberg
-
Sindelfingen, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 71034
- Research Site
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Bayern
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Karlstadt, Bayern, Alemanha, 97753
- Research Site
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Lohr Am Main, Bayern, Alemanha, 97816
- Research Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81825
- Research Site
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Neusass, Bayern, Alemanha, 86356
- Research Site
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Niedersachsen
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Gottingen, Niedersachsen, Alemanha, 37073
- Research Site
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Nordsachsen
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Wermsdorf, Nordsachsen, Alemanha, 04779
- Research Site
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Research Site
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Thuringia
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Stadtroda, Thuringia, Alemanha, 07646
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C10161ABD
- Research Site
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Cordoba, Argentina
- Research Site
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Salta, Argentina
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buanos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
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British Colombia
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Burnaby, British Colombia, Canadá, V5H 4K7
- Research Site
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New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 0C7
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Reasearch Center
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Research Site
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Research Site
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Alicante, Espanha
- Research Site
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Avila, Espanha
- Research Site
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Caceres, Espanha
- Research Site
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Cordoba, Espanha
- Research Site
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La Coruña, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Málaga, Espanha
- Research Site
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Segovia, Espanha
- Research Site
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Valladolid, Espanha
- Research Site
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Zaragoza, Espanha
- Research Site
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07010
- Research Site
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espanha
- Research Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha
- Research Site
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Tenerife
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San Cristobal de La laguna, Tenerife, Espanha
- Research Site
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha
- Site Research
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Angers, França
- Research Site
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Bayonne, França
- Research Site
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Bordeaux Cedex, França
- Research Site
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Bron Cedex, França
- Research Site
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Caen, França
- Research Site
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Cahors cedex 6, França
- Research Site
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Cergy, França
- Research Site
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Colmar, França
- Research Site
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Dax cedex, França
- Research Site
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Dijon, França
- Research Site
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Dijon Cedex, França
- Research Site
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Gonesse, França
- Research Site
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La Seyne sur Mer, França
- Research Site
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Le Mans cedex 09, França
- Research Site
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Lille cedex, França
- Research Site
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Limoges, França
- Research Site
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Lisieux, França
- Research Site
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Lyon, França
- Research Site
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Mantes La Jolie cedex, França
- Research Site
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Marseille, França
- Research Site
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Montauban, França
- Research Site
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Montbéliard cedex, França
- Research Site
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Montluçon, França
- Research Site
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Montpellier, França
- Research Site
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Montpellier cedex 5, França
- Research Site
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Nancy, França
- Research Site
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Nimes, França
- Research Site
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Niort Cedex, França
- Research Site
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Orléans, França
- Research Site
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Paris, França
- Research Site
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Paris cedex 19, França
- Research Site
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Poitiers cedex, França
- Research Site
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Pringy cedex, França
- Research Site
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Quimper cedex, França
- Research Site
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Rambouillet, França
- Research Site
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Roanne cedex, França
- Research Site
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Rouen, França
- Research Site
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Rueil Malmaison, França
- Research Site
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Saint Malo cedex, França
- Research Site
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Toulouse, França
- Research Site
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Tourcoing cedex, França
- Research Site
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Vichy Cedex, França
- Research Site
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Lot Et Garonne
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Agen cedex 09, Lot Et Garonne, França, 47923
- Research Site
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Sein Maritime
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Rouen, Sein Maritime, França, 76031
- Research Site
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Seine-Maritime
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Bois-Guillaume, Seine-Maritime, França, 76230
- Research Site
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Almelo, Holanda
- Research Site
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Amsterdam, Holanda
- Research Site
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Arnhem, Holanda, 6800 TA
- Research Site
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Blaricum, Holanda
- Research Site
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Breda, Holanda
- Research Site
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Dordrecht, Holanda
- Research Site
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Eindhoven, Holanda
- Research Site
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Emmen, Holanda
- Research Site
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Enschede, Holanda
- Research Site
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Gouda, Holanda
- Research Site
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Groningen, Holanda
- Research Site
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Heerenveen, Holanda, 8441 PW
- Research Site
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Hoorn, Holanda
- Research Site
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Leeuwarden, Holanda
- Research Site
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Leiden, Holanda
- Research Site
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Meppel, Holanda
- Research Site
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Nieuwegein, Holanda
- Research Site
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Nijmegen, Holanda, 6500 GS
- Research Site
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Rotterdam, Holanda
- Research Site
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Sittard Geleen, Holanda, 6162 BG
- Research Site
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Sneek, Holanda
- Research Site
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Tilburg, Holanda
- Research Site
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Venlo, Holanda
- Research Site
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Vlissingen, Holanda
- Research Site
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Zutphen, Holanda
- Rsearch Site
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Dublin, Irlanda
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Jerusalem, Israel
- Research Site
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Tel Aviv, Israel
- Research Site
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Beirut, Líbano
- Research Site
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Bergen, Noruega
- Research Site
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Molde, Noruega
- Research Site
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Stavanger, Noruega
- Research Site
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Amadora, Portugal
- Research Site
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Braga, Portugal
- Research Site
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Faro, Portugal
- Research Site
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Guimaraes, Portugal
- Research Site
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Lisboa, Portugal
- Research Site
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Loures, Portugal
- Research Site
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Matosinhos, Portugal
- Research Site
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Porto, Portugal
- Research Site
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Viana do Castelo, Portugal
- Research Site
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Brno, Tcheca
- Research Site
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Olomouc, Tcheca
- Research Site
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Pardubice, Tcheca
- Research Site
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Praha 10, Tcheca
- Research Site
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Praha 2, Tcheca
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo pós-comercialização será realizado por neurologistas em ambientes clínicos de rotina.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com EM com qualquer subtipo de doença com idade ≥18 anos e devem ter recebido recentemente Fampyra, mas ainda não iniciaram o tratamento.
- Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Principais Critérios de Exclusão:
- Nenhum
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fampyra
Fampyra administrado conforme prescrito na prática clínica de rotina.
|
Fampridina administrada conforme prescrito na prática clínica de rotina.
A Biogen não está fornecendo medicamentos para este estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 até um ano
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Dia 1 até um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de utilização de Fampyra na prática clínica de rotina
Prazo: Dia 1 até um ano
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As variáveis a serem caracterizadas incluem o motivo do uso de Fampryra, dose e duração do uso, desvios de dosagem da bula local de Fampryra e motivos para alterações de dosagem.
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Dia 1 até um ano
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Eficácia das medidas de minimização de riscos
Prazo: Dia 1 até um ano
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As variáveis a serem caracterizadas podem incluir dados demográficos, histórico médico, razões para o uso de Fampyra, desvio de dose da bula local de Fampyra e superdosagem.
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Dia 1 até um ano
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Alteração da linha de base na impressão clínica global de melhora (CGI-I) do médico na capacidade de caminhar avaliada sempre que o participante com esclerose múltipla é visto pelo neurologista
Prazo: Linha de base, dia 1 até um ano
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A escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie a melhora ou piora da capacidade geral de caminhada do paciente.
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Linha de base, dia 1 até um ano
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Avaliação dos Participantes do Impacto Físico e Psicológico da Esclerose Múltipla Usando os Itens da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
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A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla de 29 itens (MSIS-29) é uma medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar o impacto da EM na vida cotidiana durante as últimas 2 semanas da perspectiva do paciente; mede 20 itens físicos e 9 itens psicológicos.
A pontuação física é gerada pela soma de itens individuais e, em seguida, transformada em uma escala com um intervalo de 0 a 100, em que pontuações altas indicam pior saúde.
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- 4-Aminopiridina
Outros números de identificação do estudo
- 218MS401
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