Une étude observationnelle visant à recueillir des informations sur l'innocuité et à documenter l'utilisation médicamenteuse de Fampyra (BIIB041) lorsqu'il est utilisé dans la pratique médicale courante (LIBERATE)
4 juin 2019 mis à jour par: Biogen
Une étude observationnelle multicentrique, multinationale visant à recueillir des informations sur l'innocuité et à documenter l'utilisation médicamenteuse de Fampyra® lorsqu'il est utilisé dans la pratique médicale de routine (LIBERATE)
L'objectif principal de l'étude est de collecter des données de sécurité supplémentaires, y compris le taux d'incidence des convulsions et d'autres événements indésirables (EI) spécifiques d'intérêt auprès des participants prenant Fampyra dans la pratique clinique de routine.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de caractériser les schémas d'utilisation de Fampyra dans la pratique clinique de routine, d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques telles que décrites dans le plan de gestion des risques pour Fampyra, d'évaluer l'évolution au fil du temps de l'évaluation autodéclarée par les participants de la l'impact physique et psychologique de la sclérose en plaques (SEP) lors de la prise de Fampyra et d'évaluer l'évolution au fil du temps de l'évaluation par le médecin de la capacité de marche des participants prenant Fampyra (participants SEP uniquement).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4734
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abensberg, Allemagne
- Research Site
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Altenholz, Allemagne
- Research Site
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Aschaffenburg, Allemagne
- Research Site
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Bad Krozingen, Allemagne
- Research Site
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Bamberg, Allemagne
- Research Site
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Bayreuth, Allemagne
- Research Site
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Berlin, Allemagne
- Research Site
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Bochum, Allemagne
- Research Site
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Bogen, Allemagne
- Research Site
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Bonn, Allemagne
- Research Site
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Butzbach, Allemagne
- Research Site
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Eisenach, Allemagne
- Research Site
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Erbach, Allemagne
- Research Site
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Essen, Allemagne
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne
- Research Site
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Freiburg, Allemagne
- Research Site
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Grevenbroich, Allemagne
- Research Site
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Hagen, Allemagne
- Research Site
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Hamburg, Allemagne
- Research Site
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Herford, Allemagne
- Research Site
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Itzehoe, Allemagne
- Research Site
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Kastellaun, Allemagne
- Research Site
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Landshut, Allemagne
- Research Site
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Lappersdorf, Allemagne
- Research Site
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Leipzig, Allemagne
- Research Site
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Mannheim, Allemagne
- Research Site
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Muenchen, Allemagne
- Research Site
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Neu-Ulm, Allemagne
- Research Site
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Neuburg, Allemagne
- Research Site
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Oldenburg, Allemagne
- Research Site
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Ostfildern, Allemagne
- Research Site
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Ravensburg, Allemagne
- Research Site
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Singen, Allemagne
- Research Site
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Sinsheim, Allemagne
- Research Site
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Stade, Allemagne
- Research Site
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Stuttgart, Allemagne
- Research Site
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Trier, Allemagne
- Research Site
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Ulm, Allemagne
- Research Site
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Unterhaching, Allemagne
- Research Site
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Baden Wuerttemberg
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Sindelfingen, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 71034
- Research Site
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Bayern
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Karlstadt, Bayern, Allemagne, 97753
- Research Site
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Lohr Am Main, Bayern, Allemagne, 97816
- Research Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81825
- Research Site
-
Neusass, Bayern, Allemagne, 86356
- Research Site
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Niedersachsen
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Gottingen, Niedersachsen, Allemagne, 37073
- Research Site
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Nordsachsen
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Wermsdorf, Nordsachsen, Allemagne, 04779
- Research Site
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
- Research Site
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Thuringia
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Stadtroda, Thuringia, Allemagne, 07646
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C10161ABD
- Research Site
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Cordoba, Argentine
- Research Site
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Salta, Argentine
- Research Site
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-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buanos Aires, Buenos Aires, Argentine
- Research Site
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine
- Research Site
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British Colombia
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Burnaby, British Colombia, Canada, V5H 4K7
- Research Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
- Research Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Reasearch Center
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Research Site
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Research Site
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Alicante, Espagne
- Research Site
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Avila, Espagne
- Research Site
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Caceres, Espagne
- Research Site
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Cordoba, Espagne
- Research Site
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La Coruña, Espagne
- Research Site
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Madrid, Espagne
- Research Site
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Málaga, Espagne
- Research Site
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Segovia, Espagne
- Research Site
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Valladolid, Espagne
- Research Site
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Zaragoza, Espagne
- Research Site
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Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07010
- Research Site
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espagne
- Research Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne
- Research Site
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Tenerife
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San Cristobal de La laguna, Tenerife, Espagne
- Research Site
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne
- Site Research
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Angers, France
- Research Site
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Bayonne, France
- Research Site
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Bordeaux Cedex, France
- Research Site
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Bron Cedex, France
- Research Site
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Caen, France
- Research Site
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Cahors cedex 6, France
- Research Site
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Cergy, France
- Research Site
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Colmar, France
- Research Site
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Dax cedex, France
- Research Site
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Dijon, France
- Research Site
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Dijon Cedex, France
- Research Site
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Gonesse, France
- Research Site
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La Seyne sur Mer, France
- Research Site
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Le Mans cedex 09, France
- Research Site
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Lille cedex, France
- Research Site
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Limoges, France
- Research Site
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Lisieux, France
- Research Site
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Lyon, France
- Research Site
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Mantes La Jolie cedex, France
- Research Site
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Marseille, France
- Research Site
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Montauban, France
- Research Site
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Montbéliard cedex, France
- Research Site
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Montluçon, France
- Research Site
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Montpellier, France
- Research Site
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Montpellier cedex 5, France
- Research Site
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Nancy, France
- Research Site
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Nimes, France
- Research Site
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Niort Cedex, France
- Research Site
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Orléans, France
- Research Site
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Paris, France
- Research Site
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Paris cedex 19, France
- Research Site
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Poitiers cedex, France
- Research Site
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Pringy cedex, France
- Research Site
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Quimper cedex, France
- Research Site
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Rambouillet, France
- Research Site
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Roanne cedex, France
- Research Site
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Rouen, France
- Research Site
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Rueil Malmaison, France
- Research Site
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Saint Malo cedex, France
- Research Site
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Toulouse, France
- Research Site
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Tourcoing cedex, France
- Research Site
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Vichy Cedex, France
- Research Site
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Lot Et Garonne
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Agen cedex 09, Lot Et Garonne, France, 47923
- Research Site
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Sein Maritime
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Rouen, Sein Maritime, France, 76031
- Research Site
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Seine-Maritime
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Bois-Guillaume, Seine-Maritime, France, 76230
- Research Site
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Dublin, Irlande
- Research Site
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Haifa, Israël
- Research Site
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Jerusalem, Israël
- Research Site
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Tel Aviv, Israël
- Research Site
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Amadora, Le Portugal
- Research Site
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Braga, Le Portugal
- Research Site
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Faro, Le Portugal
- Research Site
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Guimaraes, Le Portugal
- Research Site
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Lisboa, Le Portugal
- Research Site
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Loures, Le Portugal
- Research Site
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Matosinhos, Le Portugal
- Research Site
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Porto, Le Portugal
- Research Site
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Viana do Castelo, Le Portugal
- Research Site
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Beirut, Liban
- Research Site
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Bergen, Norvège
- Research Site
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Molde, Norvège
- Research Site
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Stavanger, Norvège
- Research Site
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Almelo, Pays-Bas
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas
- Research Site
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Arnhem, Pays-Bas, 6800 TA
- Research Site
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Blaricum, Pays-Bas
- Research Site
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Breda, Pays-Bas
- Research Site
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Dordrecht, Pays-Bas
- Research Site
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Eindhoven, Pays-Bas
- Research Site
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Emmen, Pays-Bas
- Research Site
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Enschede, Pays-Bas
- Research Site
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Gouda, Pays-Bas
- Research Site
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Groningen, Pays-Bas
- Research Site
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Heerenveen, Pays-Bas, 8441 PW
- Research Site
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Hoorn, Pays-Bas
- Research Site
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Leeuwarden, Pays-Bas
- Research Site
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Leiden, Pays-Bas
- Research Site
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Meppel, Pays-Bas
- Research Site
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Nieuwegein, Pays-Bas
- Research Site
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 GS
- Research Site
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Rotterdam, Pays-Bas
- Research Site
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Sittard Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Research Site
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Sneek, Pays-Bas
- Research Site
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Tilburg, Pays-Bas
- Research Site
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Venlo, Pays-Bas
- Research Site
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Vlissingen, Pays-Bas
- Research Site
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Zutphen, Pays-Bas
- Rsearch Site
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Brno, Tchéquie
- Research Site
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Olomouc, Tchéquie
- Research Site
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Pardubice, Tchéquie
- Research Site
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Praha 10, Tchéquie
- Research Site
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Praha 2, Tchéquie
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude post-commercialisation sera réalisée par des neurologues dans des contextes cliniques de routine.
La description
Critères d'inclusion clés :
- Patients atteints de SEP, quel que soit le sous-type de la maladie, âgés de ≥ 18 ans et ayant reçu une nouvelle prescription de Fampyra, mais n'ayant pas encore commencé le traitement.
- Les patients qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion clés :
- Aucun
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fampyre
Fampyra administré selon les prescriptions de la pratique clinique courante.
|
Fampridine administrée selon les prescriptions de la pratique clinique courante.
Biogen ne fournit pas de médicament pour cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jour 1 jusqu'à un an
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Jour 1 jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modes d'utilisation de Fampyra dans la pratique clinique de routine
Délai: Jour 1 jusqu'à un an
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Les variables à caractériser comprennent la raison de l'utilisation de Fampryra, la dose et la durée d'utilisation, les écarts de dosage par rapport à l'étiquette locale de Fampyra et les raisons des changements de dosage.
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Jour 1 jusqu'à un an
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Efficacité des mesures de minimisation des risques
Délai: Jour 1 jusqu'à un an
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Les variables à caractériser peuvent inclure les données démographiques, les antécédents médicaux, les raisons de l'utilisation de Fampyra, l'écart de dose par rapport à l'étiquette locale de Fampyra et les surdoses.
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Jour 1 jusqu'à un an
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Changement par rapport à la ligne de base de l'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) de la capacité de marche du médecin évaluée chaque fois que le participant atteint de sclérose en plaques est vu par le neurologue
Délai: Baseline, Jour 1 jusqu'à un an
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L'échelle CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer l'amélioration ou la détérioration de la capacité de marche globale du patient.
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Baseline, Jour 1 jusqu'à un an
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Évaluation par les participants de l'impact physique et psychologique de la sclérose en plaques à l'aide de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques à 29 éléments (MSIS-29)
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
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L'échelle d'impact de la sclérose en plaques à 29 éléments (MSIS-29) est une mesure de résultat rapportée par le patient pour évaluer l'impact de la SEP sur la vie quotidienne au cours des 2 dernières semaines du point de vue du patient ; il mesure 20 items physiques et 9 items psychologiques.
Le score physique est généré en additionnant des éléments individuels, puis en le transformant en une échelle allant de 0 à 100, où des scores élevés indiquent une moins bonne santé.
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Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2011
Première publication (Estimation)
28 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs des canaux potassiques
- 4-Aminopyridine
Autres numéros d'identification d'étude
- 218MS401
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