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收集安全信息并记录 Fampyra (BIIB041) 在常规医疗实践中的药物使用情况的观察性研究 (LIBERATE)

2019年6月4日 更新者：Biogen

一项多中心、多国、观察性研究，旨在收集安全信息并记录 Fampyra® 在常规医疗实践中的药物使用情况 (LIBERATE)

该研究的主要目的是收集额外的安全数据，包括在常规临床实践中服用 Fampyra 的参与者的癫痫发作率和其他感兴趣的特定不良事件（AE）。 本研究的次要目标是描述 Fampyra 在常规临床实践中的使用模式，评估 Fampyra 风险管理计划中描述的风险最小化措施的有效性，评估参与者自我报告的评估随时间的变化服用 Fampyra 时多发性硬化症 (MS) 的生理和心理影响，并评估医生对服用 Fampyra 的参与者（仅限 MS 参与者）步行能力的评估随时间的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4734

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列
        • Research Site
  • 加拿大
    • British Colombia
      • Burnaby、British Colombia、加拿大、V5H 4K7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 0C7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6W 2Z8
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Reasearch Center
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Research Site
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      • Abensberg、德国
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      • Bad Krozingen、德国
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      • Bamberg、德国
        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Bochum、德国
        • Research Site
      • Bogen、德国
        • Research Site
      • Bonn、德国
        • Research Site
      • Butzbach、德国
        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Essen、德国
        • Research Site
      • Frankfurt、德国
        • Research Site
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      • Hamburg、德国
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        • Research Site
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        • Research Site
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      • Oldenburg、德国
        • Research Site
      • Ostfildern、德国
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      • Ravensburg、德国
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Stade、德国
        • Research Site
      • Stuttgart、德国
        • Research Site
      • Trier、德国
        • Research Site
      • Ulm、德国
        • Research Site
      • Unterhaching、德国
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Sindelfingen、Baden Wuerttemberg、德国、71034
        • Research Site
    • Bayern
      • Karlstadt、Bayern、德国、97753
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      • Lohr Am Main、Bayern、德国、97816
        • Research Site
      • Muenchen、Bayern、德国、81825
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      • Neusass、Bayern、德国、86356
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen、Niedersachsen、德国、37073
        • Research Site
    • Nordsachsen
      • Wermsdorf、Nordsachsen、德国、04779
        • Research Site
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66421
        • Research Site
    • Thuringia
      • Stadtroda、Thuringia、德国、07646
        • Research Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威
        • Research Site
      • Molde、挪威
        • Research Site
      • Stavanger、挪威
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • Research Site
      • Olomouc、捷克语
        • Research Site
      • Pardubice、捷克语
        • Research Site
      • Praha 10、捷克语
        • Research Site
      • Praha 2、捷克语
        • Research Site
  • 法国
      • Angers、法国
        • Research Site
      • Bayonne、法国
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex、法国
        • Research Site
      • Bron Cedex、法国
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      • Caen、法国
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      • Cahors cedex 6、法国
        • Research Site
      • Cergy、法国
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      • Colmar、法国
        • Research Site
      • Dax cedex、法国
        • Research Site
      • Dijon、法国
        • Research Site
      • Dijon Cedex、法国
        • Research Site
      • Gonesse、法国
        • Research Site
      • La Seyne sur Mer、法国
        • Research Site
      • Le Mans cedex 09、法国
        • Research Site
      • Lille cedex、法国
        • Research Site
      • Limoges、法国
        • Research Site
      • Lisieux、法国
        • Research Site
      • Lyon、法国
        • Research Site
      • Mantes La Jolie cedex、法国
        • Research Site
      • Marseille、法国
        • Research Site
      • Montauban、法国
        • Research Site
      • Montbéliard cedex、法国
        • Research Site
      • Montluçon、法国
        • Research Site
      • Montpellier、法国
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5、法国
        • Research Site
      • Nancy、法国
        • Research Site
      • Nimes、法国
        • Research Site
      • Niort Cedex、法国
        • Research Site
      • Orléans、法国
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      • Paris、法国
        • Research Site
      • Paris cedex 19、法国
        • Research Site
      • Poitiers cedex、法国
        • Research Site
      • Pringy cedex、法国
        • Research Site
      • Quimper cedex、法国
        • Research Site
      • Rambouillet、法国
        • Research Site
      • Roanne cedex、法国
        • Research Site
      • Rouen、法国
        • Research Site
      • Rueil Malmaison、法国
        • Research Site
      • Saint Malo cedex、法国
        • Research Site
      • Toulouse、法国
        • Research Site
      • Tourcoing cedex、法国
        • Research Site
      • Vichy Cedex、法国
        • Research Site
    • Lot Et Garonne
      • Agen cedex 09、Lot Et Garonne、法国、47923
        • Research Site
    • Sein Maritime
      • Rouen、Sein Maritime、法国、76031
        • Research Site
    • Seine-Maritime
      • Bois-Guillaume、Seine-Maritime、法国、76230
        • Research Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Research Site
  • 荷兰
      • Almelo、荷兰
        • Research Site
      • Amsterdam、荷兰
        • Research Site
      • Arnhem、荷兰、6800 TA
        • Research Site
      • Blaricum、荷兰
        • Research Site
      • Breda、荷兰
        • Research Site
      • Dordrecht、荷兰
        • Research Site
      • Eindhoven、荷兰
        • Research Site
      • Emmen、荷兰
        • Research Site
      • Enschede、荷兰
        • Research Site
      • Gouda、荷兰
        • Research Site
      • Groningen、荷兰
        • Research Site
      • Heerenveen、荷兰、8441 PW
        • Research Site
      • Hoorn、荷兰
        • Research Site
      • Leeuwarden、荷兰
        • Research Site
      • Leiden、荷兰
        • Research Site
      • Meppel、荷兰
        • Research Site
      • Nieuwegein、荷兰
        • Research Site
      • Nijmegen、荷兰、6500 GS
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰
        • Research Site
      • Sittard Geleen、荷兰、6162 BG
        • Research Site
      • Sneek、荷兰
        • Research Site
      • Tilburg、荷兰
        • Research Site
      • Venlo、荷兰
        • Research Site
      • Vlissingen、荷兰
        • Research Site
      • Zutphen、荷兰
        • Rsearch Site
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙
        • Research Site
      • Braga、葡萄牙
        • Research Site
      • Faro、葡萄牙
        • Research Site
      • Guimaraes、葡萄牙
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • Research Site
      • Loures、葡萄牙
        • Research Site
      • Matosinhos、葡萄牙
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙
        • Research Site
      • Viana do Castelo、葡萄牙
        • Research Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Research Site
      • Avila、西班牙
        • Research Site
      • Caceres、西班牙
        • Research Site
      • Cordoba、西班牙
        • Research Site
      • La Coruña、西班牙
        • Research Site
      • Madrid、西班牙
        • Research Site
      • Málaga、西班牙
        • Research Site
      • Segovia、西班牙
        • Research Site
      • Valladolid、西班牙
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07010
        • Research Site
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、西班牙
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙
        • Research Site
    • Tenerife
      • San Cristobal de La laguna、Tenerife、西班牙
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙
        • Site Research
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
        • Research Site
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C10161ABD
        • Research Site
      • Cordoba、阿根廷
        • Research Site
      • Salta、阿根廷
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buanos Aires、Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷
        • Research Site
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项上市后研究将由神经科医生在常规临床环境中进行。

描述

关键纳入标准：

  • 患有任何疾病亚型的 MS 患者，年龄≥18 岁且必须新开 Fampyra 但尚未开始治疗。
  • 愿意并能够提供书面知情同意书的患者。

关键排除标准：

  • 没有任何

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
法皮拉
Fampyra 按照常规临床实践中的规定给药。
药品：氨吡啶
氨吡啶按常规临床实践中的规定给药。 百健（Biogen）不为这项研究提供药物。
其他名称：
  • 安皮拉
  • 达法吡啶
  • 法皮拉
  • BIIB041
  • 氨吡啶缓释片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天长达一年
第 1 天长达一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fampyra 在常规临床实践中的使用模式
大体时间：第 1 天长达一年
要表征的变量包括使用 Fampyra 的原因、剂量和使用持续时间、与当地 Fampyra 标签的剂量偏差以及剂量变化的原因。
第 1 天长达一年
风险最小化措施的有效性
大体时间：第 1 天长达一年
要表征的变量可能包括人口统计学、病史、使用 Fampyra 的原因、与当地 Fampyra 标签的剂量偏差和过量。
第 1 天长达一年
每当神经科医生看到多发性硬化症参与者时，医生对步行能力改善的临床总体印象 (CGI-I) 的基线变化
大体时间：基线，第 1 天长达一年
临床整体印象改善 (CGI-I) 量表是一个 7 分制量表，需要临床医生对患者整体步行能力的改善或恶化进行评分。
基线，第 1 天长达一年
参与者使用多发性硬化症影响量表 29 项 (MSIS-29) 评估多发性硬化症的生理和心理影响
大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月
包含 29 项的多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 是一种患者报告的结果测量方法，用于从患者的角度评估 MS 在过去 2 周内对日常生活的影响；它测量20个物理项目和9个心理项目。 身体得分是通过将各个项目相加然后转换为范围为 0 到 100 的量表生成的，其中高分表示健康状况较差。
基线，第 3、6、9、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月16日

初级完成 (实际的)

2019年2月8日

研究完成 (实际的)

2019年2月8日

研究注册日期

首次提交

2011年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月25日

首次发布 (估计)

2011年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月4日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 218MS401

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氨吡啶的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

3
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