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Eine Beobachtungsstudie zur Sammlung von Informationen zur Sicherheit und zur Dokumentation der Arzneimittelanwendung von Fampyra (BIIB041) bei der Verwendung in der routinemäßigen medizinischen Praxis (LIBERATE)

4. Juni 2019 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, multinationale Beobachtungsstudie zur Sammlung von Informationen zur Sicherheit und zur Dokumentation der Arzneimittelanwendung von Fampyra® bei der Verwendung in der routinemäßigen medizinischen Praxis (LIBERATE)

Das Hauptziel der Studie ist die Erhebung zusätzlicher Sicherheitsdaten, einschließlich der Inzidenzrate von Krampfanfällen und anderen spezifischen unerwünschten Ereignissen (AEs) von Interesse von Teilnehmern, die Fampyra in der routinemäßigen klinischen Praxis einnehmen. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Charakterisierung von Anwendungsmustern von Fampyra in der routinemäßigen klinischen Praxis, die Bewertung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominimierung, wie im Risikomanagementplan für Fampyra beschrieben, die Bewertung der zeitlichen Veränderung der von den Teilnehmern selbst berichteten Bewertung der physische und psychische Auswirkungen von Multipler Sklerose (MS) während der Einnahme von Fampyra und um die zeitliche Veränderung der ärztlichen Beurteilung der Gehfähigkeit bei Teilnehmern, die Fampyra einnehmen (nur MS-Teilnehmer), zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4734

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, C10161ABD
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien
        • Research Site
      • Salta, Argentinien
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buanos Aires, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
      • Abensberg, Deutschland
        • Research Site
      • Altenholz, Deutschland
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Research Site
      • Bamberg, Deutschland
        • Research Site
      • Bayreuth, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Bogen, Deutschland
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland
        • Research Site
      • Butzbach, Deutschland
        • Research Site
      • Eisenach, Deutschland
        • Research Site
      • Erbach, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Grevenbroich, Deutschland
        • Research Site
      • Hagen, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Herford, Deutschland
        • Research Site
      • Itzehoe, Deutschland
        • Research Site
      • Kastellaun, Deutschland
        • Research Site
      • Landshut, Deutschland
        • Research Site
      • Lappersdorf, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland
        • Research Site
      • Muenchen, Deutschland
        • Research Site
      • Neu-Ulm, Deutschland
        • Research Site
      • Neuburg, Deutschland
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Ostfildern, Deutschland
        • Research Site
      • Ravensburg, Deutschland
        • Research Site
      • Singen, Deutschland
        • Research Site
      • Sinsheim, Deutschland
        • Research Site
      • Stade, Deutschland
        • Research Site
      • Stuttgart, Deutschland
        • Research Site
      • Trier, Deutschland
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland
        • Research Site
      • Unterhaching, Deutschland
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Sindelfingen, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 71034
        • Research Site
    • Bayern
      • Karlstadt, Bayern, Deutschland, 97753
        • Research Site
      • Lohr Am Main, Bayern, Deutschland, 97816
        • Research Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81825
        • Research Site
      • Neusass, Bayern, Deutschland, 86356
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Deutschland, 37073
        • Research Site
    • Nordsachsen
      • Wermsdorf, Nordsachsen, Deutschland, 04779
        • Research Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Research Site
    • Thuringia
      • Stadtroda, Thuringia, Deutschland, 07646
        • Research Site
      • Angers, Frankreich
        • Research Site
      • Bayonne, Frankreich
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Bron Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Caen, Frankreich
        • Research Site
      • Cahors cedex 6, Frankreich
        • Research Site
      • Cergy, Frankreich
        • Research Site
      • Colmar, Frankreich
        • Research Site
      • Dax cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Gonesse, Frankreich
        • Research Site
      • La Seyne sur Mer, Frankreich
        • Research Site
      • Le Mans cedex 09, Frankreich
        • Research Site
      • Lille cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich
        • Research Site
      • Lisieux, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site
      • Mantes La Jolie cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich
        • Research Site
      • Montauban, Frankreich
        • Research Site
      • Montbéliard cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Montluçon, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich
        • Research Site
      • Nancy, Frankreich
        • Research Site
      • Nimes, Frankreich
        • Research Site
      • Niort Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Orléans, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Paris cedex 19, Frankreich
        • Research Site
      • Poitiers cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Pringy cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Quimper cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Rambouillet, Frankreich
        • Research Site
      • Roanne cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich
        • Research Site
      • Rueil Malmaison, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Malo cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Site
      • Tourcoing cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Vichy Cedex, Frankreich
        • Research Site
    • Lot Et Garonne
      • Agen cedex 09, Lot Et Garonne, Frankreich, 47923
        • Research Site
    • Sein Maritime
      • Rouen, Sein Maritime, Frankreich, 76031
        • Research Site
    • Seine-Maritime
      • Bois-Guillaume, Seine-Maritime, Frankreich, 76230
        • Research Site
      • Dublin, Irland
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
    • British Colombia
      • Burnaby, British Colombia, Kanada, V5H 4K7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Reasearch Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
      • Almelo, Niederlande
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Arnhem, Niederlande, 6800 TA
        • Research Site
      • Blaricum, Niederlande
        • Research Site
      • Breda, Niederlande
        • Research Site
      • Dordrecht, Niederlande
        • Research Site
      • Eindhoven, Niederlande
        • Research Site
      • Emmen, Niederlande
        • Research Site
      • Enschede, Niederlande
        • Research Site
      • Gouda, Niederlande
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande
        • Research Site
      • Heerenveen, Niederlande, 8441 PW
        • Research Site
      • Hoorn, Niederlande
        • Research Site
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande
        • Research Site
      • Meppel, Niederlande
        • Research Site
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 GS
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Sittard Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Research Site
      • Sneek, Niederlande
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande
        • Research Site
      • Venlo, Niederlande
        • Research Site
      • Vlissingen, Niederlande
        • Research Site
      • Zutphen, Niederlande
        • Rsearch Site
      • Bergen, Norwegen
        • Research Site
      • Molde, Norwegen
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegen
        • Research Site
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Braga, Portugal
        • Research Site
      • Faro, Portugal
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Loures, Portugal
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal
        • Research Site
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Avila, Spanien
        • Research Site
      • Caceres, Spanien
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien
        • Research Site
      • La Coruña, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
      • Segovia, Spanien
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Research Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Research Site
    • Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Tenerife, Spanien
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
        • Site Research
      • Brno, Tschechien
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Research Site
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Post-Marketing-Studie wird von Neurologen in klinischen Routineumgebungen durchgeführt.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • MS-Patienten mit einem beliebigen Subtyp der Erkrankung, die ≥ 18 Jahre alt sind und denen Fampyra neu verschrieben worden sein muss, aber die Behandlung noch nicht begonnen haben muss.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Keiner

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fampira
Fampyra wird wie in der klinischen Routinepraxis verschrieben verabreicht.
Fampridin wird wie in der klinischen Routinepraxis vorgeschrieben verabreicht. Biogen liefert kein Medikament für diese Studie.
Andere Namen:
  • Ampyra
  • Dalfampridin
  • Fampira
  • BIIB041
  • Fampridin-Retardtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis zu einem Jahr
Tag 1 bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendungsmuster von Fampyra in der klinischen Routinepraxis
Zeitfenster: Tag 1 bis zu einem Jahr
Zu den zu charakterisierenden Variablen gehören der Grund für die Anwendung von Fampryra, Dosis und Anwendungsdauer, Dosierungsabweichungen von der lokalen Fampyra-Verordnung und Gründe für Dosisänderungen.
Tag 1 bis zu einem Jahr
Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominimierung
Zeitfenster: Tag 1 bis zu einem Jahr
Zu den zu charakterisierenden Variablen können Demografie, Krankengeschichte, Gründe für die Anwendung von Fampyra, Dosisabweichungen von der lokalen Fampyra-Verordnung und Überdosierungen gehören.
Tag 1 bis zu einem Jahr
Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Verbesserung (CGI-I) des Arztes gegenüber dem Ausgangswert der Gehfähigkeit, die jedes Mal beurteilt wird, wenn der Multiple-Sklerose-Teilnehmer vom Neurologen gesehen wird
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis zu einem Jahr
Die Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt die Verbesserung oder Verschlechterung der allgemeinen Gehfähigkeit des Patienten bewerten muss.
Baseline, Tag 1 bis zu einem Jahr
Bewertung der physischen und psychischen Auswirkungen von Multipler Sklerose durch die Teilnehmer unter Verwendung der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items (MSIS-29)
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Die 29-Punkte Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung zur Bewertung der Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben während der letzten 2 Wochen aus der Sicht eines Patienten; Es misst 20 physische Elemente und 9 psychologische Elemente. Der körperliche Score wird durch Summieren einzelner Items und anschließender Umwandlung in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 generiert, wobei hohe Scores einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fampridin

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