Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at indsamle oplysninger om sikkerhed og for at dokumentere lægemiddelforbruget af Fampyra (BIIB041), når det bruges i rutinemæssig medicinsk praksis (LIBERATE)

4. juni 2019 opdateret af: Biogen

Et multicenter, multinationalt, observationsstudie for at indsamle oplysninger om sikkerhed og dokumentere lægemiddelforbruget af Fampyra®, når det bruges i rutinemæssig medicinsk praksis (LIBERATE)

Det primære formål med undersøgelsen er at indsamle yderligere sikkerhedsdata, herunder forekomsten af ​​anfald og andre specifikke bivirkninger (AE'er) af interesse fra deltagere, der tager Fampyra i rutinemæssig klinisk praksis. De sekundære mål med denne undersøgelse er at karakterisere brugsmønstre af Fampyra i rutinemæssig klinisk praksis, at vurdere effektiviteten af ​​risikominimeringsforanstaltninger som beskrevet i risikostyringsplanen for Fampyra, at vurdere ændringen over tid i deltagerens selvrapporterede evaluering af fysisk og psykisk påvirkning af multipel sklerose (MS), mens de tager Fampyra og for at vurdere ændringen over tid i lægens vurdering af gangevnen hos deltagere, der tager Fampyra (kun MS-deltagere).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4734

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C10161ABD
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Salta, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buanos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Canada
    • British Colombia
      • Burnaby, British Colombia, Canada, V5H 4K7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reasearch Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Research Site
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrig
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Bron Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Caen, Frankrig
        • Research Site
      • Cahors cedex 6, Frankrig
        • Research Site
      • Cergy, Frankrig
        • Research Site
      • Colmar, Frankrig
        • Research Site
      • Dax cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Gonesse, Frankrig
        • Research Site
      • La Seyne sur Mer, Frankrig
        • Research Site
      • Le Mans cedex 09, Frankrig
        • Research Site
      • Lille cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Limoges, Frankrig
        • Research Site
      • Lisieux, Frankrig
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig
        • Research Site
      • Mantes La Jolie cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig
        • Research Site
      • Montauban, Frankrig
        • Research Site
      • Montbéliard cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Montluçon, Frankrig
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig
        • Research Site
      • Nancy, Frankrig
        • Research Site
      • Nimes, Frankrig
        • Research Site
      • Niort Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Orléans, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Paris cedex 19, Frankrig
        • Research Site
      • Poitiers cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Pringy cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Quimper cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Rambouillet, Frankrig
        • Research Site
      • Roanne cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig
        • Research Site
      • Rueil Malmaison, Frankrig
        • Research Site
      • Saint Malo cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Research Site
      • Tourcoing cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Vichy Cedex, Frankrig
        • Research Site
    • Lot Et Garonne
      • Agen cedex 09, Lot Et Garonne, Frankrig, 47923
        • Research Site
    • Sein Maritime
      • Rouen, Sein Maritime, Frankrig, 76031
        • Research Site
    • Seine-Maritime
      • Bois-Guillaume, Seine-Maritime, Frankrig, 76230
        • Research Site
  • Holland
      • Almelo, Holland
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
      • Arnhem, Holland, 6800 TA
        • Research Site
      • Blaricum, Holland
        • Research Site
      • Breda, Holland
        • Research Site
      • Dordrecht, Holland
        • Research Site
      • Eindhoven, Holland
        • Research Site
      • Emmen, Holland
        • Research Site
      • Enschede, Holland
        • Research Site
      • Gouda, Holland
        • Research Site
      • Groningen, Holland
        • Research Site
      • Heerenveen, Holland, 8441 PW
        • Research Site
      • Hoorn, Holland
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holland
        • Research Site
      • Leiden, Holland
        • Research Site
      • Meppel, Holland
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holland
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6500 GS
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland
        • Research Site
      • Sittard Geleen, Holland, 6162 BG
        • Research Site
      • Sneek, Holland
        • Research Site
      • Tilburg, Holland
        • Research Site
      • Venlo, Holland
        • Research Site
      • Vlissingen, Holland
        • Research Site
      • Zutphen, Holland
        • Rsearch Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Molde, Norge
        • Research Site
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Braga, Portugal
        • Research Site
      • Faro, Portugal
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Loures, Portugal
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Avila, Spanien
        • Research Site
      • Caceres, Spanien
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien
        • Research Site
      • La Coruña, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
      • Segovia, Spanien
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Research Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Research Site
    • Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Tenerife, Spanien
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
        • Site Research
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Abensberg, Tyskland
        • Research Site
      • Altenholz, Tyskland
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site
      • Bayreuth, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Bogen, Tyskland
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Butzbach, Tyskland
        • Research Site
      • Eisenach, Tyskland
        • Research Site
      • Erbach, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Grevenbroich, Tyskland
        • Research Site
      • Hagen, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Herford, Tyskland
        • Research Site
      • Itzehoe, Tyskland
        • Research Site
      • Kastellaun, Tyskland
        • Research Site
      • Landshut, Tyskland
        • Research Site
      • Lappersdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Research Site
      • Neu-Ulm, Tyskland
        • Research Site
      • Neuburg, Tyskland
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Ostfildern, Tyskland
        • Research Site
      • Ravensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Singen, Tyskland
        • Research Site
      • Sinsheim, Tyskland
        • Research Site
      • Stade, Tyskland
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Research Site
      • Trier, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
      • Unterhaching, Tyskland
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Sindelfingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 71034
        • Research Site
    • Bayern
      • Karlstadt, Bayern, Tyskland, 97753
        • Research Site
      • Lohr Am Main, Bayern, Tyskland, 97816
        • Research Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81825
        • Research Site
      • Neusass, Bayern, Tyskland, 86356
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Tyskland, 37073
        • Research Site
    • Nordsachsen
      • Wermsdorf, Nordsachsen, Tyskland, 04779
        • Research Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Research Site
    • Thuringia
      • Stadtroda, Thuringia, Tyskland, 07646
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne postmarketingundersøgelse vil blive udført af neurologer i rutinemæssige kliniske omgivelser.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • MS-patienter med en hvilken som helst sygdomsundertype, som er ≥18 år og skal have fået Fampyra-ordineret for nylig, men endnu ikke startet behandlingen.
  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ingen

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fampyra
Fampyra administreret som foreskrevet i rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: Fampridin
Fampridin administreret som foreskrevet i rutinemæssig klinisk praksis. Biogen leverer ikke medicin til denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Ampyra
  • dalfampridin
  • Fampyra
  • BIIB041
  • fampridin depottabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 op til et år
Dag 1 op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugsmønstre af Fampyra i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: Dag 1 op til et år
Variabler, der skal karakteriseres, omfatter årsagen til Fampryra-brug, dosis og varighed af brug, doseringsafvigelser fra lokal Fampyra-mærkning og årsager til dosisændringer.
Dag 1 op til et år
Effektivitet af risikominimeringsforanstaltninger
Tidsramme: Dag 1 op til et år
Variabler, der skal karakteriseres, kan omfatte demografi, sygehistorie, årsager til Fampyra-brug, dosisafvigelse fra lokal Fampyra-mærkning og overdoser.
Dag 1 op til et år
Ændring fra baseline i lægens kliniske globale indtryk af forbedring (CGI-I) af gangevnen vurderet, når multipel sklerose-deltageren ses af neurologen
Tidsramme: Baseline, dag 1 op til et år
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer forbedringen eller forværringen af ​​patientens generelle gangevne.
Baseline, dag 1 op til et år
Deltagernes vurdering af fysisk og psykologisk påvirkning af multipel sklerose ved hjælp af multipel sklerose-påvirkningsskala-29 elementer (MSIS-29)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) med 29 punkter er et patientrapporteret resultatmål til at vurdere virkningen af ​​MS på det daglige liv i løbet af de sidste 2 uger fra en patients perspektiv; den måler 20 fysiske genstande og 9 psykologiske genstande. Den fysiske score genereres ved at summere individuelle elementer og derefter transformere til en skala med et interval fra 0 til 100, hvor høje scorer indikerer dårligere helbred.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2011

Først opslået (Skøn)

28. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218MS401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Fampridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner