Een observatieonderzoek om informatie over veiligheid te verzamelen en het medicijngebruik van Fampyra te documenteren (BIIB041) bij gebruik in routinematige medische praktijken (LIBERATE)
4 juni 2019 bijgewerkt door: Biogen
Een multicenter, multinationaal, observationeel onderzoek om informatie over veiligheid te verzamelen en het medicijngebruik van Fampyra® te documenteren bij gebruik in de routinematige medische praktijk (LIBERATE)
Het primaire doel van de studie is het verzamelen van aanvullende veiligheidsgegevens, waaronder de incidentie van toevallen en andere specifieke ongewenste voorvallen (AE's) van belang van deelnemers die Fampyra in de dagelijkse klinische praktijk gebruiken.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het karakteriseren van de gebruikspatronen van Fampyra in de routinematige klinische praktijk, het beoordelen van de effectiviteit van risicobeperkende maatregelen zoals beschreven in het risicobeheerplan voor Fampyra, het beoordelen van de verandering in de tijd in de door deelnemers zelf gerapporteerde evaluatie van de fysieke en psychologische impact van multiple sclerose (MS) tijdens het gebruik van Fampyra en om de verandering in de loop van de tijd te beoordelen in de beoordeling door artsen van het loopvermogen bij deelnemers die Fampyra gebruiken (alleen MS-deelnemers).
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4734
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C10161ABD
- Research Site
-
Cordoba, Argentinië
- Research Site
-
Salta, Argentinië
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buanos Aires, Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië
- Research Site
-
-
-
-
British Colombia
-
Burnaby, British Colombia, Canada, V5H 4K7
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Reasearch Center
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
-
-
-
Abensberg, Duitsland
- Research Site
-
Altenholz, Duitsland
- Research Site
-
Aschaffenburg, Duitsland
- Research Site
-
Bad Krozingen, Duitsland
- Research Site
-
Bamberg, Duitsland
- Research Site
-
Bayreuth, Duitsland
- Research Site
-
Berlin, Duitsland
- Research Site
-
Bochum, Duitsland
- Research Site
-
Bogen, Duitsland
- Research Site
-
Bonn, Duitsland
- Research Site
-
Butzbach, Duitsland
- Research Site
-
Eisenach, Duitsland
- Research Site
-
Erbach, Duitsland
- Research Site
-
Essen, Duitsland
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland
- Research Site
-
Freiburg, Duitsland
- Research Site
-
Grevenbroich, Duitsland
- Research Site
-
Hagen, Duitsland
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland
- Research Site
-
Herford, Duitsland
- Research Site
-
Itzehoe, Duitsland
- Research Site
-
Kastellaun, Duitsland
- Research Site
-
Landshut, Duitsland
- Research Site
-
Lappersdorf, Duitsland
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland
- Research Site
-
Mannheim, Duitsland
- Research Site
-
Muenchen, Duitsland
- Research Site
-
Neu-Ulm, Duitsland
- Research Site
-
Neuburg, Duitsland
- Research Site
-
Oldenburg, Duitsland
- Research Site
-
Ostfildern, Duitsland
- Research Site
-
Ravensburg, Duitsland
- Research Site
-
Singen, Duitsland
- Research Site
-
Sinsheim, Duitsland
- Research Site
-
Stade, Duitsland
- Research Site
-
Stuttgart, Duitsland
- Research Site
-
Trier, Duitsland
- Research Site
-
Ulm, Duitsland
- Research Site
-
Unterhaching, Duitsland
- Research Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Sindelfingen, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 71034
- Research Site
-
-
Bayern
-
Karlstadt, Bayern, Duitsland, 97753
- Research Site
-
Lohr Am Main, Bayern, Duitsland, 97816
- Research Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81825
- Research Site
-
Neusass, Bayern, Duitsland, 86356
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Gottingen, Niedersachsen, Duitsland, 37073
- Research Site
-
-
Nordsachsen
-
Wermsdorf, Nordsachsen, Duitsland, 04779
- Research Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
- Research Site
-
-
Thuringia
-
Stadtroda, Thuringia, Duitsland, 07646
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Research Site
-
Bayonne, Frankrijk
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Bron Cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Caen, Frankrijk
- Research Site
-
Cahors cedex 6, Frankrijk
- Research Site
-
Cergy, Frankrijk
- Research Site
-
Colmar, Frankrijk
- Research Site
-
Dax cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Dijon, Frankrijk
- Research Site
-
Dijon Cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Gonesse, Frankrijk
- Research Site
-
La Seyne sur Mer, Frankrijk
- Research Site
-
Le Mans cedex 09, Frankrijk
- Research Site
-
Lille cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Limoges, Frankrijk
- Research Site
-
Lisieux, Frankrijk
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk
- Research Site
-
Mantes La Jolie cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk
- Research Site
-
Montauban, Frankrijk
- Research Site
-
Montbéliard cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Montluçon, Frankrijk
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk
- Research Site
-
Montpellier cedex 5, Frankrijk
- Research Site
-
Nancy, Frankrijk
- Research Site
-
Nimes, Frankrijk
- Research Site
-
Niort Cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Orléans, Frankrijk
- Research Site
-
Paris, Frankrijk
- Research Site
-
Paris cedex 19, Frankrijk
- Research Site
-
Poitiers cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Pringy cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Quimper cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Rambouillet, Frankrijk
- Research Site
-
Roanne cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Rouen, Frankrijk
- Research Site
-
Rueil Malmaison, Frankrijk
- Research Site
-
Saint Malo cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk
- Research Site
-
Tourcoing cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Vichy Cedex, Frankrijk
- Research Site
-
-
Lot Et Garonne
-
Agen cedex 09, Lot Et Garonne, Frankrijk, 47923
- Research Site
-
-
Sein Maritime
-
Rouen, Sein Maritime, Frankrijk, 76031
- Research Site
-
-
Seine-Maritime
-
Bois-Guillaume, Seine-Maritime, Frankrijk, 76230
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Research Site
-
Jerusalem, Israël
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Research Site
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland
- Research Site
-
Amsterdam, Nederland
- Research Site
-
Arnhem, Nederland, 6800 TA
- Research Site
-
Blaricum, Nederland
- Research Site
-
Breda, Nederland
- Research Site
-
Dordrecht, Nederland
- Research Site
-
Eindhoven, Nederland
- Research Site
-
Emmen, Nederland
- Research Site
-
Enschede, Nederland
- Research Site
-
Gouda, Nederland
- Research Site
-
Groningen, Nederland
- Research Site
-
Heerenveen, Nederland, 8441 PW
- Research Site
-
Hoorn, Nederland
- Research Site
-
Leeuwarden, Nederland
- Research Site
-
Leiden, Nederland
- Research Site
-
Meppel, Nederland
- Research Site
-
Nieuwegein, Nederland
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland, 6500 GS
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland
- Research Site
-
Sittard Geleen, Nederland, 6162 BG
- Research Site
-
Sneek, Nederland
- Research Site
-
Tilburg, Nederland
- Research Site
-
Venlo, Nederland
- Research Site
-
Vlissingen, Nederland
- Research Site
-
Zutphen, Nederland
- Rsearch Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Research Site
-
Molde, Noorwegen
- Research Site
-
Stavanger, Noorwegen
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Research Site
-
Braga, Portugal
- Research Site
-
Faro, Portugal
- Research Site
-
Guimaraes, Portugal
- Research Site
-
Lisboa, Portugal
- Research Site
-
Loures, Portugal
- Research Site
-
Matosinhos, Portugal
- Research Site
-
Porto, Portugal
- Research Site
-
Viana do Castelo, Portugal
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Research Site
-
Avila, Spanje
- Research Site
-
Caceres, Spanje
- Research Site
-
Cordoba, Spanje
- Research Site
-
La Coruña, Spanje
- Research Site
-
Madrid, Spanje
- Research Site
-
Málaga, Spanje
- Research Site
-
Segovia, Spanje
- Research Site
-
Valladolid, Spanje
- Research Site
-
Zaragoza, Spanje
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07010
- Research Site
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanje
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje
- Research Site
-
-
Tenerife
-
San Cristobal de La laguna, Tenerife, Spanje
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje
- Site Research
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechië
- Research Site
-
Pardubice, Tsjechië
- Research Site
-
Praha 10, Tsjechië
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechië
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Research Site
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit postmarketingonderzoek zal worden uitgevoerd door neurologen in routinematige klinische settings.
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- MS-patiënten met elk ziektesubtype die ≥ 18 jaar oud zijn en aan wie Fampyra opnieuw is voorgeschreven, maar die nog niet met de behandeling zijn begonnen.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geen
OPMERKING: Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fampyra
Fampyra toegediend zoals voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk.
|
Fampridine toegediend zoals voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk.
Biogen levert geen geneesmiddel voor deze studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot een jaar
|
Dag 1 tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikspatronen van Fampyra in de dagelijkse klinische praktijk
Tijdsspanne: Dag 1 tot een jaar
|
Variabelen die moeten worden gekarakteriseerd, zijn onder meer de reden voor het gebruik van Fampryra, de dosis en de duur van het gebruik, doseringsafwijkingen van het lokale Fampyra-etiket en redenen voor doseringsveranderingen.
|
Dag 1 tot een jaar
|
|
Effectiviteit van risicobeperkende maatregelen
Tijdsspanne: Dag 1 tot een jaar
|
Variabelen die moeten worden gekarakteriseerd, kunnen demografische gegevens, medische geschiedenis, redenen voor het gebruik van Fampyra, dosisafwijking van het lokale Fampyra-etiket en overdoses zijn.
|
Dag 1 tot een jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische algemene indruk van de arts van verbetering (CGI-I) van loopvaardigheid beoordeeld telkens wanneer de deelnemer aan multiple sclerose wordt gezien door de neuroloog
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot een jaar
|
De Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-schaal is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de verbetering of verslechtering van het algehele loopvermogen van de patiënt beoordeelt.
|
Basislijn, dag 1 tot een jaar
|
|
Beoordeling door deelnemers van de fysieke en psychologische impact van multiple sclerose met behulp van de Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items (MSIS-29)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
De 29-item Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om de impact van MS op het dagelijks leven gedurende de afgelopen 2 weken te beoordelen vanuit het perspectief van een patiënt; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items.
De fysieke score wordt gegenereerd door individuele items op te tellen en vervolgens te transformeren naar een schaal met een bereik van 0 tot 100, waarbij hoge scores duiden op een slechtere gezondheid.
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Kaliumkanaalblokkers
- 4-aminopyridine
Andere studie-ID-nummers
- 218MS401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .