Havaintotutkimus turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi ja Fampyran huumeiden käytön dokumentoimiseksi (BIIB041), kun sitä käytetään rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä (LIBERATE)
tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Biogen
Monikeskus, monikansallinen havainnointitutkimus turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi ja Fampyran® huumeiden käytön dokumentoimiseksi rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä (LIBERATE)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä lisää turvallisuustietoja, mukaan lukien kohtausten ilmaantuvuus ja muut kiinnostavat erityiset haittatapahtumat (AE) osallistujilta, jotka ottavat Fampyraa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on karakterisoida Fampyran käyttötapoja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, arvioida riskien minimointitoimenpiteiden tehokkuutta Fampyran riskinhallintasuunnitelmassa kuvatulla tavalla, arvioida ajan kuluessa tapahtuvaa muutosta osallistujien itse ilmoittamassa arvioinnissa Multippeliskleroosin (MS) fyysiset ja psyykkiset vaikutukset Fampyra-hoidon aikana ja ajan mittaan tapahtuvan muutoksen arvioiminen Fampyraa käyttävien osallistujien kävelykyvyn lääkärin arvioinnissa (vain MS-potilaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4734
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat
- Research Site
-
Arnhem, Alankomaat, 6800 TA
- Research Site
-
Blaricum, Alankomaat
- Research Site
-
Breda, Alankomaat
- Research Site
-
Dordrecht, Alankomaat
- Research Site
-
Eindhoven, Alankomaat
- Research Site
-
Emmen, Alankomaat
- Research Site
-
Enschede, Alankomaat
- Research Site
-
Gouda, Alankomaat
- Research Site
-
Groningen, Alankomaat
- Research Site
-
Heerenveen, Alankomaat, 8441 PW
- Research Site
-
Hoorn, Alankomaat
- Research Site
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Research Site
-
Leiden, Alankomaat
- Research Site
-
Meppel, Alankomaat
- Research Site
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Research Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 GS
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat
- Research Site
-
Sittard Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Research Site
-
Sneek, Alankomaat
- Research Site
-
Tilburg, Alankomaat
- Research Site
-
Venlo, Alankomaat
- Research Site
-
Vlissingen, Alankomaat
- Research Site
-
Zutphen, Alankomaat
- Rsearch Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C10161ABD
- Research Site
-
Cordoba, Argentiina
- Research Site
-
Salta, Argentiina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buanos Aires, Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Research Site
-
Avila, Espanja
- Research Site
-
Caceres, Espanja
- Research Site
-
Cordoba, Espanja
- Research Site
-
La Coruña, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Málaga, Espanja
- Research Site
-
Segovia, Espanja
- Research Site
-
Valladolid, Espanja
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07010
- Research Site
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanja
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- Research Site
-
-
Tenerife
-
San Cristobal de La laguna, Tenerife, Espanja
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja
- Site Research
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
British Colombia
-
Burnaby, British Colombia, Kanada, V5H 4K7
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Reasearch Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Research Site
-
Molde, Norja
- Research Site
-
Stavanger, Norja
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali
- Research Site
-
Braga, Portugali
- Research Site
-
Faro, Portugali
- Research Site
-
Guimaraes, Portugali
- Research Site
-
Lisboa, Portugali
- Research Site
-
Loures, Portugali
- Research Site
-
Matosinhos, Portugali
- Research Site
-
Porto, Portugali
- Research Site
-
Viana do Castelo, Portugali
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Research Site
-
Bayonne, Ranska
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Ranska
- Research Site
-
Bron Cedex, Ranska
- Research Site
-
Caen, Ranska
- Research Site
-
Cahors cedex 6, Ranska
- Research Site
-
Cergy, Ranska
- Research Site
-
Colmar, Ranska
- Research Site
-
Dax cedex, Ranska
- Research Site
-
Dijon, Ranska
- Research Site
-
Dijon Cedex, Ranska
- Research Site
-
Gonesse, Ranska
- Research Site
-
La Seyne sur Mer, Ranska
- Research Site
-
Le Mans cedex 09, Ranska
- Research Site
-
Lille cedex, Ranska
- Research Site
-
Limoges, Ranska
- Research Site
-
Lisieux, Ranska
- Research Site
-
Lyon, Ranska
- Research Site
-
Mantes La Jolie cedex, Ranska
- Research Site
-
Marseille, Ranska
- Research Site
-
Montauban, Ranska
- Research Site
-
Montbéliard cedex, Ranska
- Research Site
-
Montluçon, Ranska
- Research Site
-
Montpellier, Ranska
- Research Site
-
Montpellier cedex 5, Ranska
- Research Site
-
Nancy, Ranska
- Research Site
-
Nimes, Ranska
- Research Site
-
Niort Cedex, Ranska
- Research Site
-
Orléans, Ranska
- Research Site
-
Paris, Ranska
- Research Site
-
Paris cedex 19, Ranska
- Research Site
-
Poitiers cedex, Ranska
- Research Site
-
Pringy cedex, Ranska
- Research Site
-
Quimper cedex, Ranska
- Research Site
-
Rambouillet, Ranska
- Research Site
-
Roanne cedex, Ranska
- Research Site
-
Rouen, Ranska
- Research Site
-
Rueil Malmaison, Ranska
- Research Site
-
Saint Malo cedex, Ranska
- Research Site
-
Toulouse, Ranska
- Research Site
-
Tourcoing cedex, Ranska
- Research Site
-
Vichy Cedex, Ranska
- Research Site
-
-
Lot Et Garonne
-
Agen cedex 09, Lot Et Garonne, Ranska, 47923
- Research Site
-
-
Sein Maritime
-
Rouen, Sein Maritime, Ranska, 76031
- Research Site
-
-
Seine-Maritime
-
Bois-Guillaume, Seine-Maritime, Ranska, 76230
- Research Site
-
-
-
-
-
Abensberg, Saksa
- Research Site
-
Altenholz, Saksa
- Research Site
-
Aschaffenburg, Saksa
- Research Site
-
Bad Krozingen, Saksa
- Research Site
-
Bamberg, Saksa
- Research Site
-
Bayreuth, Saksa
- Research Site
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Bochum, Saksa
- Research Site
-
Bogen, Saksa
- Research Site
-
Bonn, Saksa
- Research Site
-
Butzbach, Saksa
- Research Site
-
Eisenach, Saksa
- Research Site
-
Erbach, Saksa
- Research Site
-
Essen, Saksa
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa
- Research Site
-
Freiburg, Saksa
- Research Site
-
Grevenbroich, Saksa
- Research Site
-
Hagen, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Herford, Saksa
- Research Site
-
Itzehoe, Saksa
- Research Site
-
Kastellaun, Saksa
- Research Site
-
Landshut, Saksa
- Research Site
-
Lappersdorf, Saksa
- Research Site
-
Leipzig, Saksa
- Research Site
-
Mannheim, Saksa
- Research Site
-
Muenchen, Saksa
- Research Site
-
Neu-Ulm, Saksa
- Research Site
-
Neuburg, Saksa
- Research Site
-
Oldenburg, Saksa
- Research Site
-
Ostfildern, Saksa
- Research Site
-
Ravensburg, Saksa
- Research Site
-
Singen, Saksa
- Research Site
-
Sinsheim, Saksa
- Research Site
-
Stade, Saksa
- Research Site
-
Stuttgart, Saksa
- Research Site
-
Trier, Saksa
- Research Site
-
Ulm, Saksa
- Research Site
-
Unterhaching, Saksa
- Research Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Sindelfingen, Baden Wuerttemberg, Saksa, 71034
- Research Site
-
-
Bayern
-
Karlstadt, Bayern, Saksa, 97753
- Research Site
-
Lohr Am Main, Bayern, Saksa, 97816
- Research Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81825
- Research Site
-
Neusass, Bayern, Saksa, 86356
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Gottingen, Niedersachsen, Saksa, 37073
- Research Site
-
-
Nordsachsen
-
Wermsdorf, Nordsachsen, Saksa, 04779
- Research Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- Research Site
-
-
Thuringia
-
Stadtroda, Thuringia, Saksa, 07646
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki
- Research Site
-
Pardubice, Tšekki
- Research Site
-
Praha 10, Tšekki
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Research Site
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän markkinoinnin jälkeisen tutkimuksen tekevät neurologit rutiinikliinisissä olosuhteissa.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- MS-potilaat, joilla on jokin sairauden alatyyppi ja jotka ovat ≥18-vuotiaita ja joille on täytynyt vasta määrätty Fampyra, mutta jotka eivät ole vielä aloittaneet hoitoa.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fampyra
Fampyraa annetaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä määrättyjen ohjeiden mukaisesti.
|
Fampridiinia annetaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä määrätyllä tavalla.
Biogen ei toimita lääkettä tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa vuosi
|
Päivä 1 jopa vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fampyran käyttötavat rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa vuosi
|
Luonnehdittavia muuttujia ovat Fampryran käytön syy, annos ja käytön kesto, annospoikkeamat paikallisesta Fampyra-etiketistä ja annosmuutosten syyt.
|
Päivä 1 jopa vuosi
|
|
Riskin minimointitoimenpiteiden tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa vuosi
|
Luonnehdittavia muuttujia voivat olla demografiset tiedot, sairaushistoria, Fampyran käytön syyt, annoksen poikkeama paikallisesta Fampyra-merkinnästä ja yliannostukset.
|
Päivä 1 jopa vuosi
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkärin kliinisen yleisvaikutelman kävelykyvyn paranemisesta (CGI-I) arvioituna aina, kun neurologi näkee multippeliskleroosiin osallistuvan
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, enintään yksi vuosi
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -asteikko on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan yleisen kävelykyvyn paranemista tai huononemista.
|
Perustaso, päivä 1, enintään yksi vuosi
|
|
Osallistujien arvio multippeliskleroosin fyysisistä ja psykologisista vaikutuksista käyttämällä multippeliskleroosin vaikutusasteikkoa 29 (MSIS-29)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
29-kohdan Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) on potilaiden raportoima tulosmittaus, jolla arvioidaan MS-taudin vaikutusta päivittäiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana potilaan näkökulmasta. se mittaa 20 fyysistä ja 9 psykologista kohdetta.
Fyysinen pistemäärä muodostetaan summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla sitten asteikolla välillä 0-100, jossa korkeat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä.
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kaliumkanavan salpaajat
- 4-aminopyridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218MS401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .