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Uno studio osservazionale per raccogliere informazioni sulla sicurezza e per documentare l'utilizzo del farmaco di Fampyra (BIIB041) quando utilizzato nella pratica medica di routine (LIBERATE)

4 giugno 2019 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, multinazionale e osservazionale per raccogliere informazioni sulla sicurezza e documentare l'utilizzo di farmaci di Fampyra® quando utilizzato nella pratica medica di routine (LIBERATE)

L'obiettivo principale dello studio è raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza, incluso il tasso di incidenza di convulsioni e altri eventi avversi specifici (AE) di interesse dai partecipanti che assumono Fampyra nella pratica clinica di routine. Gli obiettivi secondari di questo studio sono caratterizzare i modelli di utilizzo di Fampyra nella pratica clinica di routine, valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio come descritto nel piano di gestione del rischio per Fampyra, valutare il cambiamento nel tempo nella valutazione auto-riferita dei partecipanti del impatto fisico e psicologico della sclerosi multipla (SM) durante l'assunzione di Fampyra e per valutare il cambiamento nel tempo nella valutazione medica della capacità di deambulazione nei partecipanti che assumono Fampyra (solo partecipanti con SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4734

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C10161ABD
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Salta, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buanos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Canada
    • British Colombia
      • Burnaby, British Colombia, Canada, V5H 4K7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reasearch Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia
        • Research Site
      • Pardubice, Cechia
        • Research Site
      • Praha 10, Cechia
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia
        • Research Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Research Site
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Research Site
      • Bayonne, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Research Site
      • Bron Cedex, Francia
        • Research Site
      • Caen, Francia
        • Research Site
      • Cahors cedex 6, Francia
        • Research Site
      • Cergy, Francia
        • Research Site
      • Colmar, Francia
        • Research Site
      • Dax cedex, Francia
        • Research Site
      • Dijon, Francia
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Francia
        • Research Site
      • Gonesse, Francia
        • Research Site
      • La Seyne sur Mer, Francia
        • Research Site
      • Le Mans cedex 09, Francia
        • Research Site
      • Lille cedex, Francia
        • Research Site
      • Limoges, Francia
        • Research Site
      • Lisieux, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Mantes La Jolie cedex, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Montauban, Francia
        • Research Site
      • Montbéliard cedex, Francia
        • Research Site
      • Montluçon, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Francia
        • Research Site
      • Nancy, Francia
        • Research Site
      • Nimes, Francia
        • Research Site
      • Niort Cedex, Francia
        • Research Site
      • Orléans, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Paris cedex 19, Francia
        • Research Site
      • Poitiers cedex, Francia
        • Research Site
      • Pringy cedex, Francia
        • Research Site
      • Quimper cedex, Francia
        • Research Site
      • Rambouillet, Francia
        • Research Site
      • Roanne cedex, Francia
        • Research Site
      • Rouen, Francia
        • Research Site
      • Rueil Malmaison, Francia
        • Research Site
      • Saint Malo cedex, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Tourcoing cedex, Francia
        • Research Site
      • Vichy Cedex, Francia
        • Research Site
    • Lot Et Garonne
      • Agen cedex 09, Lot Et Garonne, Francia, 47923
        • Research Site
    • Sein Maritime
      • Rouen, Sein Maritime, Francia, 76031
        • Research Site
    • Seine-Maritime
      • Bois-Guillaume, Seine-Maritime, Francia, 76230
        • Research Site
  • Germania
      • Abensberg, Germania
        • Research Site
      • Altenholz, Germania
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Germania
        • Research Site
      • Bad Krozingen, Germania
        • Research Site
      • Bamberg, Germania
        • Research Site
      • Bayreuth, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Bochum, Germania
        • Research Site
      • Bogen, Germania
        • Research Site
      • Bonn, Germania
        • Research Site
      • Butzbach, Germania
        • Research Site
      • Eisenach, Germania
        • Research Site
      • Erbach, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Grevenbroich, Germania
        • Research Site
      • Hagen, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Herford, Germania
        • Research Site
      • Itzehoe, Germania
        • Research Site
      • Kastellaun, Germania
        • Research Site
      • Landshut, Germania
        • Research Site
      • Lappersdorf, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Mannheim, Germania
        • Research Site
      • Muenchen, Germania
        • Research Site
      • Neu-Ulm, Germania
        • Research Site
      • Neuburg, Germania
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania
        • Research Site
      • Ostfildern, Germania
        • Research Site
      • Ravensburg, Germania
        • Research Site
      • Singen, Germania
        • Research Site
      • Sinsheim, Germania
        • Research Site
      • Stade, Germania
        • Research Site
      • Stuttgart, Germania
        • Research Site
      • Trier, Germania
        • Research Site
      • Ulm, Germania
        • Research Site
      • Unterhaching, Germania
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Sindelfingen, Baden Wuerttemberg, Germania, 71034
        • Research Site
    • Bayern
      • Karlstadt, Bayern, Germania, 97753
        • Research Site
      • Lohr Am Main, Bayern, Germania, 97816
        • Research Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81825
        • Research Site
      • Neusass, Bayern, Germania, 86356
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Germania, 37073
        • Research Site
    • Nordsachsen
      • Wermsdorf, Nordsachsen, Germania, 04779
        • Research Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Research Site
    • Thuringia
      • Stadtroda, Thuringia, Germania, 07646
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Research Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Research Site
      • Molde, Norvegia
        • Research Site
      • Stavanger, Norvegia
        • Research Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site
      • Arnhem, Olanda, 6800 TA
        • Research Site
      • Blaricum, Olanda
        • Research Site
      • Breda, Olanda
        • Research Site
      • Dordrecht, Olanda
        • Research Site
      • Eindhoven, Olanda
        • Research Site
      • Emmen, Olanda
        • Research Site
      • Enschede, Olanda
        • Research Site
      • Gouda, Olanda
        • Research Site
      • Groningen, Olanda
        • Research Site
      • Heerenveen, Olanda, 8441 PW
        • Research Site
      • Hoorn, Olanda
        • Research Site
      • Leeuwarden, Olanda
        • Research Site
      • Leiden, Olanda
        • Research Site
      • Meppel, Olanda
        • Research Site
      • Nieuwegein, Olanda
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda, 6500 GS
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Research Site
      • Sittard Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Research Site
      • Sneek, Olanda
        • Research Site
      • Tilburg, Olanda
        • Research Site
      • Venlo, Olanda
        • Research Site
      • Vlissingen, Olanda
        • Research Site
      • Zutphen, Olanda
        • Rsearch Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
        • Research Site
      • Braga, Portogallo
        • Research Site
      • Faro, Portogallo
        • Research Site
      • Guimaraes, Portogallo
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
      • Loures, Portogallo
        • Research Site
      • Matosinhos, Portogallo
        • Research Site
      • Porto, Portogallo
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portogallo
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Research Site
      • Avila, Spagna
        • Research Site
      • Caceres, Spagna
        • Research Site
      • Cordoba, Spagna
        • Research Site
      • La Coruña, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Málaga, Spagna
        • Research Site
      • Segovia, Spagna
        • Research Site
      • Valladolid, Spagna
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07010
        • Research Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Research Site
    • Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Tenerife, Spagna
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna
        • Site Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio post-marketing sarà condotto da neurologi in contesti clinici di routine.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti affetti da SM con qualsiasi sottotipo di malattia di età ≥18 anni a cui deve essere stato prescritto Fampyra per la prima volta ma che non hanno ancora iniziato il trattamento.
  • Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri chiave di esclusione:

  • Nessuno

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fampira
Fampyra somministrato come prescritto nella pratica clinica di routine.
Droga: Fampridina
Fampridina somministrata come prescritto nella pratica clinica di routine. Biogen non fornisce farmaci per questo studio.
Altri nomi:
  • Ampira
  • dalfampridina
  • Fampira
  • BIIB041
  • fampridina compresse a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un anno
Giorno 1 fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di utilizzo di Fampyra nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un anno
Le variabili da caratterizzare includono il motivo dell'uso di Fampryra, la dose e la durata dell'uso, le deviazioni di dosaggio dall'etichetta locale di Fampyra e le ragioni delle modifiche del dosaggio.
Giorno 1 fino a un anno
Efficacia delle misure di minimizzazione del rischio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un anno
Le variabili da caratterizzare possono includere dati demografici, anamnesi, motivi per l'uso di Fampyra, deviazione della dose dall'etichetta locale di Fampyra e overdose.
Giorno 1 fino a un anno
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) del medico della capacità di camminare valutata ogni volta che il partecipante con sclerosi multipla viene visto dal neurologo
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1 fino a un anno
La scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare il miglioramento o il peggioramento della capacità di deambulazione complessiva del paziente.
Linea di base, giorno 1 fino a un anno
Valutazione dei partecipanti dell'impatto fisico e psicologico della sclerosi multipla utilizzando gli elementi della scala dell'impatto della sclerosi multipla-29 (MSIS-29)
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
La scala di impatto della sclerosi multipla a 29 voci (MSIS-29) è una misura di esito riportata dal paziente per valutare l'impatto della SM sulla vita quotidiana durante le ultime 2 settimane dal punto di vista del paziente; misura 20 elementi fisici e 9 elementi psicologici. Il punteggio fisico viene generato sommando i singoli elementi e quindi trasformando in una scala con un intervallo da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una salute peggiore.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 218MS401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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